Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cingal™:n tehokkuus kipupisteiden ja toiminnan parantamiseen polven etuosan kivussa

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Banff Sport Medicine Foundation
Anterior Knee Pain (AKP) on yleinen sairaus, jonka tehokas hoito voi olla haastavaa. Hoito-ohjelmien päätavoitteena on parantaa polven toimintaa. Hoito voi kuitenkin olla haastavaa polvikipukokemuksen vuoksi. Cingal™ sisältää hyaluronihappoa (HA), joka toimii nivelvoiteluaineena, ja kortikosteroidia triamsinoloniheksasetonidia (TH). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että Cingal™ voi parantaa nivelten toimintaa ja tarjota lyhytaikaista kivunlievitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Puhelinnumero: 4037602897

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35 vuotta
  • Vakiopainoa kantavat AP- ja horisonttinäkymät polven röntgenkuvat
  • Retropatellaarinen tai peripatellaarinen polvikipu vähintään 2 kuukautta
  • Vahvistettu AKP-diagnoosi, joka ei ole parantunut vähintään 6 viikon konservatiivisella hoidolla (aktiivisuuden modifiointi, ohjattu fysioterapia, harjoitushoito, teippaus tai tukokset, tulehduskipulääkkeet)
  • Kipu, jota pahentaa vähintään kaksi seuraavista patellofemoraalisen nivelen kuormitustoiminnoista: kyykky, juoksu, portaita ylös tai alas laskeutuminen tai istuminen pitkittyneen polven taivutuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Röntgenkuva polven nivelrikosta tai murtumasta
  • Meniscal tai ligamentous vamma arvioitu tai epäillään kliinisessä tutkimuksessa
  • Edellinen polvileikkaus
  • Polvilumpion epävakauden historia
  • Mikä tahansa vasta-aihe polven injektiolle (päällä oleva ihosairaus, niveltulehdus, merkittävä niveleffuusio, koagulopatia, aiempi haittavaikutus jne.)
  • Tunnettu allergia Cingal™:lle tai sen aineosille
  • Edellinen polvipistos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BMI yli 30 kg/m2
  • Diabetes, tulehdussairaudet (reumatologinen sairaus, selkärankareuma) tai samanaikainen sairaus, joka voi johtaa krooniseen kipuun tai muuttuneeseen kiputuntemukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Työntekijöiden korvauslautakunnan tapaus
  • Oikeudenkäynnissä mukana oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cingal-injektio
Yhteistyökoulutuksen saaneet lääkärit antavat Cingalia steriileissä olosuhteissa ultraääniohjatulla injektiolla käyttämällä 20 gaugen neulaa polven niveltilaan. Neulan jälki nukutetaan paikallispuudutuksella.
Laite: Cingal
Yhteistyökoulutuksen saaneet lääkärit antavat yhden Cingal-injektion ultraääniohjatulla injektiolla käyttäen 20 gaugen neulaa polven niveltilaan steriileissä olosuhteissa. Neulan jälki nukutetaan paikallispuudutuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2D-kinemaattiset tiedot
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kinemaattiset tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikkoa Cingal™-injektion annon jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluvat nilkan dorsifleksio kosketuksessa, maksimaalinen takajalan käännös, polven taipuminen kosketuksessa, polven adduktio myöhäisessä asennossa ja lonkkanivelen kulma. Lisäksi kunkin parametrin kolmen kulman mittauksen keskiarvo tallennetaan.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuustestaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Nosturivaaka (venymämittari) arvioi nelipäisen ja takareisilihasten isometrisen voiman testauksen.
lähtötaso, 12 viikkoa
Biomekaaninen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Pudotuspystyhyppytestiä käytetään polven dynaamisen valguskolapsisen arvioimiseen.
lähtötaso, 12 viikkoa
Kipupisteet mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Pain VAS on ankkuroitu 0:aan, joka vastaa "ei kipua", ja 10:een, joka vastaa "pahinta mahdollista kipua".
lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Polven etuosan kipu anterior Knee Pain Scale (AKPS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
AKPS on 13 kohdan polvikohtainen itseraportointikysely. Se dokumentoi reaktiot kuuteen toimintaan, joiden uskotaan liittyvän nimenomaisesti polven etuosan kipuoireyhtymään (kävely, juoksu, hyppääminen, portaiden kiipeäminen, kyykky ja pitkäaikainen istuminen polvet koukussa), sekä oireita, kuten ontuminen, kyvyttömyys kantaa painoa. vaurioituneen raajan läpi, turvotus, polvilumpion epänormaali liike, lihasten surkastuminen ja polven taivutuksen rajoittuminen. Lisäksi AKPS kysyy oireiden kestosta ja raajoista, joihin vaikuttaa. Maksimipistemäärä on 100, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kipua/vammaisuutta.
lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Polvivamman oireet polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvista ja niihin liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), toimintaa urheilussa. ja virkistys (5 kohdetta) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole. KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia polven patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Yleinen aktiivisuusluokitus Marx-aktiivisuuspisteellä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
MARX Activity Rating Scale on neliosainen aktiivisuusluokitusasteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka usein hän pystyi suorittamaan kutakin toimintaa (esim. juoksua, leikkausta, hidastamista ja kääntymistä) terveimmässä ja aktiivisimmassa tilassaan. Neljä polvitoimintoa on arvioitu 5-pisteen asteikolla (0-5) ja pisteet lasketaan yhteen enintään kuuteentoista pisteeseen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa useammin osallistumista.
lähtötaso, 4 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banff Sport Medicine Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-0205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cingal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa