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Bewertung des "Blue Halo Coil Catheter" für Patienten mit Prostataobstruktion (BlueHaloCoil)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Blue Halo Biomedical, LLC

Studie: Eine prospektive Bewertung des „Blue Halo Coil Catheter“ von Blue Halo BioMedical, LLC für Patienten mit Prostataobstruktion

Die Ermittler werden ein Gerät für Männer mit Harnverhalt als Folge einer benignen Prostatahyperplasie, BPH, untersuchen, die katheterabhängig sind oder einen Post-Void-Rest > 350 cc haben. Die Hypothese ist, dass das Gerät es diesen Teilnehmern ermöglicht, zur willentlichen Entleerung mit einem Post-Void-Residuum von <75 cc zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Indikation für die Verwendung des Blue Halo Coil-Katheters besteht darin, die Blasendrainage bei erwachsenen männlichen Patienten mit Harnverhalt aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie zu erleichtern. Das Gerät wird für eine vorübergehende Verwendung von bis zu 28 Tagen eingesetzt.

Die Studienteilnehmer haben in der Vergangenheit einen Foley-Katheter verwendet oder sich selbst katheterisiert, um ihre Blase zu entleeren. Zu den Teilnehmern können Männer mit Harnverhalt ohne vorherige Intervention gehören.

Die Hypothese ist, dass der Blue Halo Coil-Katheter den Rest nach der Blasenentleerung auf <75 cc bei gewollter Blasenentleerung reduziert.

Der blaue Halo-Coil-Katheter besteht aus einem gewendelten Retentionsteil mit einer Spitze zur Aufnahme des Führungsdrahts, einem kurzen Prostatakathetersegment und einem Schieber-/Zuführungskathetersegment, das, wenn es an Ort und Stelle bleibt, die vorübergehende Sammlung von Urin vor der Umwandlung in ein kurzes Segment ermöglicht ohne externes Sammelgerät. Die Spitze des Blue Halo Coil-Katheters verwendet eine horizontale Spiralhaltevorrichtung. Am Prostatakathetersegment wird ein Monofilamentfaden befestigt, um eine einfache Positionierung und Entfernung zu ermöglichen. Die Naht ermöglicht auch eine Neupositionierung, falls das Gerät zurück in die Blase rutschen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Unterermittler:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden > 50 Jahre alt
  • Einwilligung erteilen können
  • Teilnehmer an Harnverhalt mit einem Restwert nach der Blasenentleerung > 350 cc
  • Harnverhalt ist auf BPH mit einem Prostatavolumen > 50 cc oder einer prostatischen Harnröhrenlänge von 5+ cm zurückzuführen
  • Patienten mit einem PSA > 4 ng/ml und einer PSA-Dichte von 0,1 oder weniger
  • Personen, die Alpha-Blocker oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnehmen, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, sich einer Blasenkatheterisierung zu unterziehen (d. h. Harnröhrenstriktur)
  • Vorhandensein einer groben Hämaturie
  • Mangel an kognitiver Fähigkeit, Zustimmung zu geben oder Termine einzuhalten
  • Geschichte des Prostatakrebses
  • Probanden mit einem PSA > 4 ng/ml und einer PSA-Dichte von > 0,1 benötigen eine Prostatabiopsie, um Prostatakrebs auszuschließen, um für die Studienaufnahme in Betracht gezogen zu werden
  • Ein Proband mit einem Prostataknoten benötigt eine Biopsie, um eine Krebsdiagnose auszuschließen
  • Subjekt mit einem PSA > 10 ng/ml
  • Subjekt, das LHRH-Analoga oder Antiandrogen-Medikamente einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blauer Halo-Spiralkatheter zur Harnverhaltung
Die Indikation für die Verwendung des Blue Halo Coil-Katheters besteht darin, die Blasenentleerung bei erwachsenen männlichen Patienten mit Harnverhalt aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie zu erleichtern. Das Gerät wird zur vorübergehenden Verwendung bis zu 28 Tage eingesetzt.
Gerät: blauer Halo-Coil-Katheter
Gerät mit Spirale an der Blase und geradem Arm in die prostatische Harnröhre proximal zum äußeren Sphinkter eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Residualwerts nach dem Ausscheiden vom Ausgangswert bis zum 28. Tag wird gemessen und berichtet
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Anzahl der Probanden, die in der Lage waren, während eines 28-tägigen Studienzeitraums mit einem Restvolumen nach der Blasenentleerung von weniger als 75 cc zur gewollten Blasenentleerung zurückzukehren. Das Restvolumen nach der Blasenentleerung wird durch Ultraschall der Blase gemessen und als cc angegeben .
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt unerwünschtes Ereignis und Geräteentfernung
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Spiralkatheter aufgetreten ist und die Entfernung des Spiralkatheters mit einer alternativen Methode zur Blasenentleerung erforderlich war, beispielsweise einem Foley-Dauerkatheter oder einer selbstintermittierenden Katheterisierung.
28 Tage
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 1: Auftreten von Geräteverkrustungen beim Entfernen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Blue Halo Coil-Katheter, die zum Zeitpunkt der Entfernung sichtbar verkrustet waren
28 Tage
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 2: Harnwegsbehinderung aufgrund der Gerätemigration
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen als Folge der Migration des Blue Halo Coil-Katheters eine Harnwegsobstruktion auftrat und das Gerät ausgetauscht werden musste
28 Tage
Sekundärer Sicherheitsendpunkt 3, Inzidenz klinisch signifikanter Hämaturie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Makrohämaturie auftrat, die die Entfernung des Blue Halo Coil-Katheters und die Platzierung eines Foley-Katheters zur Blasenentleerung erforderlich machte
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 56 Tage
Der Infektionsstatus zum Zeitpunkt des Einsetzens und Entfernens des Geräts wird während der Studie aufgezeichnet. Urinkultur und Empfindlichkeit werden vor dem Einsetzen des Geräts, bei der Entfernung am 28. Tag und am Tag 56 bei der Sicherheitsnachsorgeuntersuchung erhoben. Die Ergebnisse werden als koloniebildende Einheiten, CFU, pro ml angegeben. Asymptomatische Kolonisation sowie symptomatische Harnwegsinfektion, UTI, werden gemeldet.
56 Tage
Trends in der Nierenfunktion
Zeitfenster: 56 Tage
Das in mg/dl gemessene Serum-Kreatinin wird vor dem Einsetzen des Blue Halo Coli-Katheters gemessen und am 28. Tag nach Entfernung des Geräts und am Tag 56 bei der Sicherheitsnachuntersuchung wiederholt. Dieses Ergebnis ist zu beobachten, ob es irgendwelche Veränderungen der Nierenfunktion gibt, die auf das Gerät zurückzuführen sein könnten
56 Tage
Messung der Lebensqualität, keine zu meldende Skala
Zeitfenster: 28 Tage
Die SF-8, Kurzform-8-Fragenumfrage, wird beim Screening-Besuch und der 28-tägigen Entfernung des Geräts aufgezeichnet, um etwaige Veränderungen bei der Lebensqualität zu beobachten.
28 Tage
Harnstörungsinventar, keine zu meldende Skala
Zeitfenster: 56 Tage
Beim Screening-Besuch, bei der Entfernung des Geräts nach 28 Tagen und beim 56-tägigen Sicherheits-Follow-IP-Besuch wird eine vom IRB genehmigte, aus 4 Fragen bestehende Beurteilung der Harnsymptome aufgezeichnet.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Halo Biomedical, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-010.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

jedes unerwünschte Ereignis (AE), unvorhergesehene AE wird mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 5 Tagen nach dem Ereignis und für die Dauer der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Prüfärzte erhalten vom Sponsor eine E-Mail mit den Informationen zu den unerwünschten Ereignissen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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