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Efectividad de Cingal™ para mejorar las puntuaciones de dolor y la función en el dolor anterior de rodilla

26 de enero de 2023 actualizado por: Banff Sport Medicine Foundation
El dolor anterior de rodilla (AKP) es una condición común que puede ser difícil de tratar de manera efectiva. El objetivo principal de los regímenes de tratamiento es mejorar la función de la rodilla. Sin embargo, el tratamiento puede ser un desafío debido a la experiencia del dolor de rodilla. Cingal™ contiene ácido hialurónico (HA), que actúa como lubricante articular, y el corticoesteroide triamcinolona hexacetónido (TH). Algunos estudios han demostrado que Cingal™ puede mejorar la función de las articulaciones y brindar alivio del dolor a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canadá, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Contacto:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Número de teléfono: 4037602897

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 35 años
  • Radiografías estándar de la rodilla AP y vista del horizonte con carga de peso
  • Dolor de rodilla retrorrotuliano o perirrotuliano durante un mínimo de 2 meses
  • Diagnóstico confirmado de AKP que no ha mejorado con un mínimo de 6 semanas de tratamiento conservador (modificación de la actividad, fisioterapia supervisada, terapia de ejercicios, vendajes o aparatos ortopédicos, AINE)
  • Dolor agravado por al menos dos de las siguientes actividades de carga de la articulación femororrotuliana: ponerse en cuclillas, correr, subir o bajar escaleras, o sentarse con la flexión prolongada de la rodilla.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de rayos X de osteoartritis o fractura de rodilla.
  • Lesión meniscal o ligamentosa evaluada o sospechada en el examen clínico
  • Cirugía anterior de rodilla
  • Historia de inestabilidad rotuliana
  • Cualquier contraindicación para la inyección en la rodilla (afección de la piel suprayacente, infección articular, derrame articular significativo, coagulopatía, reacción adversa previa, etc.)
  • Alergia conocida a Cingal™ o sus componentes
  • Inyección anterior en la rodilla en los últimos 3 meses
  • IMC superior a 30 kg/m2
  • Diabetes, afecciones inflamatorias (enfermedad reumatológica, espondilitis anquilosante) o afecciones médicas concurrentes que pueden provocar dolor crónico o alteración de la sensibilidad al dolor
  • embarazada o amamantando
  • Caso de la Junta de Compensación de Trabajadores
  • Paciente involucrado en litigio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección cingal
Cingal será administrado por médicos capacitados en becas a través de una inyección guiada por ultrasonido con una aguja de calibre 20 en el espacio articular de la rodilla en condiciones estériles. El trayecto de la aguja se anestesiará con anestesia local.
Dispositivo: Cingal
Médicos capacitados en becas administrarán una sola inyección de Cingal a través de una inyección guiada por ultrasonido con una aguja de calibre 20 en el espacio articular de la rodilla en condiciones estériles. El trayecto de la aguja se anestesiará con anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos cinemáticos 2D
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Los datos cinemáticos se recopilarán al inicio y 6 y 12 semanas después de la administración de la inyección de Cingal™. Las medidas de resultado incluyen la dorsiflexión del tobillo en el contacto, la eversión máxima del pie trasero, la flexión de la rodilla en el contacto, la aducción de la rodilla en la posición tardía y el ángulo de la articulación de la cadera. Además, se registrará la media de tres medidas de ángulo para cada parámetro.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Una báscula de grúa (medidor de tensión) evaluará la prueba de fuerza isométrica de los cuádriceps y los músculos isquiotibiales.
línea de base, 12 semanas
Evaluación biomecánica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La prueba Drop Vertical Jump se utilizará para evaluar el colapso dinámico en valgo de la rodilla.
línea de base, 12 semanas
Puntuaciones de dolor medidas con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
El Pain VAS está anclado por 0, que corresponde a "sin dolor", y 10, que corresponde al "peor dolor posible".
línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Dolor anterior de rodilla utilizando la Escala de dolor anterior de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
El AKPS es un cuestionario de autoinforme específico para la rodilla de 13 ítems. Documenta las respuestas a seis actividades que se cree que están explícitamente asociadas con el síndrome de dolor anterior de la rodilla (caminar, correr, saltar, subir escaleras, ponerse en cuclillas y sentarse durante períodos prolongados con las rodillas dobladas), así como síntomas como cojera, incapacidad para soportar peso a través del miembro afectado, hinchazón, movimiento patelar anormal, atrofia muscular y limitación de la flexión de la rodilla. Además, el AKPS pregunta sobre la duración de los síntomas y la(s) extremidad(es) afectada(s). La puntuación máxima es 100 y las puntuaciones más bajas indican mayor dolor/discapacidad.
línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Síntomas de una lesión en la rodilla usando la puntuación de resultados de lesiones en la rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
El KOOS es un instrumento específico para la rodilla desarrollado para evaluar las opiniones de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y recreación (5 ítems), y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 indica que no hay síntomas de rodilla. El KOOS es un puntaje específico de la articulación informado por el paciente, que puede ser útil para evaluar los cambios en la patología de la rodilla a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Calificación de actividad general utilizando el puntaje de actividad de Marx
Periodo de tiempo: línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
La escala de calificación de actividad MARX es una escala de calificación de actividad de cuatro elementos en la que se le pide al paciente que califique con qué frecuencia pudo realizar cada actividad (por ejemplo, correr, cortar, desacelerar y girar) en su estado más saludable y activo. Las cuatro funciones de la rodilla se clasifican en una escala de frecuencia de 5 puntos (de 0 a 5) y las puntuaciones se suman hasta un máximo de dieciséis puntos, donde una puntuación más alta indica una participación más frecuente.
línea base, 4 días, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Banff Sport Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB21-0205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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