前立腺閉塞患者に対する「ブルーハローコイルカテーテル」の評価 (BlueHaloCoil)
2024年1月8日 更新者：Blue Halo Biomedical, LLC
研究: 前立腺閉塞患者のための Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" の前向き評価
治験責任医師は、良性前立腺肥大症（BPH）に続発する尿閉の男性、カテーテルに依存しているか、排尿後の残尿が350ccを超える男性向けのデバイスを研究します。
仮説は、デバイスがこれらの参加者が排尿後残留物<75 ccで自発的な排尿に戻ることを可能にするというものです。
調査の概要
詳細な説明
Blue Halo Coil Catheter の使用の適応は、良性前立腺肥大症による尿閉のある成人男性患者の膀胱ドレナージを促進することです。 デバイスは、最大 28 日間の一時的な使用のために挿入されます。
研究参加者は、膀胱を排出するためのフォーリーカテーテルの使用または自己カテーテル法の履歴があります。
仮説は、Blue Halo Coil カテーテルは、随意排尿により、排尿後の残尿を <75 cc に減らすというものです。
Blue Halo コイル カテーテルは、ガイドワイヤを収容する先端、短い前立腺カテーテル セグメント、プッシャー/デリバリー カテーテル セグメントを備えたコイル保持部分で構成されており、留置したままにしておくと、短いセグメントに変換する前に尿を一時的に収集することができます。外部収集装置なしで。 Blue Halo コイル カテーテルの先端は、水平コイル保持装置を利用しています。 モノフィラメント縫合糸が前立腺カテーテル セグメントに取り付けられているため、位置決めと取り外しが容易になります。 縫合糸はまた、デバイスが膀胱に滑り落ちた場合に再配置することを可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GAMEEL B HODGE, MD
- 電話番号：407-492-1683
- メール：bhodge@bluehalobiomedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GAINES W HAMMOND, MD
- 電話番号：254-652-2475
- メール：gwhoffice@gmail.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- The University of Alabama-Birmingham
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コンタクト：
- Brandon A Young, BS
- 電話番号：205-908-7315
- メール：bayoung@uabmc.edu
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コンタクト：
- Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
- 電話番号：205-224-7324
- メール：jsnowden@uabmc.edu
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主任研究者：
- Adam Baumgarten, MD,MBA
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副調査官：
- James Bryant, MD
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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主任研究者：
- Mitchell Humphreys, MD
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コンタクト：
- Debbie Ryan
- 電話番号：480-342-1208
- メール：ryan.debra29@mayo.edu
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副調査官：
- Scott Cheney, MD
-
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Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Florida Urology Partners
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コンタクト：
- James E Alver, MD
- 電話番号：813-685-0827
- メール：alverje@gmail.com
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- 募集
- Vero Urology Center
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コンタクト：
- JOHN R ATWELL, MD
- 電話番号：772-569-7606
- メール：j.atwell@verourology.com
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コンタクト：
- Andrew Prestini, PA-C
- 電話番号：772-569-7606
- メール：a.prestini@verourology.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性被験者
- 同意できる
- -排尿後の残尿> 350 ccの尿閉の参加者
- 前立腺肥大による尿閉
- -PSAが4 ng / mlを超え、PSA密度が0.1以下の被験者
- α遮断薬または5α還元酵素阻害薬を服用している被験者が含まれる場合があります
除外基準
- 膀胱カテーテル法を受けることができない（すなわち、尿道狭窄）
- 肉眼的血尿の存在
- 同意を与えたり約束を守る認知能力の欠如
- 前立腺がんの病歴
- -PSAが4 ng / mlを超え、PSA密度が0.1を超える被験者は、前立腺癌を除外するために前立腺生検が必要になります 研究への登録を検討するために
- 前立腺結節のある被験者は、癌の診断を除外するために生検が必要になります
- -PSAが10 ng / mlを超える被験者
- -LHRH類似体または抗アンドロゲン薬を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿閉用ブルーハローコイルカテーテル
Blue Halo コイル カテーテルの使用の適応は、前立腺肥大症による尿閉のある成人男性患者の膀胱排液を促進することです。
デバイスは、最大 28 日間の一時的な使用のために挿入されます。
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膀胱にコイルを挿入し、外括約筋の近位の前立腺尿道にまっすぐなアームを挿入する装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 28 日目までの排尿後残尿量の変化が測定され、報告されます。
時間枠：28日
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、28日間の研究期間中に75 cc未満の排尿後の残尿で自発的な排尿に戻ることができた被験者の数です。排尿後の残尿は膀胱超音波によって測定され、ccとして報告されます.
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントの有害事象とデバイスの取り外し
時間枠：28日
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主要な安全性評価項目は、コイル カテーテルに関連する有害事象が発生し、フォーリー カテーテル留置や自己間欠カテーテル挿入など、膀胱から排出するための代替方法によるコイル カテーテルの抜去が必要となった被験者の数です。
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28日
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二次安全性エンドポイント 1、取り外し時のデバイス付着物の発生率
時間枠：28日
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取り外し時に目に見えて付着していた Blue Halo コイル カテーテルの数
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28日
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二次安全性エンドポイント 2、デバイスの移動による尿路閉塞
時間枠：28日
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Blue Halo コイル カテーテルの移動に続発して尿路閉塞を経験し、デバイスの交換が必要となった参加者の数
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28日
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二次安全性エンドポイント 3、臨床的に重大な血尿の発生率
時間枠：28日
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ブルーハローコイルカテーテルの抜去と膀胱ドレナージのためのフォーリーカテーテルの留置が必要となった臨床的に重大な肉眼的血尿を経験した参加者の数
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌感染モニタリング
時間枠：56日
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デバイスの挿入および取り外し時の感染状況は、研究中に記録されます。
尿培養および感度は、デバイス挿入前、28 日目の除去時、および 56 日目のフォローアップ安全訪問時に取得されます。
結果は、mlあたりのコロニー形成単位、CFUとして報告されます。
無症候性定着および症候性尿路感染症（UTI）が報告されます。
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56日
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腎機能の動向
時間枠：56日
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Mg/dl として測定される血清クレアチニンは、Blue Halo Coli カテーテルの留置前に測定され、28 日目のデバイスの取り外し時と 56 日目のフォローアップ安全訪問時に繰り返されます。
この結果は、デバイスに起因する可能性のある腎機能の変化があるかどうかを観察することです
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56日
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生活の質の測定、報告するスケールなし
時間枠：28日
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SF-8 (Short Form-8 の質問調査) は、QOL 問題の変化を観察するために、スクリーニング訪問時と 28 日間のデバイス取り外し時に記録されます。
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28日
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尿路異常のインベントリ、報告するスケールなし
時間枠：56日
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治験審査委員会が承認した、4 つの質問による泌尿器症状の評価は、スクリーニング来院時、28 日間のデバイス取り外し時、および 56 日間の安全性追跡来院時に記録されます。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feneley RC, Hopley IB, Wells PN. Urinary catheters: history, current status, adverse events and research agenda. J Med Eng Technol. 2015;39(8):459-70. doi: 10.3109/03091902.2015.1085600. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Med Eng Technol. 2016;40(2):59.
- Fontanarosa PB, Roush WR. Acute urinary retention. Emerg Med Clin North Am. 1988 Aug;6(3):419-37.
- Samm BJ, Dmochowski RR. Urologic emergencies. Conditions affecting the kidney, ureter, bladder, prostate, and urethra. Postgrad Med. 1996 Oct;100(4):177-80, 183-4. doi: 10.3810/pgm.1996.10.100.
- Andersen JT, Nickel JC, Marshall VR, Schulman CC, Boyle P. Finasteride significantly reduces acute urinary retention and need for surgery in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Urology. 1997 Jun;49(6):839-45. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00185-4.
- de la Rosette JJ, Beerlage HP, Debruyne FM. Role of temporary stents in alternative treatment of benign prostatic hyperplasia. J Endourol. 1997 Dec;11(6):467-72. doi: 10.1089/end.1997.11.467.
- Williams G. Stents in the lower urinary tract. European Urology Update Series 1992. Vol l (1), p 82-87.
- Devonec M, Dahlstrand C. Temporary urethral stenting after high-energy transurethral microwave thermotherapy of the prostate. World J Urol. 1998;16(2):120-3. doi: 10.1007/s003450050037.
- Hammond, G. A Prospective Evaluation of the Catheter Science M3 "Mini Catheter" for Patients with Prostatic Obstruction. AUA Poster Presentation MP73-06, San Francisco, California, May, 2018
- Sabharwal S, Sabharwal S. Using Temporary Prostatic Stents to Eliminate Bacterial Colonization in Men with Chronic Indwelling Catheters: A Pilot Study. Cureus. 2018 Aug 16;10(8):e3152. doi: 10.7759/cureus.3152.
- Garcia MM, Gulati S, Liepmann D, Stackhouse GB, Greene K, Stoller ML. Traditional Foley drainage systems--do they drain the bladder? J Urol. 2007 Jan;177(1):203-7; discussion 207. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.101.
- Shore ND, Dineen MK, Saslawsky MJ, Lumerman JH, Corica AP. A temporary intraurethral prostatic stent relieves prostatic obstruction following transurethral microwave thermotherapy. J Urol. 2007 Mar;177(3):1040-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-010.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
あらゆる有害事象 (AE)、予期しない AE は他の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
イベントから5日以内および研究期間中
IPD 共有アクセス基準
すべての治験責任医師は、スポンサーから有害事象の共有情報を電子メールで受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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