Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení "Blue Halo Coil katétru" pro pacienty s obstrukcí prostaty (BlueHaloCoil)

8. ledna 2024 aktualizováno: Blue Halo Biomedical, LLC

Studie: Prospektivní hodnocení Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" pro pacienty s obstrukcí prostaty

Vyšetřovatelé budou studovat zařízení pro muže se zadržováním moči sekundárním k benigní hyperplazii prostaty, BPH, kteří jsou závislí na katetru nebo kteří mají pozůstatkové vyprázdnění > 350 ccm. Hypotézou je, že zařízení umožní těmto účastníkům vrátit se k dobrovolnému vyprazdňování se zbytkem po vyprázdnění <75 ccm.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikací k použití katétru Blue Halo Coil je usnadnění drenáže močového měchýře u dospělých pacientů mužského pohlaví s retencí moči v důsledku benigní hyperplazie prostaty. Zařízení se vkládá pro dočasné použití až na 28 dní.

Účastníci studie budou mít v anamnéze použití Foleyho katetru nebo autokatetrizaci k odvodnění močového měchýře. Mezi účastníky mohou patřit muži s retenci moči bez předchozího zásahu.

Hypotéza je taková, že katetr Blue Halo Coil katétr sníží zbytkovou mikci na <75 ccm s dobrovolným vyprazdňováním.

Cvičkový katétr Blue Halo se skládá z vinuté retenční části se špičkou pro uložení vodícího drátu, krátkého segmentu prostatického katétru a segmentu tlačného/zaváděcího katétru, který po ponechání na místě umožňuje dočasné shromažďování moči před konverzí na krátký segment. bez externího sběrného zařízení. Špička katétru Blue Halo Coil využívá zařízení pro uchycení vodorovné cívky. K segmentu katetru prostaty je připojen monofilní steh, který umožňuje snadné umístění a odstranění. Steh také umožňuje přemístění, pokud by zařízení vklouzlo zpět do močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
          • Telefonní číslo: 205-224-7324
          • E-mail: jsnowden@uabmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku > 50 let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Účastníci retence moči s postmikčním zbytkem > 350 ccm
  • Retence moči je způsobena BPH s objemem prostaty > 50 cm3 nebo délkou prostatické uretry 5+ cm
  • Subjekty s PSA > 4 ng/ml a hustotou PSA 0,1 nebo méně
  • Mohou být zahrnuti jedinci užívající alfa-blokující léky nebo léky inhibitory 5-alfa-reduktázy

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost podstoupit katetrizaci močového měchýře (tj. zúžení močové trubice)
  • Přítomnost hrubé hematurie
  • Nedostatek kognitivní schopnosti dát souhlas nebo dodržet schůzky
  • Historie rakoviny prostaty
  • Subjekt s PSA > 4 ng/ml a hustotou PSA > 0,1 bude vyžadovat biopsii prostaty k vyloučení rakoviny prostaty, aby mohl být zvážen pro zařazení do studie
  • Subjekt s uzlíkem prostaty bude vyžadovat biopsii k vyloučení diagnózy rakoviny
  • Subjekt s PSA > 10 ng/ml
  • Subjekt užívající analogy LHRH nebo antiandrogenní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modrý katétr Halo Coil pro zadržování moči
Indikací k použití katétru Blue Halo Coil je usnadnění drenáže močového měchýře u dospělých pacientů mužského pohlaví s retencí moči v důsledku benigní hyperplazie prostaty. Zařízení se vkládá pro dočasné použití až na 28 dní.
Přístroj: modrý halo coil katétr
zařízení zavedené spirálou do močového měchýře a rovnou paží do prostatické uretry proximálně od zevního svěrače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena a hlášena změna v poprázdninovém reziduu od výchozí hodnoty do dne 28
Časové okno: 28 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je počet subjektů, které byly schopny vrátit se k dobrovolnému mikčení s postmikčním reziduem menším než 75 cm3 během 28denního období studie. Postmikční reziduum bude měřeno ultrazvukem močového měchýře a hlášeno jako cc .
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost primárního bezpečnostního koncového bodu a odstranění zařízení
Časové okno: 28 dní
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s spirálovým katétrem a vyžadovali odstranění spirálového katétru alternativní metodou k drenáži močového měchýře, jako je zavedení Foleyova katétru nebo intermitentní katetrizace.
28 dní
Sekundární bezpečnostní koncový bod 1, výskyt inkrustace zařízení při odstranění
Časové okno: 28 dní
Počet katétrů Blue Halo Coil, které byly v době odstranění viditelně inkrustovány
28 dní
Sekundární bezpečnostní koncový bod 2, obstrukce moči v důsledku migrace zařízení
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali obstrukci moči v důsledku migrace katétru Blue Halo Coil a vyžadovali výměnu zařízení
28 dní
Sekundární cílový bod bezpečnosti 3, výskyt klinicky významné hematurie
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významnou hrubou hematurii, která si vyžádala odstranění Blue Halo Coil katétru a umístění Foleyho katétru pro drenáž močového měchýře
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bakteriální infekce
Časové okno: 56 dní
Během studie bude zaznamenáván stav infekce v době zavádění a vyjímání zařízení. Kultivace moči a citlivost budou získány před zavedením zařízení, při vyjmutí po 28 dnech a při následné bezpečnostní návštěvě 56. den. Výsledky budou uvedeny jako jednotky tvořící kolonie, CFU, na ml. Bude hlášena asymptomatická kolonizace i symptomatická infekce močových cest, UTI.
56 dní
Trendy ve funkci ledvin
Časové okno: 56 dní
Sérový kreatinin měřený v mg/dl bude měřen před umístěním katetru Blue Halo Coli a bude opakován při vyjmutí zařízení po 28 dnech a při následné bezpečnostní návštěvě 56. den. Tímto výsledkem je sledování, zda nedošlo k nějakým změnám ve funkci ledvin, které by mohly být způsobeny zařízením
56 dní
Měření kvality života, bez vykazování stupnice
Časové okno: 28 dní
Průzkum otázek SF-8, krátký formulář-8, bude zaznamenán při screeningové návštěvě a 28denním odstranění zařízení, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny v otázkách kvality života.
28 dní
Inventář obtíží v moči, není třeba hlásit žádné měřítko
Časové okno: 56 dní
Při screeningové návštěvě, při 28denním odstranění zařízení a při 56denní bezpečnostní následné ip návštěvě bude zaznamenáno hodnocení močových příznaků schválené IRB se 4 otázkami.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Halo Biomedical, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-010.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

jakákoli nežádoucí příhoda (AE), neočekávaná AE bude sdílena s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

do 5 dnů od události a po dobu trvání studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všem vyšetřovatelům bude sponzor zaslán e-mailem se sdílenými informacemi o nežádoucí události

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit