Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena „cewnika Blue Halo Coil” dla pacjentów z niedrożnością gruczołu krokowego (BlueHaloCoil)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Blue Halo Biomedical, LLC

Badanie: prospektywna ocena cewnika Blue Halo BioMedical, LLC „Blue Halo Coil” dla pacjentów z niedrożnością gruczołu krokowego

Badacze będą badać urządzenie dla mężczyzn z zatrzymaniem moczu wtórnym do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, BPH, którzy są uzależnieni od cewnika lub mają pozostałości po mikcji > 350 cm3. Hipoteza jest taka, że ​​urządzenie umożliwi tym uczestnikom powrót do wolicjonalnego oddawania moczu z pozostałością po mikcji <75 cm3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazaniem do stosowania cewnika Blue Halo Coil jest ułatwienie drenażu pęcherza moczowego u dorosłych pacjentów płci męskiej z zatrzymaniem moczu w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Urządzenie jest zakładane do użytku tymczasowego do 28 dni.

Uczestnicy badania będą mieli historię stosowania cewnika Foleya lub samodzielnego cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza moczowego. Uczestnikami mogą być mężczyźni z zatrzymaniem moczu bez wcześniejszej interwencji.

Hipoteza jest taka, że ​​cewnik Blue Halo Coil zmniejszy pozostałość po mikcji do <75 cm3 przy wolicjonalnym oddawaniu moczu.

Cewnik Blue Halo Coil składa się ze zwiniętej części retencyjnej z prowadnikiem mieszczącym końcówkę, krótkiego segmentu cewnika prostaty oraz segmentu popychacza/cewnika wprowadzającego, który pozostawiony na miejscu umożliwia tymczasowe zbieranie moczu przed konwersją do krótkiego odcinka bez zewnętrznego urządzenia zbierającego. Końcówka cewnika z cewką Blue Halo wykorzystuje poziome urządzenie podtrzymujące cewkę. Szew monofilamentowy jest przymocowany do segmentu cewnika prostaty, aby umożliwić łatwe pozycjonowanie i usuwanie. Szew umożliwia również zmianę położenia, jeśli urządzenie wsunie się z powrotem do pęcherza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Pod-śledczy:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku > 50 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Uczestnicy zatrzymania moczu z pozostałością po mikcji > 350 cm3
  • Zatrzymanie moczu jest spowodowane BPH przy objętości gruczołu krokowego > 50 cm3 lub długości cewki sterczowej powyżej 5 cm
  • Pacjenci z PSA > 4 ng/ml i gęstością PSA 0,1 lub mniejszą
  • Pacjenci przyjmujący leki alfa-blokujące lub leki będące inhibitorami 5-alfa-reduktazy mogą być włączeni

Kryteria wyłączenia

  • Niemożność poddania się cewnikowaniu pęcherza (tj. zwężeniu cewki moczowej)
  • Obecność grubego krwiomoczu
  • Brak zdolności poznawczych do wyrażania zgody lub dotrzymywania umówionych wizyt
  • Historia raka prostaty
  • Pacjent z PSA > 4 ng/ml i gęstością PSA > 0,1 będzie wymagał biopsji gruczołu krokowego w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego w celu włączenia go do badania
  • Osobnik z guzkiem prostaty będzie wymagał biopsji w celu wykluczenia rozpoznania raka
  • Osobnik z PSA > 10 ng/ml
  • Podmiot przyjmujący analogi LHRH lub leki antyandrogenowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieski cewnik cewkowy Halo do zatrzymywania moczu
Wskazaniem do stosowania cewnika cewkowego Blue Halo jest ułatwienie drenażu pęcherza moczowego u dorosłych mężczyzn z zatrzymaniem moczu w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Urządzenie zakłada się do użytku tymczasowego do 28 dni.
Urządzenie: niebieski cewnik halo
urządzenie wprowadzane cewką przy pęcherzu moczowym i prostym ramieniem do sterczowej cewki moczowej proksymalnie do zwieracza zewnętrznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości pozostałości po mikcji od wartości początkowej do dnia 28 zostanie zmierzona i zgłoszona
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest liczba pacjentów, którzy byli w stanie powrócić do dobrowolnego oddawania moczu z pozostałością po mikcji mniejszą niż 75 cm3 w ciągu 28-dniowego okresu badania. Pozostałość po mikcji zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii pęcherza moczowego i podana jako cm3 .
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe zdarzenie niepożądane dotyczące punktu końcowego bezpieczeństwa i usunięcie urządzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z cewnikiem spiralnym i wymagali usunięcia cewnika spiralnego za pomocą alternatywnej metody drenażu pęcherza, takiej jak założony na stałe cewnik Foleya lub cewnikowanie przerywane.
28 dni
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa 1, częstość występowania inkrustacji urządzenia podczas jego usuwania
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba cewników cewkowych Blue Halo, które były widocznie inkrustowane w momencie ich usunięcia
28 dni
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa 2, niedrożność dróg moczowych spowodowana migracją urządzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła niedrożność dróg moczowych w wyniku migracji cewnika cewkowego Blue Halo i wymagała wymiany urządzenia
28 dni
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa 3, występowanie klinicznie istotnego krwiomoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny krwiomocz, wymagający usunięcia cewnika Blue Halo Coil i założenia cewnika Foleya w celu drenażu pęcherza moczowego
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 56 dni
Stan infekcji w momencie wkładania i wyjmowania urządzenia zostanie odnotowany podczas badania. Posiew moczu i czułość zostaną uzyskane przed włożeniem urządzenia, w 28. dniu usuwania iw 56. dniu wizyty kontrolnej. Wyniki zostaną podane jako jednostki tworzące kolonie, CFU, na ml. Zgłoszona zostanie bezobjawowa kolonizacja, jak również objawowe zakażenie dróg moczowych, ZUM.
56 dni
Trendy w czynności nerek
Ramy czasowe: 56 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzone w mg/dl zostanie zmierzone przed umieszczeniem cewnika Blue Halo Coli i powtórzone po 28 dniach usuwania urządzenia oraz podczas wizyty kontrolnej w 56 dniu. Ten wynik ma na celu obserwację, czy występują jakiekolwiek zmiany w czynności nerek, które można przypisać urządzeniu
56 dni
Pomiar jakości życia, brak skali do raportowania
Ramy czasowe: 28 dni
Ankieta SF-8, krótka ankieta składająca się z 8 pytań, zostanie zarejestrowana podczas wizyty przesiewowej i 28-dniowego usunięcia urządzenia, aby móc obserwować wszelkie zmiany w kwestiach związanych z jakością życia.
28 dni
Inwentarz problemów z moczem, brak skali do raportowania
Ramy czasowe: 56 dni
Zatwierdzona przez IRB, składająca się z 4 pytań, ocena objawów ze strony układu moczowego zostanie zarejestrowana podczas wizyty przesiewowej, podczas 28-dniowego usunięcia urządzenia i podczas 56-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Halo Biomedical, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-010.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 5 dni od zdarzenia i przez cały czas trwania badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy badacze otrzymają od sponsora e-mail z udostępnionymi informacjami o Zdarzeniu niepożądanym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj