Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "Blue Halo Coil Catheter" til patienter med prostataobstruktion (BlueHaloCoil)

8. januar 2024 opdateret af: Blue Halo Biomedical, LLC

Undersøgelse: En prospektiv evaluering af Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" til patienter med prostataobstruktion

Efterforskerne vil studere en enhed til mænd med urinretention sekundært til benign prostatahyperplasi, BPH, som er kateterafhængige, eller som har en Post Void Residual > 350cc. Hypotesen er, at enheden vil give disse deltagere mulighed for at vende tilbage til frivillig tømning med en Post Void Residual <75 cc.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikationen for brug af Blue Halo Coil Catheter er at lette blæredræning hos voksne mandlige patienter med urinretention på grund af benign prostatahyperplasi. Enheden indsættes til midlertidig brug i op til 28 dage.

Undersøgelsesdeltagere vil have en historie med Foley-kateterbrug eller selvkateterisering for at dræne deres blære. Deltagerne kan inkludere mænd i urinretention uden forudgående intervention.

Hypotesen er, at Blue Halo Coil Catheter vil reducere post-void-resten til <75 cc med frivillig tømning.

Blue Halo-spiralkateteret består af en oprullet retentionsdel med en guidewire-optagelig spids, et kort prostata-katetersegment og et pusher-/indføringskatetersegment, der, når det efterlades på plads, muliggør midlertidig opsamling af urin før konvertering til kort segment uden en ekstern opsamlingsenhed. Spidsen af ​​Blue Halo Coil Catheter anvender en vandret spiralfastholdelsesanordning. En monofilamentsutur er fastgjort til prostatakatetersegmentet for at muliggøre nem placering og fjernelse. Suturen giver også mulighed for genpositionering, hvis enheden glider tilbage i blæren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Underforsker:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner > 50 år
  • Kan give samtykke
  • Deltagere i urinretention med post void-rester > 350 cc
  • Urinretention skyldes BPH med et prostatavolumen > 50cc eller en prostatisk urethral længde på 5+ cm
  • Forsøgspersoner med en PSA > 4 ng/ml og en PSA-densitet på 0,1 eller mindre
  • Forsøgspersoner på alfablokerende lægemidler eller 5-alfa-reduktasehæmmere kan inkluderes

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at gennemgå blærekateterisering (dvs. urethral striktur)
  • Tilstedeværelse af grov hæmaturi
  • Manglende kognitiv evne til at give samtykke eller overholde aftaler
  • Historien om prostatakræft
  • Personer med en PSA > 4 ng/ml og en PSA-densitet på > 0,1 vil kræve prostatabiopsi for at udelukke prostatacancer for at komme i betragtning til studieoptagelse
  • En person med en prostata-knude vil kræve biopsi for at udelukke kræftdiagnose
  • Person med en PSA > 10 ng/ml
  • Person, der tager LHRH-analoger eller anti-androgenmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blue Halo Coil Kateter til urinretention
Indikationen for brug af Blue Halo Coil Catheter er at lette blæredræning hos voksne mandlige patienter med urinretention på grund af benign prostatahyperplasi. Enheden indsættes til midlertidig brug i op til 28 dage.
Enhed: blå halo spiral kateter
enhed indsat med spiral ved blæren og lige arm i prostataurethra proksimalt i forhold til den eksterne lukkemuskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Post Void Residual fra baseline til dag 28 vil blive målt og rapporteret
Tidsramme: 28 dage
Undersøgelsens primære effektmål er antallet af forsøgspersoner, der var i stand til at vende tilbage til frivillig tømning med en post void-rest på mindre end 75 cc i løbet af en 28-dages undersøgelsesperiode. Post Void-rester vil blive målt ved blære-ultralyd og rapporteret som cc .
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkts uønskede hændelse og fjernelse af enhed
Tidsramme: 28 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af forsøgspersoner, der havde en uønsket hændelse relateret til spiralkateteret og krævede fjernelse af spiralkateteret med en alternativ metode til at dræne blæren, såsom et indlagt Foley-kateter eller selvintermitterende kateterisering.
28 dage
Sekundært sikkerhedsendepunkt 1, forekomst af anordningsbelægning ved fjernelse
Tidsramme: 28 dage
Antallet af Blue Halo Coil-katetre, der var synligt indkapslede på tidspunktet for fjernelse
28 dage
Sekundært sikkerhedsendepunkt 2, urinobstruktion på grund af migration af enheden
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere, der oplevede urinobstruktion sekundært til migration af Blue Halo Coil Catheter og krævede udskiftning af enheden
28 dage
Sekundært sikkerhedsendepunkt 3, forekomst af klinisk signifikant hæmaturi
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere, der oplevede klinisk signifikant, grov hæmaturi, der nødvendiggjorde fjernelse af Blue Halo Coil Catheter og placering af et Foley-kateter til blæredrænage
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel infektionsovervågning
Tidsramme: 56 dage
Infektionsstatus på tidspunktet for indsættelse og fjernelse af enheden vil blive registreret under undersøgelsen. Urinkultur og følsomhed vil blive opnået før indsættelse af enheden, ved 28 dages fjernelse og ved dag 56 opfølgningssikkerhedsbesøg. Resultaterne vil blive rapporteret som kolonidannende enheder, CFU, pr. ml. Asymptomatisk kolonisering samt symptomatisk urinvejsinfektion, UVI, vil blive rapporteret.
56 dage
Tendenser i nyrefunktion
Tidsramme: 56 dage
Serumkreatinin målt som mg/dl vil blive målt før anbringelse af Blue Halo Coli-kateteret og gentaget ved 28-dages fjernelse af enheden og ved det opfølgende sikkerhedsbesøg på dag 56. Dette resultat er at observere, om der er ændringer i nyrefunktionen, der kan tilskrives enheden
56 dage
Måling af livskvalitet, ingen skala at rapportere
Tidsramme: 28 dage
SF-8, Short Form-8 spørgsmålsundersøgelsen, vil blive registreret ved screeningbesøget og 28 dages fjernelse af enheden for at observere enhver ændring i livskvalitetsproblemer.
28 dage
Urinbesvær Opgørelse, ingen skala at rapportere
Tidsramme: 56 dage
En IRB godkendt, 4 spørgsmål, urinsymptomvurdering vil blive registreret ved screeningbesøget, ved 28 dages fjernelse af enheden og ved 56 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Halo Biomedical, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-010.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

enhver uønsket hændelse (AE), uventet AE vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

inden for 5 dage efter hændelsen og under undersøgelsens varighed

IPD-delingsadgangskriterier

alle efterforskere vil blive e-mailet af sponsoren med de delte oplysninger om den uønskede hændelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner