此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

“蓝晕线圈导管”治疗前列腺梗阻的疗效评价 (BlueHaloCoil)

2024年1月8日 更新者：Blue Halo Biomedical, LLC

研究：Blue Halo BioMedical, LLC“Blue Halo 线圈导管”对前列腺梗阻患者的前瞻性评估

研究人员将研究一种装置，用于继发于良性前列腺增生症 (BPH) 的尿潴留男性，这些男性依赖导尿管或后遗尿量 > 350cc。 假设是该设备将允许这些参与者返回到 Post Void Residual <75 cc 的自愿排尿。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

使用 Blue Halo 线圈导管的适应症是促进因良性前列腺增生导致尿潴留的成年男性患者的膀胱引流。 插入设备最多可临时使用 28 天。

研究参与者将有使用 Foley 导尿管或自行导尿以引流膀胱的病史。参与者可能包括未事先干预的尿潴留男性。

假设是 Blue Halo 线圈导管将通过自愿排尿将后排尿残留减少到 <75 cc。

Blue Halo 线圈导管由一个带有导丝容纳尖端的盘绕保留部分、一个短前列腺导管段和一个推进器/输送导管段组成，当留在适当位置时，可以在转换为短段之前临时收集尿液无需外部收集设备。 Blue Halo 线圈导管的尖端采用水平线圈保持装置。 单丝缝合线连接到前列腺导管段，以便于定位和移除。 如果装置滑回膀胱，缝合线还允许重新定位。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • The University of Alabama-Birmingham
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • 副研究员：
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 首席研究员：
          • Mitchell Humphreys, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Florida Urology Partners
        • 接触：
      • Vero Beach、Florida、美国、32960

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性受试者 > 50 岁
  • 能够提供同意
  • 尿潴留且排尿后残余 > 350 cc 的参与者
  • 尿潴留是由于前列腺体积 > 50cc 或前列腺尿道长度超过 5 厘米的 BPH
  • PSA > 4 ng/ml 且 PSA 密度为 0.1 或更低的受试者
  • 可能包括使用 α 阻断药物或 5-α 还原酶抑制剂药物的受试者

排除标准

  • 无法进行膀胱导尿（即尿道狭窄）
  • 存在肉眼血尿
  • 缺乏给予同意或遵守约会的认知能力
  • 前列腺癌史
  • PSA > 4 ng/ml 且 PSA 密度 > 0.1 的受试者需要进行前列腺活检以排除前列腺癌，以便考虑参加研究
  • 患有前列腺结节的受试者需要进行活检以排除癌症诊断
  • PSA > 10 ng/ml 的受试者
  • 受试者服用 LHRH 类似物或抗雄激素药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用于尿潴留的 Blue Halo 螺旋导管
Blue Halo 螺旋导管的使用适应症是促进因良性前列腺增生导致尿潴留的成年男性患者的膀胱引流。 该装置插入后可临时使用长达 28 天。
设备：蓝色光环线圈导管
在靠近外括约肌的前列腺尿道的膀胱和直臂处插入线圈的装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将测量和报告从基线到第 28 天的 Post Void Residual 的变化
大体时间：28天
该研究的主要有效性终点是在 28 天的研究期间能够恢复自主排尿且排尿后残留量小于 75 cc 的受试者数量。将通过膀胱超声测量排尿后残留量并报告为 cc .
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点不良事件和设备移除
大体时间：28天
主要安全终点是发生与螺旋导管相关的不良事件并需要使用替代方法（例如留置弗利导管或自我间歇性导尿）拔除螺旋导管以引流膀胱的受试者数量。
28天
次要安全终点 1，移除时器械结壳的发生率
大体时间：28天
移除时明显结垢的 Blue Halo 弹簧圈导管数量
28天
次要安全终点2，装置迁移引起的尿路梗阻
大体时间：28天
因 Blue Halo 线圈导管迁移而出现尿路梗阻并需要更换装置的参与者人数
28天
次要安全终点 3，有临床意义的血尿发生率
大体时间：28天
经历临床显着肉眼血尿、需要拔除 Blue Halo 线圈导管并放置 Foley 导管进行膀胱引流的参与者人数
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
细菌感染监测
大体时间：56天
在研究期间将记录插入和移除设备时的感染状态。 将在装置插入前、第 28 天移除时和第 56 天后续安全访视时获得尿液培养和敏感性。 结果将报告为菌落形成单位，CFU，每毫升。 将报告无症状的定植以及有症状的尿路感染 UTI。
56天
肾功能趋势
大体时间：56天
将在放置 Blue Halo Coli 导管之前测量以 mg/dl 测量的血清肌酸酐，并在第 28 天移除装置和第 56 天后续安全访问时重复测量。 该结果是为了观察肾功能是否有任何可能归因于该设备的变化
56天
生活质量测量，无量表可供报告
大体时间：28天
SF-8（简式 8 个问题调查）将在筛选访视和 28 天设备移除时进行记录，以观察生活质量问题的任何变化。
28天
泌尿系统问题清单，无规模可报告
大体时间：56天
IRB 批准的 4 个问题泌尿系统症状评估将在筛选访视、第 28 天装置移除以及第 56 天安全性随访访视时进行记录。
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Halo Biomedical, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-010.3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

任何不良事件 (AE)、意外 AE 将与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

事件发生后 5 天内和研究期间

IPD 共享访问标准

申办方将通过电子邮件向所有研究人员发送不良事件共享信息

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅