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Valutazione del "Blue Halo Coil Catheter" per pazienti con ostruzione prostatica (BlueHaloCoil)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Blue Halo Biomedical, LLC

Studio: una valutazione prospettica del Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" per pazienti con ostruzione prostatica

Gli investigatori studieranno un dispositivo per gli uomini con ritenzione urinaria secondaria a iperplasia prostatica benigna, BPH, che sono dipendenti da catetere o che hanno un residuo post-vuoto> 350 cc. L'ipotesi è che il dispositivo consentirà a questi partecipanti di tornare allo svuotamento volontario con un Post Void Residual <75 cc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indicazione per l'uso del catetere a spirale Blue Halo è di facilitare il drenaggio della vescica in pazienti maschi adulti con ritenzione urinaria dovuta a iperplasia prostatica benigna. Il dispositivo è inserito per un uso temporaneo fino a 28 giorni.

I partecipanti allo studio avranno una storia di uso del catetere di Foley o auto-cateterismo per drenare la vescica. I partecipanti possono includere uomini in ritenzione urinaria senza alcun intervento precedente.

L'ipotesi è che il Blue Halo Coil Catheter riduca il residuo postminzionale a <75 cc con svuotamento volontario.

Il catetere a spirale Blue Halo è composto da una porzione di ritenzione a spirale con una punta di alloggiamento del filo guida, un segmento di catetere prostatico corto e un segmento di catetere di spinta/erogazione che, se lasciato in posizione, consente la raccolta temporanea dell'urina prima della conversione in segmento corto senza un dispositivo di raccolta esterno. La punta del catetere a spirale Blue Halo utilizza un dispositivo di ritenzione a spirale orizzontale. Una sutura monofilamento è fissata al segmento del catetere prostatico per facilitare il posizionamento e la rimozione. La sutura consente anche il riposizionamento nel caso in cui il dispositivo scivoli nuovamente nella vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
          • Numero di telefono: 205-224-7324
          • Email: jsnowden@uabmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Sub-investigatore:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Florida Urology Partners
        • Contatto:
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi > 50 anni di età
  • In grado di fornire il consenso
  • Partecipanti a ritenzione urinaria con residuo postminzionale > 350 cc
  • La ritenzione urinaria è dovuta a BPH con un volume della prostata > 50 cc o una lunghezza dell'uretra prostatica di 5+ cm
  • Soggetti con un PSA > 4 ng/ml e una densità del PSA di 0,1 o inferiore
  • Possono essere inclusi soggetti che assumono farmaci alfa-bloccanti o farmaci inibitori della 5-alfa-reduttasi

Criteri di esclusione

  • Incapacità di sottoporsi a cateterismo vescicale (cioè stenosi uretrale)
  • Presenza di macroematuria
  • Mancanza di capacità cognitiva per dare il consenso o mantenere gli appuntamenti
  • Storia del cancro alla prostata
  • I soggetti con un PSA > 4 ng/ml e una densità del PSA > 0,1 richiederanno una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata per poter essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio
  • Un soggetto con un nodulo prostatico richiederà la biopsia per escludere la diagnosi di cancro
  • Soggetto con un PSA > 10 ng/ml
  • Soggetto che assume analoghi dell'LHRH o farmaci anti-androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a spirale Blue Halo per ritenzione urinaria
L'indicazione per l'uso del catetere a spirale Blue Halo è quella di facilitare il drenaggio della vescica nei pazienti maschi adulti con ritenzione urinaria dovuta a iperplasia prostatica benigna. Il dispositivo viene inserito per un uso temporaneo fino a 28 giorni.
Dispositivo: catetere a spirale con alone blu
dispositivo inserito con bobina alla vescica e braccio teso nell'uretra prostatica prossimalmente allo sfintere esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata e segnalata la variazione del residuo post-vuoto dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il numero di soggetti che sono stati in grado di tornare allo svuotamento volontario con un residuo post minzionale inferiore a 75 cc durante un periodo di studio di 28 giorni. Il residuo post minzionale sarà misurato mediante ecografia della vescica e riportato come cc .
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso dell'endpoint primario di sicurezza e rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è il numero di soggetti che hanno avuto un evento avverso correlato al catetere a spirale e hanno richiesto la rimozione del catetere a spirale con un metodo alternativo per drenare la vescica, come un catetere di Foley a permanenza o un cateterismo auto-intermittente.
28 giorni
Endpoint di sicurezza secondario 1, incidenza di incrostazioni del dispositivo al momento della rimozione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di cateteri a spirale Blue Halo che erano visibilmente incrostati al momento della rimozione
28 giorni
Endpoint di sicurezza secondario 2, ostruzione urinaria dovuta alla migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato un'ostruzione urinaria secondaria alla migrazione del catetere a spirale Blue Halo e che hanno richiesto la sostituzione del dispositivo
28 giorni
Endpoint secondario di sicurezza 3, incidenza di ematuria clinicamente significativa
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato ematuria macroscopica clinicamente significativa che ha reso necessaria la rimozione del catetere a spirale Blue Halo e il posizionamento di un catetere di Foley per il drenaggio della vescica
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle infezioni batteriche
Lasso di tempo: 56 giorni
Lo stato di infezione al momento dell'inserimento e della rimozione del dispositivo verrà registrato durante lo studio. La coltura e la sensibilità delle urine saranno ottenute prima dell'inserimento del dispositivo, alla rimozione del giorno 28 e alla visita di sicurezza di follow-up del giorno 56. I risultati saranno riportati come unità formanti colonia, CFU, per ml. Verranno segnalate la colonizzazione asintomatica e l'infezione sintomatica del tratto urinario, UTI.
56 giorni
Tendenze nella funzione renale
Lasso di tempo: 56 giorni
La creatinina sierica misurata in mg/dl verrà misurata prima del posizionamento del catetere Blue Halo Coli e ripetuta alla rimozione del dispositivo al 28° giorno e alla visita di sicurezza di follow-up al 56° giorno. Questo risultato serve per osservare se ci sono cambiamenti nella funzione renale che potrebbero essere attribuibili al dispositivo
56 giorni
Misurazione della qualità della vita, nessuna scala da riportare
Lasso di tempo: 28 giorni
Il questionario SF-8, Short Form-8 question, verrà registrato durante la visita di screening e la rimozione del dispositivo dopo 28 giorni, per osservare eventuali cambiamenti nei problemi di qualità della vita.
28 giorni
Inventario dei disturbi urinari, nessuna scala da riportare
Lasso di tempo: 56 giorni
Una valutazione dei sintomi urinari approvata dall'IRB, composta da 4 domande, verrà registrata alla visita di screening, alla rimozione del dispositivo dopo 28 giorni e alla visita di follow-up di sicurezza dopo 56 giorni.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Halo Biomedical, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-010.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

qualsiasi evento avverso (AE), AE imprevisto sarà condiviso con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

entro 5 giorni dall'evento e per la durata dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i ricercatori riceveranno un'e-mail dallo sponsor con le informazioni condivise sull'evento avverso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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