Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Cingal™ for å forbedre smertescore og funksjon ved fremre knesmerter

3. februar 2025 oppdatert av: Banff Sport Medicine Foundation
Anterior Knee Pain (AKP) er en vanlig tilstand som kan være utfordrende å behandle effektivt. Hovedmålet med behandlingsregimer er å forbedre funksjonen til kneet. Imidlertid kan behandlingen være utfordrende på grunn av knesmerter. Cingal™ inneholder hyaluronsyre (HA), som fungerer som et leddsmøremiddel, og kortikosteroidet triamcinolonheksacetonid (TH). Noen studier har vist at Cingal™ kan forbedre leddfunksjonen og gi kortvarig smertelindring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 4037602897

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 35 år
  • Standard vektbærende AP og skyline-visning kne-røntgenbilder
  • Retropatellære eller peripatellære knesmerter i minimum 2 måneder
  • Bekreftet diagnose av AKP som ikke har blitt bedre med minimum 6 ukers konservativ behandling (aktivitetsmodifisering, overvåket fysioterapi, treningsterapi, taping eller bracing, NSAID)
  • Smerter forverret av minst to av følgende patellofemorale leddbelastningsaktiviteter: huk, løping, opp- eller nedtrapper, eller sittende med langvarig knefleksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgenbevis på kneartrose eller knebrudd
  • Menisk- eller ligamentskade vurdert eller mistenkt ved klinisk undersøkelse
  • Tidligere kneoperasjon
  • Historie om patellar ustabilitet
  • Enhver kontraindikasjon for kneinjeksjon (overliggende hudtilstand, leddinfeksjon, betydelig leddeffusjon, koagulopati, tidligere bivirkning, etc.)
  • Kjent allergi mot Cingal™ eller dets bestanddeler
  • Tidligere kneinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • BMI større enn 30 kg/m2
  • Diabetes, inflammatoriske tilstander (revmatologisk sykdom, ankyloserende spondylitt), eller samtidige medisinske tilstander som kan resultere i kronisk smerte eller endret smertefølelse
  • Gravid eller ammende
  • Arbeidsskadestyrets sak
  • Pasient involvert i rettssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kingal injeksjon
Cingal vil bli administrert av stipendiat-trente leger gjennom ultralydstyrt injeksjon ved bruk av en 20-gauge nål inn i skjøtområdet til kneet under sterile forhold. Nålsporet vil bli bedøvd med lokalbedøvelse.
Enhet: Cingal
En enkelt Cingal-injeksjon vil bli administrert av stipendiatutdannede leger gjennom ultralydveiledet injeksjon med en 20-gauge nål inn i leddrommet i kneet under sterile forhold. Nålesporet vil bli bedøvet med lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2D kinematiske data
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Kinematiske data vil bli samlet inn ved baseline og 6 og 12 uker etter administrering av Cingal™-injeksjonen. Utfallsmål inkluderer ankeldorsalfleksjon ved kontakt, maksimal bakre foteversjon, knefleksjon ved kontakt, kneadduksjon i sen stilling og hofteleddsvinkel. I tillegg vil gjennomsnittet av tre vinkelmålinger for hver parameter bli registrert.
baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrketesting
Tidsramme: baseline, 12 uker
En kranskala (strain gauge) vil vurdere isometrisk styrketesting av quadriceps og hamstringsmuskler.
baseline, 12 uker
Biomekanisk vurdering
Tidsramme: baseline, 12 uker
Drop Vertical Jump-testen vil bli brukt til å vurdere dynamisk valguskollaps i kneet.
baseline, 12 uker
Smertepoeng målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker
Pain VAS er forankret med 0, som tilsvarer "ingen smerte", og 10, som tilsvarer "verst mulig smerte".
baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker
Fremre knesmerter ved bruk av Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker
AKPS er et 13-elements knespesifikt selvrapporteringsskjema. Den dokumenterer svar på seks aktiviteter som antas å være eksplisitt assosiert med fremre knesmertesyndrom (gå, løpe, hoppe, gå i trapper, sitte på huk og sitte i lengre perioder med bøyde knær), i tillegg til symptomer som haltende, manglende evne til å bære vekt. gjennom det berørte lemmet, hevelse, unormal patellarbevegelse, muskelatrofi og begrensning av knefleksjon. I tillegg spør AKPS om varigheten av symptomene og berørte lem(er). Maksimal skår er 100, og lavere skår indikerer større smerte/funksjonshemming.
baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker
Symptomer på kneskade ved bruk av Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS)
Tidsramme: baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker
KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon i idrett og rekreasjon (5 elementer), og knærelatert livskvalitet (4 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker
Generell aktivitetsvurdering ved hjelp av Marx Activity Score
Tidsramme: baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker
MARX Activity Rating Scale er en fire-elements aktivitetsvurderingsskala der pasienten blir bedt om å vurdere hvor ofte de var i stand til å utføre hver aktivitet (f.eks. løpe, kutte, bremse og svinge) i sin mest sunne og aktive tilstand. De fire knefunksjonene er vurdert på en 5-punkts frekvensskala (fra 0 - 5) og skårer legges opp til maksimalt seksten poeng, med en høyere skåre som indikerer hyppigere deltakelse.
baseline, 4 dager, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banff Sport Medicine Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB21-0205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere