Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Cingal™ til forbedring af smertescore og funktion ved forreste knæsmerter

3. februar 2025 opdateret af: Banff Sport Medicine Foundation
Anterior Knee Pain (AKP) er en almindelig tilstand, som kan være udfordrende at behandle effektivt. Hovedmålet med behandlingsregimer er at forbedre knæets funktion. Behandlingen kan dog være udfordrende på grund af oplevelsen af ​​knæsmerter. Cingal™ indeholder hyaluronsyre (HA), der fungerer som et ledsmøremiddel, og kortikosteroidet triamcinolonhexacetonid (TH). Nogle undersøgelser har vist, at Cingal™ kan forbedre ledfunktionen og give kortvarig smertelindring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 4037602897

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 35 år
  • Standard vægtbærende AP og skyline view knæ røntgenbilleder
  • Retropatellære eller peripatellære knæsmerter i minimum 2 måneder
  • Bekræftet diagnose af AKP, som ikke er blevet bedre med minimum 6 ugers konservativ behandling (aktivitetsændring, superviseret fysioterapi, træningsterapi, taping eller afstivning, NSAID)
  • Smerter forværret af mindst to af følgende patellofemorale ledbelastningsaktiviteter: hug, løb, op- eller ned ad trapper eller siddende med langvarig knæbøjning.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgenbevis på knæartrose eller knæbrud
  • Menisk- eller ledbåndsskade vurderet eller mistænkt ved klinisk undersøgelse
  • Tidligere knæoperation
  • Historie om patella ustabilitet
  • Enhver kontraindikation til knæinjektion (overliggende hudlidelse, ledinfektion, betydelig ledeffusion, koagulopati, tidligere bivirkning osv.)
  • Kendt allergi over for Cingal™ eller dets bestanddele
  • Tidligere knæindsprøjtning inden for de sidste 3 måneder
  • BMI større end 30 kg/m2
  • Diabetes, betændelsestilstande (reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis) eller samtidige medicinske tilstande, som kan resultere i kronisk smerte eller ændret smertefornemmelse
  • Gravid eller ammende
  • Arbejdsskadenævnets sag
  • Patient involveret i retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cingal injektion
Cingal administreres af fællesskabsuddannede læger gennem ultralydstyret injektion ved hjælp af en 20-gauge nål ind i det fælles rum på knæet under sterile forhold. Nålesporet vil blive bedøvet med lokalbedøvelse.
Enhed: Cingal
En enkelt Cingal-injektion vil blive administreret af stipendieuddannede læger gennem ultralydsstyret injektion ved hjælp af en 20-gauge nål ind i knæets ledrum under sterile forhold. Nålesporet vil blive bedøvet med lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2D kinematiske data
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Kinematiske data vil blive indsamlet ved baseline og 6 og 12 uger efter administration af Cingal™-injektionen. Resultatmål omfatter ankeldorsalfleksion ved kontakt, maksimal bagfodsuddrejning, knæfleksion ved kontakt, knæadduktion i sen stilling og hofteledsvinkel. Derudover vil middelværdien af ​​tre vinkelmålinger for hver parameter blive registreret.
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrketest
Tidsramme: baseline, 12 uger
En kranskala (strain gauge) vil vurdere isometrisk styrketest af quadriceps- og hamstringsmusklerne.
baseline, 12 uger
Biomekanisk vurdering
Tidsramme: baseline, 12 uger
Drop Vertical Jump testen vil blive brugt til at vurdere dynamisk valgus kollaps af knæet.
baseline, 12 uger
Smertescore målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Pain VAS er forankret med 0, hvilket svarer til "ingen smerte", og 10, som svarer til den "værst mulige smerte".
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Forreste knæsmerter ved hjælp af Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
AKPS er et knæspecifikt selvrapporteringsskema med 13 punkter. Den dokumenterer reaktioner på seks aktiviteter, der menes at være eksplicit forbundet med forreste knæsmerter (gå, løbe, hoppe, gå på trapper, sidde på hug og sidde i længere perioder med bøjede knæ), samt symptomer som haltende, manglende evne til at bære vægt. gennem det afficerede lem, hævelse, unormal patellabevægelse, muskelatrofi og begrænsning af knæfleksion. Derudover spørger AKPS om varigheden af ​​symptomer og de(n) berørte lemmer. Den maksimale score er 100, og lavere score indikerer større smerte/invaliditet.
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Symptomer på knæskade ved brug af Knæskade og Slidgigt Outcomes Score (KOOS)
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
KOOS er et knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienters mening om deres knæ og relaterede problemer. KOOS vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet (4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Generel aktivitetsvurdering ved hjælp af Marx Activity Score
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
MARX Activity Rating Scale er en aktivitetsvurderingsskala med fire elementer, hvor patienten bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de var i stand til at udføre hver aktivitet (f.eks. løbe, klippe, decelerere og dreje) i deres mest sunde og aktive tilstand. De fire knæfunktioner vurderes på en 5-punkts frekvensskala (fra 0 - 5), og scores lægges op til maksimalt seksten point, hvor en højere score indikerer hyppigere deltagelse.
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banff Sport Medicine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior knæsmerter syndrom

Kliniske forsøg med Cingal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner