Evaluación del "catéter Blue Halo Coil" para pacientes con obstrucción prostática (BlueHaloCoil)
8 de enero de 2024 actualizado por: Blue Halo Biomedical, LLC
Estudio: una evaluación prospectiva del "catéter de espiral Blue Halo" de Blue Halo BioMedical, LLC para pacientes con obstrucción prostática
Los investigadores estudiarán un dispositivo para hombres con retención urinaria secundaria a hiperplasia prostática benigna, HPB, que dependen de un catéter o que tienen un residuo posmiccional > 350 cc.
La hipótesis es que el dispositivo permitirá a estos participantes volver a la micción voluntaria con un Residual Postmiccional <75 cc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La indicación para el uso del catéter Blue Halo Coil es facilitar el drenaje vesical en pacientes varones adultos con retención urinaria debida a hiperplasia prostática benigna. El dispositivo se inserta para uso temporal hasta 28 días.
Los participantes del estudio tendrán antecedentes de uso de sonda de Foley o autosondaje para drenar la vejiga. Los participantes pueden incluir hombres con retención urinaria sin intervención previa.
La hipótesis es que el catéter Blue Halo Coil reducirá el residuo posmiccional a <75 cc con la micción voluntaria.
El catéter en espiral Blue Halo se compone de una porción de retención en espiral con una punta que acomoda el alambre guía, un segmento de catéter de próstata corto y un segmento de catéter de empuje/administración que, cuando se deja en su lugar, permite la recolección temporal de orina antes de convertirlo en un segmento corto. sin un dispositivo de recolección externo. La punta del catéter de espiral Blue Halo utiliza un dispositivo de retención de espiral horizontal. Se une una sutura de monofilamento al segmento del catéter de próstata para facilitar la colocación y extracción. La sutura también permite el reposicionamiento en caso de que el dispositivo vuelva a deslizarse dentro de la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GAMEEL B HODGE, MD
- Número de teléfono: 407-492-1683
- Correo electrónico: bhodge@bluehalobiomedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GAINES W HAMMOND, MD
- Número de teléfono: 254-652-2475
- Correo electrónico: gwhoffice@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- The University of Alabama-Birmingham
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Contacto:
- Brandon A Young, BS
- Número de teléfono: 205-908-7315
- Correo electrónico: bayoung@uabmc.edu
-
Contacto:
- Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
- Número de teléfono: 205-224-7324
- Correo electrónico: jsnowden@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Adam Baumgarten, MD,MBA
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Sub-Investigador:
- James Bryant, MD
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
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Investigador principal:
- Mitchell Humphreys, MD
-
Contacto:
- Debbie Ryan
- Número de teléfono: 480-342-1208
- Correo electrónico: ryan.debra29@mayo.edu
-
Sub-Investigador:
- Scott Cheney, MD
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Florida Urology Partners
-
Contacto:
- James E Alver, MD
- Número de teléfono: 813-685-0827
- Correo electrónico: alverje@gmail.com
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Reclutamiento
- Vero Urology Center
-
Contacto:
- JOHN R ATWELL, MD
- Número de teléfono: 772-569-7606
- Correo electrónico: j.atwell@verourology.com
-
Contacto:
- Andrew Prestini, PA-C
- Número de teléfono: 772-569-7606
- Correo electrónico: a.prestini@verourology.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos > 50 años de edad
- Capaz de dar consentimiento
- Participantes en retención urinaria con residuo posmiccional > 350 cc
- La retención urinaria se debe a HPB con un volumen de próstata > 50 cc o una longitud de uretra prostática de más de 5 cm
- Sujetos con un PSA > 4 ng/ml y una densidad de PSA de 0,1 o menos
- Se pueden incluir sujetos que toman fármacos bloqueantes alfa o fármacos inhibidores de la 5-alfa-reductasa
Criterio de exclusión
- Incapacidad para someterse a un cateterismo vesical (es decir, estenosis uretral)
- Presencia de hematuria macroscópica
- Falta de capacidad cognitiva para dar consentimiento o asistir a citas.
- Historia del cáncer de próstata
- Los sujetos con un PSA > 4 ng/ml y una densidad de PSA > 0,1 requerirán una biopsia de próstata para descartar cáncer de próstata a fin de ser considerados para la inscripción en el estudio.
- Un sujeto con un nódulo de próstata requerirá una biopsia para excluir el diagnóstico de cáncer
- Sujeto con un PSA > 10 ng/ml
- Sujeto que toma análogos de LHRH o fármacos antiandrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter en espiral Blue Halo para retención urinaria
La indicación de uso del catéter en espiral Blue Halo es facilitar el drenaje de la vejiga en pacientes varones adultos con retención urinaria debido a hiperplasia prostática benigna.
El dispositivo se inserta para uso temporal hasta por 28 días.
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dispositivo insertado con espiral en la vejiga y brazo recto en la uretra prostática proximal al esfínter externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá e informará el cambio en el residuo posmiccional desde la línea de base hasta el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es el número de sujetos que pudieron volver a la micción voluntaria con un residuo posmiccional inferior a 75 cc durante un período de estudio de 28 días. El residuo posmiccional se medirá mediante ecografía de la vejiga y se informará como cc .
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad: evento adverso y retirada del dispositivo
Periodo de tiempo: 28 dias
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El criterio de valoración principal de seguridad es la cantidad de sujetos que tuvieron un evento adverso relacionado con el catéter en espiral y requirieron la extracción del catéter en espiral con un método alternativo para drenar la vejiga, como un catéter de Foley permanente o cateterismo autointermitente.
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28 dias
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Criterio de valoración secundario de seguridad 1: incidencia de incrustaciones del dispositivo al retirarlo
Periodo de tiempo: 28 dias
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La cantidad de catéteres en espiral Blue Halo que estaban visiblemente incrustados en el momento de su extracción.
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28 dias
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Criterio de valoración secundario de seguridad 2, obstrucción urinaria debido a la migración del dispositivo
Periodo de tiempo: 28 dias
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El número de participantes que experimentaron obstrucción urinaria secundaria a la migración del catéter en espiral Blue Halo y requirieron el reemplazo del dispositivo.
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28 dias
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Criterio de valoración secundario de seguridad 3: incidencia de hematuria clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 28 dias
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El número de participantes que experimentaron hematuria macroscópica clínicamente significativa que requirió la extracción del catéter en espiral Blue Halo y la colocación de una sonda de Foley para el drenaje de la vejiga.
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28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 56 dias
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El estado de infección en el momento de la inserción y extracción del dispositivo se registrará durante el estudio.
El cultivo de orina y la sensibilidad se obtendrán antes de la inserción del dispositivo, en el día 28 de extracción y en la visita de seguridad de seguimiento del día 56.
Los resultados se informarán como unidades formadoras de colonias, UFC, por ml.
Se informará la colonización asintomática, así como la infección del tracto urinario, UTI, sintomática.
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56 dias
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Tendencias en la función renal
Periodo de tiempo: 56 dias
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La creatinina sérica medida como mg/dl se medirá antes de la colocación del catéter Blue Halo Coli y se repetirá en el día 28 para retirar el dispositivo y en la visita de seguridad de seguimiento del día 56.
Este resultado es para observar si hay algún cambio en la función renal que pueda ser atribuible al dispositivo.
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56 dias
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Medición de la calidad de vida, no hay escala para informar
Periodo de tiempo: 28 dias
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La encuesta de preguntas SF-8, formato corto de 8, se registrará en la visita de selección y en la retirada del dispositivo a los 28 días, para observar cualquier cambio en los problemas de calidad de vida.
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28 dias
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Inventario de molestias urinarias, no hay escala para informar
Periodo de tiempo: 56 días
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Se registrará una evaluación de síntomas urinarios de 4 preguntas, aprobada por el IRB, en la visita de selección, en la retirada del dispositivo a los 28 días y en la visita de seguimiento de seguridad a los 56 días.
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feneley RC, Hopley IB, Wells PN. Urinary catheters: history, current status, adverse events and research agenda. J Med Eng Technol. 2015;39(8):459-70. doi: 10.3109/03091902.2015.1085600. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Med Eng Technol. 2016;40(2):59.
- Fontanarosa PB, Roush WR. Acute urinary retention. Emerg Med Clin North Am. 1988 Aug;6(3):419-37.
- Samm BJ, Dmochowski RR. Urologic emergencies. Conditions affecting the kidney, ureter, bladder, prostate, and urethra. Postgrad Med. 1996 Oct;100(4):177-80, 183-4. doi: 10.3810/pgm.1996.10.100.
- Andersen JT, Nickel JC, Marshall VR, Schulman CC, Boyle P. Finasteride significantly reduces acute urinary retention and need for surgery in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Urology. 1997 Jun;49(6):839-45. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00185-4.
- de la Rosette JJ, Beerlage HP, Debruyne FM. Role of temporary stents in alternative treatment of benign prostatic hyperplasia. J Endourol. 1997 Dec;11(6):467-72. doi: 10.1089/end.1997.11.467.
- Williams G. Stents in the lower urinary tract. European Urology Update Series 1992. Vol l (1), p 82-87.
- Devonec M, Dahlstrand C. Temporary urethral stenting after high-energy transurethral microwave thermotherapy of the prostate. World J Urol. 1998;16(2):120-3. doi: 10.1007/s003450050037.
- Hammond, G. A Prospective Evaluation of the Catheter Science M3 "Mini Catheter" for Patients with Prostatic Obstruction. AUA Poster Presentation MP73-06, San Francisco, California, May, 2018
- Sabharwal S, Sabharwal S. Using Temporary Prostatic Stents to Eliminate Bacterial Colonization in Men with Chronic Indwelling Catheters: A Pilot Study. Cureus. 2018 Aug 16;10(8):e3152. doi: 10.7759/cureus.3152.
- Garcia MM, Gulati S, Liepmann D, Stackhouse GB, Greene K, Stoller ML. Traditional Foley drainage systems--do they drain the bladder? J Urol. 2007 Jan;177(1):203-7; discussion 207. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.101.
- Shore ND, Dineen MK, Saslawsky MJ, Lumerman JH, Corica AP. A temporary intraurethral prostatic stent relieves prostatic obstruction following transurethral microwave thermotherapy. J Urol. 2007 Mar;177(3):1040-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-010.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
cualquier Evento Adverso (AE), AE no anticipado se compartirá con otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los 5 días del evento y durante la duración del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
el patrocinador enviará un correo electrónico a todos los investigadores con la información compartida del evento adverso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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