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Wirksamkeit von Cingal™ zur Verbesserung der Schmerzwerte und -funktion bei vorderen Knieschmerzen

3. Februar 2025 aktualisiert von: Banff Sport Medicine Foundation

Wirksamkeit von Cingal™ zur Verbesserung der Schmerzwerte und Funktion bei vorderen Knieschmerzen

Vorderer Knieschmerz (AKP) ist eine häufige Erkrankung, deren effektive Behandlung schwierig sein kann. Das Hauptziel der Behandlungsschemata ist die Verbesserung der Funktion des Knies. Die Behandlung kann jedoch aufgrund der Erfahrung mit Knieschmerzen eine Herausforderung darstellen. Cingal™ enthält Hyaluronsäure (HA), die als Gelenkgleitmittel wirkt, und das Kortikosteroid Triamcinolonhexacetonid (TH). Einige Studien haben gezeigt, dass Cingal™ die Gelenkfunktion verbessern und kurzfristig Schmerzen lindern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 4037602897

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 35 Jahre
  • Standard-Knie-Röntgenaufnahmen in AP- und Skyline-Ansicht unter Belastung
  • Retropatellare oder peripatellare Knieschmerzen für mindestens 2 Monate
  • Bestätigte Diagnose von AKP, die sich mit mindestens 6-wöchiger konservativer Behandlung nicht verbessert hat (Aktivitätsmodifikation, überwachte Physiotherapie, Bewegungstherapie, Taping oder Orthesen, NSAIDs)
  • Schmerzen, die durch mindestens zwei der folgenden Belastungsaktivitäten für das patellofemorale Gelenk verschlimmert werden: Hocken, Laufen, Treppensteigen oder -absteigen oder Sitzen mit längerer Kniebeugung.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenbeweis einer Kniearthrose oder -fraktur
  • Bei klinischer Untersuchung festgestellte oder vermutete Meniskus- oder Bandverletzung
  • Frühere Knieoperation
  • Anamnese der Patellainstabilität
  • Jegliche Kontraindikation für eine Knieinjektion (darüberliegender Hautzustand, Gelenkinfektion, erheblicher Gelenkerguss, Koagulopathie, frühere Nebenwirkung usw.)
  • Bekannte Allergie gegen Cingal™ oder seine Bestandteile
  • Vorherige Knieinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • BMI größer als 30 kg/m2
  • Diabetes, entzündliche Erkrankungen (rheumatologische Erkrankung, Spondylitis ankylosans) oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die zu chronischen Schmerzen oder verändertem Schmerzempfinden führen können
  • Schwanger oder stillend
  • Fall der Berufsgenossenschaft
  • Patient in Rechtsstreit verwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cingal -Injektion
Cingal wird von mit Stipendien ausgebildeten Ärzten durch ultraschallgeführte Injektion unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel in den Gelenkraum des Knies unter sterilen Bedingungen verabreicht. Die Nadelspur wird mit Lokalanästhetikum anästhesiert.
Gerät: Cingal
Eine einzelne Cingal-Injektion wird von Ärzten mit Fellowship-Ausbildung durch ultraschallgesteuerte Injektion mit einer 20-Gauge-Nadel in den Gelenkspalt des Knies unter sterilen Bedingungen verabreicht. Die Nadelbahn wird mit Lokalanästhetikum betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2D-kinematische Daten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Kinematische Daten werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Wochen nach Verabreichung der Cingal™-Injektion erhoben. Zu den Ergebnismessungen gehören die Dorsalflexion des Sprunggelenks beim Kontakt, die maximale Eversion des hinteren Fußes, die Knieflexion beim Kontakt, die Knieadduktion in der Spätstellung und der Hüftgelenkwinkel. Zusätzlich wird der Mittelwert von drei Winkelmessungen für jeden Parameter aufgezeichnet.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine Kranwaage (Dehnungsmessstreifen) bewertet isometrische Krafttests der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskulatur.
Grundlinie, 12 Wochen
Biomechanische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Drop Vertical Jump Test wird verwendet, um den dynamischen Valguskollaps des Knies zu beurteilen.
Grundlinie, 12 Wochen
Schmerzscores, gemessen mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Die Schmerz-VAS ist mit 0 verankert, was „kein Schmerz“ entspricht, und 10, was dem „stärkstmöglichen Schmerz“ entspricht.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Vorderer Knieschmerz anhand der vorderen Knieschmerzskala (AKPS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Der AKPS ist ein kniespezifischer Selbstberichtsfragebogen mit 13 Fragen. Es dokumentiert Reaktionen auf sechs Aktivitäten, von denen angenommen wird, dass sie explizit mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom in Verbindung stehen (Gehen, Laufen, Springen, Treppensteigen, Hocken und längeres Sitzen mit gebeugten Knien), sowie Symptome wie Hinken, Unfähigkeit, Gewicht zu tragen durch die betroffene Extremität, Schwellung, abnorme Patellabewegung, Muskelatrophie und Einschränkung der Kniebeugung. Zusätzlich fragt die AKPS nach der Dauer der Symptome und der betroffenen Extremität(en). Die maximale Punktzahl beträgt 100, und niedrigere Punktzahlen weisen auf stärkere Schmerzen/Behinderungen hin.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Symptome einer Knieverletzung anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Der KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu erfassen. Der KOOS bewertet Patientenschmerzen (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), Funktion im Sport und Erholung (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Allgemeine Aktivitätsbewertung mit dem Marx Activity Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Die MARX-Aktivitätsbewertungsskala ist eine Aktivitätsbewertungsskala mit vier Punkten, auf der der Patient angeben soll, wie oft er jede Aktivität (z. B. Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken) in seinem gesündesten und aktivsten Zustand ausführen konnte. Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala (von 0 - 5) bewertet und die Punkte werden bis zu einem Maximum von 16 Punkten addiert, wobei eine höhere Punktzahl eine häufigere Teilnahme anzeigt.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banff Sport Medicine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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