Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Cingal™ для улучшения показателей боли и улучшения функции при боли в передней части коленного сустава

3 февраля 2025 г. обновлено: Banff Sport Medicine Foundation
Боль в переднем колене (AKP) является распространенным заболеванием, которое может быть сложным для эффективного лечения. Основной целью схем лечения является улучшение функции коленного сустава. Однако лечение может быть затруднено из-за боли в колене. Cingal™ содержит гиалуроновую кислоту (ГК), которая действует как смазка для суставов, и кортикостероид триамцинолон гексацетонид (TH). Некоторые исследования показали, что Cingal™ может улучшить функцию суставов и обеспечить кратковременное облегчение боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Канада, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Контакт:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Номер телефона: 4037602897

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 35 лет
  • Рентгенограмма коленного сустава с опорой на стандартную нагрузку и обзор горизонта
  • Ретропателлярная или перипателлярная боль в колене в течение как минимум 2 месяцев
  • Подтвержденный диагноз AKP, который не улучшился в течение как минимум 6 недель консервативного лечения (модификация активности, контролируемая физиотерапия, лечебная физкультура, тейпирование или фиксация, НПВП)
  • Боль усиливается, по крайней мере, при двух из следующих нагрузок на пателлофеморальный сустав: приседание, бег, подъем или спуск по лестнице или сидение с длительным сгибанием колена.

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки остеоартрита или перелома коленного сустава
  • Повреждение мениска или связок, оцененное или предполагаемое при клиническом осмотре
  • Предыдущая операция на колене
  • История нестабильности надколенника
  • Любое противопоказание к инъекции в коленный сустав (состояние кожи, инфекции суставов, значительный суставной выпот, коагулопатия, предшествующая побочная реакция и т. д.)
  • Известная аллергия на Cingal™ или его компоненты
  • Предыдущая инъекция в коленный сустав в течение последних 3 месяцев
  • ИМТ более 30 кг/м2
  • Диабет, воспалительные заболевания (ревматологические заболевания, анкилозирующий спондилит) или сопутствующие заболевания, которые могут привести к хронической боли или изменению болевой чувствительности.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Дело Совета по компенсации работникам
  • Пациент участвует в судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция Cingal
Cingal будет вводить обученные стипендиатами врачи посредством инъекции ультразвукового подхода с использованием иглы 20-го калибра в суставное пространство колена в стерильных условиях. Игольчатая дорожка будет анестезирована местным анестетиком.
Устройство: Чингаль
Однократная инъекция Cingal будет вводиться врачами, прошедшими стажировку, посредством инъекции под ультразвуковым контролем с использованием иглы 20-го калибра в суставную щель колена в стерильных условиях. Траектория иглы будет обезболена местным анестетиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2D-кинематические данные
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Кинематические данные будут собираться на исходном уровне и через 6 и 12 недель после введения инъекции Cingal™. Исходные показатели включают тыльное сгибание голеностопного сустава при контакте, максимальный выворот задней части стопы, сгибание колена при контакте, приведение колена в поздней стойке и угол тазобедренного сустава. Кроме того, будет записано среднее значение трех угловых измерений для каждого параметра.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на прочность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Крановые весы (тензодатчик) оценят изометрическое силовое тестирование четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра.
исходный уровень, 12 недель
Биомеханическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Тест Drop Vertical Jump будет использоваться для оценки динамического вальгусного коллапса колена.
исходный уровень, 12 недель
Показатели боли, измеренные с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель
ВАШ боли привязан к 0, что соответствует «отсутствию боли», и 10, что соответствует «сильнейшей возможной боли».
исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель
Боль в передней части колена с использованием шкалы боли в переднем колене (AKPS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель
AKPS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов и касающуюся коленного сустава. В нем задокументированы ответы на шесть действий, которые, как считается, явно связаны с болевым синдромом в передней части коленного сустава (ходьба, бег, прыжки, подъем по лестнице, приседание и сидение в течение длительного времени с согнутыми коленями), а также такие симптомы, как хромота, неспособность нести вес. через пораженную конечность, отек, аномальное движение надколенника, мышечную атрофию и ограничение сгибания колена. Кроме того, AKPS спрашивает о продолжительности симптомов и пораженных конечностях. Максимальный балл составляет 100, а более низкие баллы указывают на большую боль/инвалидность.
исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель
Симптомы травмы колена с использованием шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель
KOOS — это специальный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнений пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает боль пациента (9 пунктов), другие симптомы (7 пунктов), повседневную функцию (17 пунктов), спортивную активность. отдых (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленями (4 пункта). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена. KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, с лечением или без него.
исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель
Общий рейтинг активности с использованием оценки активности Маркса
Временное ограничение: исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель
Шкала оценки активности MARX представляет собой шкалу оценки активности из четырех пунктов, в которой пациента просят оценить, как часто он был в состоянии выполнять каждое действие (например, бег, резку, замедление и повороты) в своем наиболее здоровом и активном состоянии. Четыре функции колена оцениваются по 5-балльной шкале частоты (от 0 до 5), а баллы суммируются до максимум шестнадцати баллов, при этом более высокий балл указывает на более частое участие.
исходный уровень, 4 дня, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banff Sport Medicine Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-0205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться