Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка катетера Blue Halo Coil у пациентов с обструкцией предстательной железы (BlueHaloCoil)

8 января 2024 г. обновлено: Blue Halo Biomedical, LLC

Исследование: перспективная оценка катетера Blue Halo BioMedical, LLC «Спиральный катетер Blue Halo» для пациентов с непроходимостью предстательной железы

Исследователи будут изучать устройство для мужчин с задержкой мочи, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ДГПЖ, которые зависят от катетера или имеют остаточный объем мочевого пузыря > 350 см3. Гипотеза состоит в том, что устройство позволит этим участникам вернуться к произвольному мочеиспусканию с остаточным объемом мочи <75 см3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показанием к использованию катетера Blue Halo Coil является облегчение дренирования мочевого пузыря у взрослых пациентов мужского пола с задержкой мочи из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Устройство вводится во временное пользование до 28 дней.

Участники исследования будут иметь историю использования катетера Фолея или самостоятельной катетеризации для дренирования мочевого пузыря. Среди участников могут быть мужчины с задержкой мочи без предварительного вмешательства.

Гипотеза состоит в том, что катетер Blue Halo Coil уменьшит остаточный объем после мочеиспускания до <75 см3 при произвольном мочеиспускании.

Катетер Blue Halo Coil состоит из спиральной ретенционной части с наконечником, вмещающим проводник, короткого сегмента катетера предстательной железы и сегмента толкающего/доставляющего катетера, который, оставленный на месте, позволяет временно собирать мочу до преобразования в короткий сегмент. без внешнего собирающего устройства. На кончике катетера Blue Halo Coil используется горизонтальное удерживающее устройство. К сегменту катетера предстательной железы прикрепляют монофиламентную нить, чтобы упростить установку и удаление. Шов также позволяет изменить положение, если устройство соскользнет обратно в мочевой пузырь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: GAINES W HAMMOND, MD
  • Номер телефона: 254-652-2475
  • Электронная почта: gwhoffice@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Контакт:
          • Brandon A Young, BS
          • Номер телефона: 205-908-7315
          • Электронная почта: bayoung@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
          • Номер телефона: 205-224-7324
          • Электронная почта: jsnowden@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Младший исследователь:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Главный следователь:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Контакт:
          • Debbie Ryan
          • Номер телефона: 480-342-1208
          • Электронная почта: ryan.debra29@mayo.edu
        • Младший исследователь:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Florida Urology Partners
        • Контакт:
          • James E Alver, MD
          • Номер телефона: 813-685-0827
          • Электронная почта: alverje@gmail.com
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Рекрутинг
        • Vero Urology Center
        • Контакт:
          • JOHN R ATWELL, MD
          • Номер телефона: 772-569-7606
          • Электронная почта: j.atwell@verourology.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола > 50 лет
  • Возможность дать согласие
  • Участники с задержкой мочи с остаточным объемом после мочеиспускания > 350 мл.
  • Задержка мочи обусловлена ​​ДГПЖ с объемом предстательной железы > 50 мл или длиной предстательной железы более 5 см.
  • Субъекты с уровнем ПСА > 4 нг/мл и плотностью ПСА 0,1 или менее
  • Могут быть включены субъекты, принимающие альфа-блокаторы или ингибиторы 5-альфа-редуктазы.

Критерий исключения

  • Невозможность катетеризации мочевого пузыря (например, стриктура уретры)
  • Наличие макрогематурии
  • Отсутствие когнитивной способности давать согласие или записываться на прием
  • История рака простаты
  • Субъекту с уровнем ПСА > 4 нг/мл и плотностью ПСА > 0,1 потребуется биопсия предстательной железы, чтобы исключить рак предстательной железы, чтобы рассмотреть вопрос о включении в исследование.
  • Субъекту с узлом предстательной железы потребуется биопсия, чтобы исключить диагноз рака.
  • Субъект с уровнем ПСА > 10 нг/мл
  • Субъект принимает аналоги ЛГРГ или антиандрогенные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер Blue Halo Coil для удержания мочи
Показанием к использованию катетера Blue Halo Coil является облегчение дренирования мочевого пузыря у взрослых пациентов мужского пола с задержкой мочи из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Устройство вставляется для временного использования на срок до 28 дней.
Устройство: Катетер катушки с синим ореолом
устройство, вводимое спиралью в мочевой пузырь и прямой рукой в ​​предстательную уретру проксимальнее наружного сфинктера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет измерено и сообщено об изменении остаточного значения после опорожнения по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня.
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой эффективности исследования является количество субъектов, которые смогли вернуться к произвольному мочеиспусканию с остаточным объемом после мочеиспускания менее 75 см3 в течение 28-дневного периода исследования. .
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное неблагоприятное событие конечной точки безопасности и удаление устройства
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой безопасности является количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные со спиральным катетером, и которым требовалось удаление спирального катетера с использованием альтернативного метода дренирования мочевого пузыря, такого как постоянный катетер Фолея или самостоятельная периодическая катетеризация.
28 дней
Вторичная конечная точка безопасности 1: частота образования корки на устройстве при его извлечении.
Временное ограничение: 28 дней
Количество катетеров Blue Halo Coil, на которых на момент удаления были заметны корки.
28 дней
Вторичная конечная точка безопасности 2, обструкция мочеиспускания из-за миграции устройства
Временное ограничение: 28 дней
Число участников, у которых возникла обструкция мочевыводящих путей вследствие миграции катетера Blue Halo Coil и потребовалась замена устройства
28 дней
Вторичная конечная точка безопасности 3: частота клинически значимой гематурии.
Временное ограничение: 28 дней
Число участников, у которых возникла клинически значимая макрогематурия, потребовавшая удаления катетера Blue Halo Coil и установки катетера Фолея для дренирования мочевого пузыря.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг бактериальной инфекции
Временное ограничение: 56 дней
Статус инфекции во время введения и удаления устройства будет регистрироваться во время исследования. Посев мочи и чувствительность будут получены до введения устройства, на 28-й день удаления и на 56-й день последующего визита для обеспечения безопасности. Результаты будут представлены в виде колониеобразующих единиц, КОЕ на мл. Будет сообщено о бессимптомной колонизации, а также о симптоматической инфекции мочевыводящих путей, ИМП.
56 дней
Тенденции в почечной функции
Временное ограничение: 56 дней
Креатинин сыворотки, измеренный в мг/дл, будет измеряться до размещения катетера Blue Halo Coli и повторяться при удалении устройства на 28-й день и на 56-й день последующего визита в целях безопасности. Этот результат заключается в том, чтобы наблюдать, есть ли какие-либо изменения в почечной функции, которые могут быть связаны с устройством.
56 дней
Измерение качества жизни, нет шкалы для отчетности
Временное ограничение: 28 дней
Вопросник SF-8, краткая форма-8, будет записываться во время скринингового визита и 28-дневного удаления устройства, чтобы наблюдать за любыми изменениями в вопросах качества жизни.
28 дней
Опросник мочевых беспокойств, без шкалы для отчета
Временное ограничение: 56 дней
Одобренная IRB оценка симптомов мочеиспускания из 4 вопросов будет записываться во время скринингового визита, при снятии устройства на 28-й день и на 56-дневном контрольном визите для обеспечения безопасности.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Halo Biomedical, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-010.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

любое нежелательное явление (AE), непредвиденное AE будет передано другим исследователям

Сроки обмена IPD

в течение 5 дней после события и на протяжении всего исследования

Критерии совместного доступа к IPD

все исследователи получат электронное письмо от спонсора с общей информацией о нежелательном явлении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться