Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Cingal™ w łagodzeniu bólu i funkcji w bólu przedniego odcinka kolana

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Banff Sport Medicine Foundation
Ból przedniego kolana (AKP) jest częstym schorzeniem, którego skuteczne leczenie może być trudne. Głównym celem schematów leczenia jest poprawa funkcji stawu kolanowego. Jednak leczenie może być trudne ze względu na ból kolana. Cingal™ zawiera kwas hialuronowy (HA), który działa jak środek smarujący stawy, oraz heksacetonid kortykosteroidu triamcynolonu (TH). Niektóre badania wykazały, że Cingal™ może poprawić funkcjonowanie stawów i zapewnić krótkotrwałą ulgę w bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Numer telefonu: 4037602897

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 35 lat
  • Standardowe zdjęcie rentgenowskie kolana z AP i widokiem na panoramę
  • Zarzepkowy lub okołorzepkowy ból kolana od co najmniej 2 miesięcy
  • Potwierdzone rozpoznanie AKP, które nie uległo poprawie po co najmniej 6 tygodniach leczenia zachowawczego (modyfikacja aktywności, nadzorowana fizjoterapia, terapia ruchowa, plastry lub szyny, NLPZ)
  • Ból nasilający się przy co najmniej dwóch z następujących czynności obciążających staw rzepkowo-udowy: kucanie, bieganie, wchodzenie lub schodzenie po schodach lub siedzenie z przedłużonym zgięciem kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Rentgenowskie dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub złamania
  • Uszkodzenie łąkotki lub więzadła ocenione lub podejrzewane podczas badania klinicznego
  • Poprzednia operacja kolana
  • Historia niestabilności rzepki
  • Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia do stawu kolanowego (stan skóry pokrywającej staw, infekcja stawu, znaczny wysięk w stawie, koagulopatia, wcześniejsze działania niepożądane itp.)
  • Znana alergia na Cingal™ lub jego składniki
  • Poprzednie zastrzyki w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Cukrzyca, stany zapalne (choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub współistniejące schorzenia, które mogą powodować przewlekły ból lub zmienione odczuwanie bólu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Sprawa Izby Odszkodowań Pracowniczych
  • Pacjent zaangażowany w postępowanie sądowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie docelowe
Cingal będzie podawany przez lekarzy przeszkolonych przez stypendystę poprzez zastrzyk pod kontrolą ultradźwięków za pomocą igły o rozdzielczości 20 do stałej przestrzeni kolana w sterylnych warunkach. Ścieżka igły zostanie znieczulona znieczuleniem miejscowym.
Urządzenie: Cingal
Pojedyncza iniekcja Cingal zostanie podana przez przeszkolonych lekarzy poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu igły o rozmiarze 20 do przestrzeni stawowej kolana w sterylnych warunkach. Tor igły zostanie znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kinematyczne 2D
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dane kinematyczne będą zbierane na początku badania oraz 6 i 12 tygodni po podaniu zastrzyku Cingal™. Miary wyników obejmują zgięcie grzbietowe kostki w kontakcie, maksymalne wywinięcie tylnej części stopy, zgięcie kolana w kontakcie, przywodzenie kolana w pozycji późnej i kąt stawu biodrowego. Dodatkowo, dla każdego parametru zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów kąta.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wytrzymałości
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Skala dźwigowa (tensometryczny) oceni izometryczne testy siły mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych.
podstawa, 12 tyg
Ocena biomechaniczna
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Test pionowego skoku w dół służy do oceny dynamicznego koślawego upadku kolana.
podstawa, 12 tyg
Oceny bólu mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Ból VAS jest zakotwiczony przez 0, co odpowiada „brakowi bólu” i 10, co odpowiada „najgorszemu możliwemu bólowi”.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Ból przedniej części kolana za pomocą Skali bólu przedniego kolana (AKPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
AKPS to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący kolana. Dokumentuje odpowiedzi na sześć czynności, które uważa się za wyraźnie związane z zespołem bólu przedniego kolana (chodzenie, bieganie, skakanie, wchodzenie po schodach, kucanie i siedzenie przez dłuższy czas ze zgiętymi kolanami), a także objawy, takie jak utykanie, niezdolność do utrzymania ciężaru przez chorą kończynę, obrzęk, nieprawidłową ruchomość rzepki, zanik mięśni i ograniczenie zgięcia w kolanie. Ponadto AKPS pyta o czas trwania objawów i dotkniętą kończynę (kończyny). Maksymalny wynik to 100, a niższe wyniki wskazują na większy ból/niepełnosprawność.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Objawy urazu kolana za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
KOOS to specyficzne dla stawu kolanowego narzędzie opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcję w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja specyficzna dla danego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, z leczeniem lub bez.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Ogólna ocena aktywności za pomocą wskaźnika aktywności Marksa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Skala oceny aktywności MARX to czteroelementowa skala oceny aktywności, w której pacjent jest proszony o ocenę, jak często był w stanie wykonywać każdą czynność (np. Cztery funkcje stawu kolanowego są oceniane w 5-punktowej skali częstotliwości (od 0 do 5), a wyniki są sumowane do maksymalnie szesnastu punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banff Sport Medicine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj