Eficácia do Cingal™ para melhorar os escores de dor e a função na dor anterior do joelho
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Banff Sport Medicine Foundation
Dor anterior do joelho (AKP) é uma condição comum que pode ser difícil de tratar de forma eficaz.
O principal objetivo dos regimes de tratamento é melhorar a função do joelho.
No entanto, o tratamento pode ser desafiador devido à experiência de dor no joelho.
Cingal™ contém ácido hialurônico (HA), que atua como lubrificante das articulações, e o corticosteroide triancinolona hexacetonido (TH).
Alguns estudos mostraram que o Cingal™ pode melhorar a função articular e proporcionar alívio da dor a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie-Anne Fritz, PhD
- Número de telefone: 6 4037602897
- E-mail: BSMresearch@banffsportmed.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Canmore, Alberta, Canadá, T1W 0L5
- Banff Sport Medicine
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Contato:
- Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: 4037602897
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 35 anos
- Radiografias do joelho AP com suporte de peso padrão e vista do horizonte
- Dor retropatelar ou peripatelar no joelho por um período mínimo de 2 meses
- Diagnóstico confirmado de AKP que não melhorou com um mínimo de 6 semanas de tratamento conservador (modificação da atividade, fisioterapia supervisionada, terapia de exercícios, bandagem ou órtese, AINEs)
- Dor agravada por pelo menos duas das seguintes atividades de carga da articulação patelofemoral: agachar, correr, subir ou descer escadas ou sentar com flexão prolongada do joelho.
Critério de exclusão:
- Evidência de raios-X de osteoartrite ou fratura do joelho
- Lesão meniscal ou ligamentar avaliada ou suspeitada no exame clínico
- Cirurgia anterior no joelho
- Histórico de instabilidade patelar
- Qualquer contra-indicação para injeção no joelho (condição de pele sobrejacente, infecção articular, derrame articular significativo, coagulopatia, reação adversa prévia, etc.)
- Alergia conhecida ao Cingal™ ou seus constituintes
- Injeção anterior no joelho nos últimos 3 meses
- IMC maior que 30 kg/m2
- Diabetes, condições inflamatórias (doença reumatológica, espondilite anquilosante) ou condições médicas concomitantes que podem resultar em dor crônica ou sensação de dor alterada
- Grávida ou amamentando
- Caso do Conselho de Compensação dos Trabalhadores
- Paciente envolvido em litígio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção cingal
Cingal será administrado por médicos treinados em bolsa por meio de injeção guiada por ultrassom usando uma agulha de calibre 20 no espaço articular do joelho em condições estéreis.
A pista da agulha será anestesiada com anestesia local.
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Uma única injeção de Cingal será administrada por médicos treinados por meio de injeção guiada por ultrassom usando uma agulha de calibre 20 no espaço articular do joelho em condições estéreis.
A trilha da agulha será anestesiada com anestésico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados cinemáticos 2D
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Os dados cinemáticos serão coletados no início e 6 e 12 semanas após a administração da injeção de Cingal™.
As medidas de resultado incluem dorsiflexão do tornozelo no contato, eversão máxima do pé traseiro, flexão do joelho no contato, adução do joelho no apoio tardio e ângulo da articulação do quadril.
Além disso, a média de três medições de ângulo para cada parâmetro será registrada.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Força
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Uma balança de guindaste (strain gauge) avaliará o teste de força isométrica dos músculos quadríceps e isquiotibiais.
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linha de base, 12 semanas
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Avaliação biomecânica
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O teste Drop Vertical Jump será usado para avaliar o colapso dinâmico em valgo do joelho.
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linha de base, 12 semanas
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Escores de dor medidos usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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A EVA de Dor é ancorada em 0, que corresponde a "sem dor", e 10, que corresponde à "pior dor possível".
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linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Dor anterior no joelho usando a Escala de Dor do Joelho Anterior (AKPS)
Prazo: linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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O AKPS é um questionário de autorrelato de 13 itens específico para o joelho.
Ele documenta respostas a seis atividades consideradas explicitamente associadas à síndrome de dor anterior do joelho (andar, correr, pular, subir escadas, agachar e sentar por períodos prolongados com os joelhos dobrados), bem como sintomas como mancar, incapacidade de suportar o peso através do membro afetado, edema, movimento patelar anormal, atrofia muscular e limitação da flexão do joelho.
Além disso, o AKPS pergunta sobre a duração dos sintomas e o(s) membro(s) afetado(s).
A pontuação máxima é 100, e pontuações mais baixas indicam maior dor/incapacidade.
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linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Sintomas de lesão no joelho usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Prazo: linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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O KOOS é um instrumento específico do joelho desenvolvido para avaliar as opiniões dos pacientes sobre o joelho e problemas associados. O KOOS avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
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linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Avaliação geral da atividade usando o Marx Activity Score
Prazo: linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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A MARX Activity Rating Scale é uma escala de classificação de atividade de quatro itens, na qual o paciente é solicitado a avaliar com que frequência foi capaz de realizar cada atividade (por exemplo, correr, cortar, desacelerar e girar) em seu estado mais saudável e ativo.
As quatro funções do joelho são classificadas em uma escala de frequência de 5 pontos (de 0 a 5) e as pontuações são somadas até um máximo de dezesseis pontos, com uma pontuação mais alta indicando participação mais frequente.
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linha de base, 4 dias, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .