Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de "Blue Halo Coil Catheter" voor patiënten met prostaatobstructie (BlueHaloCoil)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Blue Halo Biomedical, LLC

Studie: een prospectieve evaluatie van de Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" voor patiënten met prostaatobstructie

De onderzoekers zullen een apparaat bestuderen voor mannen met urineretentie secundair aan benigne prostaathyperplasie, BPH, die afhankelijk zijn van een katheter of die een post-leegte-residu van > 350 cc hebben. De hypothese is dat het apparaat deze deelnemers in staat zal stellen terug te keren naar vrijwillige mictie met een Post Void Residual <75 cc.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De indicatie voor gebruik van de Blue Halo-coilkatheter is het vergemakkelijken van de blaasdrainage bij volwassen mannelijke patiënten met urineretentie als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie. Het apparaat wordt geplaatst voor tijdelijk gebruik tot 28 dagen.

Deelnemers aan de studie zullen een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van Foley-katheters of zelfkatheterisatie om hun blaas af te tappen. Onder de deelnemers kunnen mannen zijn die urineretentie hebben zonder voorafgaande tussenkomst.

De hypothese is dat de Blue Halo-coilkatheter het restant van de lege ruimte zal verminderen tot <75 cc met vrijwillige mictie.

De Blue Halo-coilkatheter bestaat uit een opgerold retentiegedeelte met een geleidedraad-opnemende tip, een kort prostaatkathetersegment en een pusher-/afgiftekathetersegment, dat, wanneer het op zijn plaats wordt gelaten, de tijdelijke opvang van urine mogelijk maakt voordat het wordt omgezet in een kort segment zonder extern opvangsysteem. De tip van de Blue Halo-coilkatheter maakt gebruik van een horizontaal spiraalretentieapparaat. Een monofilament hechtdraad is bevestigd aan het prostaatkathetersegment om plaatsing en verwijdering te vergemakkelijken. De hechting maakt ook herpositionering mogelijk als het apparaat terug in de blaas glijdt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Onderonderzoeker:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Florida Urology Partners
        • Contact:
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen > 50 jaar
  • Toestemming kunnen geven
  • Deelnemers aan urineretentie met residu na mictie > 350 cc
  • Urineretentie is te wijten aan BPH met een prostaatvolume > 50cc of een prostaaturethrale lengte van 5+ cm
  • Proefpersonen met een PSA > 4 ng/ml en een PSA-dichtheid van 0,1 of minder
  • Onderwerpen die alfablokkerende geneesmiddelen of 5-alfa-reductaseremmers gebruiken, kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om blaaskatheterisatie te ondergaan (d.w.z. urethrale strictuur)
  • Aanwezigheid van grove hematurie
  • Gebrek aan cognitief vermogen om toestemming te geven of afspraken na te komen
  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Een proefpersoon met een PSA > 4 ng/ml en een PSA-dichtheid van > 0,1 heeft een prostaatbiopsie nodig om prostaatkanker uit te sluiten om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
  • Een patiënt met een prostaatknobbeltje heeft een biopsie nodig om de diagnose kanker uit te sluiten
  • Proefpersoon met een PSA > 10 ng/ml
  • Proefpersoon die LHRH-analogen of antiandrogeenmedicijnen gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauwe Halo-spiraalkatheter voor urineretentie
De indicatie voor gebruik van de Blauwe Halo-spiraalkatheter is het vergemakkelijken van de blaasdrainage bij volwassen mannelijke patiënten met urineretentie als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie. Het apparaat wordt ingebracht voor tijdelijk gebruik tot 28 dagen.
Apparaat: blauwe halo-coil katheter
apparaat ingebracht met spoel bij de blaas en gestrekte arm in de prostaaturethra proximaal van de externe sluitspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Post Void Residual van baseline tot dag 28 wordt gemeten en gerapporteerd
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek is het aantal proefpersonen dat tijdens een studieperiode van 28 dagen in staat was om terug te keren naar vrijwillige mictie met een residu na mictie van minder dan 75 cc. .
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidseindpunt bijwerking en verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal proefpersonen dat een bijwerking had die verband hield met de spiraalkatheter en die verwijdering van de spiraalkatheter vereiste met een alternatieve methode om de blaas te legen, zoals een verblijfskatheter of zelf-intermitterende katheterisatie.
28 dagen
Secundair veiligheidseindpunt 1, incidentie van korstvorming op het apparaat bij verwijdering
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal Blue Halo-spiraalkatheters dat zichtbaar korstvorming vertoonde op het moment van verwijdering
28 dagen
Secundair veiligheidseindpunt 2: urinewegobstructie als gevolg van apparaatmigratie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers dat urinewegobstructie ondervond als gevolg van de migratie van de blauwe Halo-spiraalkatheter en vervanging van het apparaat nodig had
28 dagen
Secundair veiligheidseindpunt 3, incidentie van klinisch significante hematurie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers dat klinisch significante grove hematurie ondervond, waardoor verwijdering van de Blue Halo-spiraalkatheter en plaatsing van een Foley-katheter voor blaasdrainage noodzakelijk was
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 56 dagen
De infectiestatus op het moment van inbrengen en verwijderen van het hulpmiddel zal tijdens het onderzoek worden geregistreerd. Urinekweek en -gevoeligheid worden verkregen vóór het inbrengen van het hulpmiddel, bij de verwijdering na 28 dagen en bij het vervolgbezoek op dag 56. De resultaten worden gerapporteerd als kolonievormende eenheden, CFU, per ml. Asymptomatische kolonisatie en symptomatische urineweginfectie, UTI, zullen worden gemeld.
56 dagen
Trends in de nierfunctie
Tijdsspanne: 56 dagen
Serumcreatinine, gemeten als mg/dl, wordt gemeten voorafgaand aan plaatsing van de Blue Halo Coli-katheter en herhaald bij het verwijderen van het apparaat na 28 dagen en bij het veiligheidsbezoek op dag 56. Deze uitkomst is om te observeren of er veranderingen zijn in de nierfunctie die kunnen worden toegeschreven aan het hulpmiddel
56 dagen
Meting van levenskwaliteit, geen schaal om te rapporteren
Tijdsspanne: 28 dagen
De SF-8, Short Form-8 vragenquête, zal worden opgenomen tijdens het screeningbezoek en de 28 dagen durende verwijdering van het apparaat, om eventuele veranderingen in de problemen met de kwaliteit van leven waar te nemen.
28 dagen
Urinaire moeite-inventarisatie, geen schaal om te rapporteren
Tijdsspanne: 56 dagen
Er wordt een door de IRB goedgekeurde beoordeling van urinesymptomen met 4 vragen geregistreerd tijdens het screeningbezoek, bij de verwijdering van het apparaat na 28 dagen en bij het veiligheidsfollow-upbezoek na 56 dagen.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Halo Biomedical, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-010.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

elke bijwerking (AE), Onverwachte AE zal worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 5 dagen na het voorval en voor de duur van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

alle onderzoekers krijgen een e-mail van de sponsor met de gedeelde informatie over het ongewenste voorval

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren