Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av "Blue Halo Coil Catheter" for pasienter med prostataobstruksjon (BlueHaloCoil)

8. januar 2024 oppdatert av: Blue Halo Biomedical, LLC

Studie: En prospektiv evaluering av Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" for pasienter med prostataobstruksjon

Etterforskerne vil studere en enhet for menn med urinretensjon sekundært til benign prostatahyperplasi, BPH, som er kateteravhengige eller som har en postvoid-rest på >350cc. Hypotesen er at enheten vil tillate disse deltakerne å gå tilbake til frivillig tømming med en Post Void Residual <75 cc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjonen for bruk av Blue Halo Coil Catheter er å lette blæredrenasjen hos voksne mannlige pasienter med urinretensjon på grunn av benign prostatahyperplasi. Enheten settes inn for midlertidig bruk i opptil 28 dager.

Studiedeltakere vil ha en historie med Foley-kateterbruk eller selvkateterisering for å tømme blæren. Deltakerne kan inkludere menn med urinretensjon uten forutgående intervensjon.

Hypotesen er at Blue Halo Coil Catheter vil redusere posten void-rester til <75 cc med frivillig tømning.

Blue Halo Coil Catheter består av en opprullet retensjonsdel med en ledetråd som passer til spiss, et kort prostata-katetersegment og et pusher/leveringskatetersegment, som når det blir liggende på plass tillater midlertidig oppsamling av urin før konvertering til kort segment uten ekstern oppsamlingsenhet. Spissen av Blue Halo Coil Catheter bruker en horisontal spiralretensjonsenhet. En monofilamentsutur er festet til prostatakatetersegmentet for å gjøre det enkelt å plassere og fjerne. Suturen tillater også reposisjonering dersom enheten skulle gli tilbake i blæren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Underetterforsker:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Ta kontakt med:
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner > 50 år
  • Kunne gi samtykke
  • Deltakere i urinretensjon med post void-rester > 350 cc
  • Urinretensjon skyldes BPH med et prostatavolum > 50cc eller en prostatisk urethral lengde på 5+ cm
  • Personer med en PSA > 4 ng/ml og en PSA-tetthet på 0,1 eller mindre
  • Personer på alfablokkerende legemidler eller 5-alfa-reduktasehemmere kan inkluderes

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gjennomgå blærekateterisering (dvs. urethral striktur)
  • Tilstedeværelse av grov hematuri
  • Mangel på kognitiv evne til å gi samtykke eller holde avtaler
  • Historie om prostatakreft
  • Personer med en PSA > 4 ng/ml og en PSA-tetthet på > 0,1 vil kreve prostatabiopsi for å utelukke prostatakreft for å bli vurdert for studieregistrering
  • En person med en prostata-knute vil kreve biopsi for å utelukke kreftdiagnose
  • Person med PSA > 10 ng/ml
  • Person som tar LHRH-analoger eller antiandrogenmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blue Halo Coil Kateter for urinretensjon
Indikasjonen for bruk av Blue Halo Coil Catheter er å lette blæredrenasjen hos voksne mannlige pasienter med urinretensjon på grunn av benign prostatahyperplasi. Enheten settes inn for midlertidig bruk i opptil 28 dager.
Enhet: blå halo spiral kateter
enhet satt inn med spiral ved blæren og rett arm i prostataurethra proksimalt til den ytre lukkemuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Post Void Residual fra baseline til dag 28 vil bli målt og rapportert
Tidsramme: 28 dager
Studiens primære effektivitetsendepunkt er antallet forsøkspersoner som var i stand til å gå tilbake til frivillig tømming med en post-void-rest på mindre enn 75 cc i løpet av en 28-dagers studieperiode. Post Void-rester vil bli målt ved blære-ultralyd og rapportert som cc .
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkts uønskede hendelse og fjerning av enhet
Tidsramme: 28 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet er antall forsøkspersoner som hadde en uønsket hendelse relatert til spiralkateteret og som krevde fjerning av spiralkateteret med en alternativ metode for å drenere blæren, for eksempel et inneliggende Foley-kateter, eller selvintermitterende kateterisering.
28 dager
Sekundært sikkerhetsendepunkt 1, forekomst av innfelling av enheten ved fjerning
Tidsramme: 28 dager
Antallet Blue Halo Coil-katetre som var synlig dekket på tidspunktet for fjerning
28 dager
Sekundært sikkerhetsendepunkt 2, urinhindring på grunn av enhetsmigrering
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som opplevde urinobstruksjon sekundært til migrasjon av Blue Halo Coil Catheter, og som krevde utskifting av enheten
28 dager
Sekundært sikkerhetsendepunkt 3, forekomst av klinisk signifikant hematuri
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som opplevde klinisk signifikant grov hematuri som nødvendiggjorde fjerning av Blue Halo Coil Catheter og plassering av et Foley-kateter for blæredrenering
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell infeksjonsovervåking
Tidsramme: 56 dager
Infeksjonsstatus på tidspunktet for innsetting og fjerning av enheten vil bli registrert under studien. Urinkultur og sensitivitet vil bli oppnådd før innsetting av enheten, ved 28 dagers fjerning og ved dag 56 oppfølgingssikkerhetsbesøk. Resultatene vil bli rapportert som kolonidannende enheter, CFU, per ml. Asymptomatisk kolonisering samt symptomatisk urinveisinfeksjon, UVI, vil bli rapportert.
56 dager
Trender i nyrefunksjon
Tidsramme: 56 dager
Serumkreatinin målt som mg/dl vil bli målt før plassering av Blue Halo Coli-kateteret, og gjentas ved 28 dagers fjerning av enheten og ved sikkerhetsbesøket dag 56. Dette resultatet er å observere om det er noen endringer i nyrefunksjonen som kan tilskrives enheten
56 dager
Måling av livskvalitet, ingen skala å rapportere
Tidsramme: 28 dager
SF-8, Short Form-8-spørsmålsundersøkelsen, vil bli registrert ved screeningbesøket og 28 dagers fjerning av enheten, for å observere enhver endring i livskvalitetsproblemer.
28 dager
Urin plager Inventar, ingen skala å rapportere
Tidsramme: 56 dager
En IRB-godkjent, 4 spørsmål, urinsymptomvurdering vil bli registrert ved screeningbesøket, ved 28 dagers fjerning av enheten og ved 56 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Halo Biomedical, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-010.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

enhver uønsket hendelse (AE), uventet AE vil bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

innen 5 dager etter hendelsen og for varigheten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle etterforskere vil få e-post fra sponsoren med delt informasjon om den uønskede hendelsen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere