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Évaluation du "Blue Halo Coil Catheter" pour les patients présentant une obstruction prostatique (BlueHaloCoil)

8 janvier 2024 mis à jour par: Blue Halo Biomedical, LLC

Étude : Une évaluation prospective du « Blue Halo Coil Catheter » de Blue Halo BioMedical, LLC pour les patients présentant une obstruction prostatique

Les enquêteurs étudieront un dispositif pour les hommes souffrant de rétention urinaire secondaire à l'hyperplasie bénigne de la prostate, HBP, qui dépendent d'un cathéter ou qui ont un résidu post-vide > 350 cc. L'hypothèse est que l'appareil permettra à ces participants de revenir à la miction volontaire avec un résidu post-vide <75 cc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indication d'utilisation du cathéter Blue Halo Coil est de faciliter le drainage de la vessie chez les patients adultes de sexe masculin présentant une rétention urinaire due à une hyperplasie bénigne de la prostate. L'appareil est inséré pour une utilisation temporaire jusqu'à 28 jours.

Les participants à l'étude auront des antécédents d'utilisation d'un cathéter de Foley ou d'auto-sondage pour drainer leur vessie. Les participants peuvent inclure des hommes en rétention urinaire sans intervention préalable.

L'hypothèse est que le cathéter Blue Halo Coil réduira le résidu post-mictionnel à <75 cc avec une miction volontaire.

Le cathéter Blue Halo Coil est composé d'une partie de rétention enroulée avec une pointe adaptée au fil de guidage, d'un segment de cathéter prostatique court et d'un segment de cathéter pousseur/de distribution, qui, lorsqu'il est laissé en place, permet la collecte temporaire d'urine avant la conversion en segment court sans dispositif de collecte externe. La pointe du cathéter Blue Halo Coil utilise un dispositif de rétention de bobine horizontale. Une suture en monofilament est attachée au segment du cathéter prostatique pour faciliter le positionnement et le retrait. La suture permet également un repositionnement si le dispositif retombe dans la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
          • Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
          • Numéro de téléphone: 205-224-7324
          • E-mail: jsnowden@uabmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Sous-enquêteur:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Florida Urology Partners
        • Contact:
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins > 50 ans
  • Capable de donner son consentement
  • Participants en rétention urinaire avec résidu post-mictionnel > 350 cc
  • La rétention urinaire est due à une HBP avec un volume prostatique > 50 cc ou une longueur urétrale prostatique de 5+ cm
  • Sujets avec un PSA > 4 ng/ml et une densité de PSA de 0,1 ou moins
  • Les sujets prenant des médicaments alpha-bloquants ou des médicaments inhibiteurs de la 5-alpha-réductase peuvent être inclus

Critère d'exclusion

  • Incapacité de subir un cathétérisme vésical ( c.-à-d. rétrécissement de l'urètre)
  • Présence d'hématurie macroscopique
  • Manque de capacité cognitive pour donner son consentement ou respecter les rendez-vous
  • Histoire du cancer de la prostate
  • Le sujet avec un PSA> 4 ng / ml et une densité de PSA> 0,1 nécessitera une biopsie de la prostate pour exclure le cancer de la prostate afin d'être pris en compte pour l'inscription à l'étude
  • Un sujet avec un nodule de la prostate nécessitera une biopsie pour exclure un diagnostic de cancer
  • Sujet avec un PSA > 10 ng/ml
  • Sujet prenant des analogues de la LHRH ou des médicaments anti-androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à bobine Blue Halo pour la rétention urinaire
L'indication d'utilisation du cathéter Blue Halo Coil est de faciliter le drainage de la vessie chez les patients adultes de sexe masculin présentant une rétention urinaire due à une hyperplasie bénigne de la prostate. L'appareil est inséré pour une utilisation temporaire jusqu'à 28 jours.
Dispositif: cathéter à bobine halo bleu
dispositif inséré avec bobine au niveau de la vessie et bras droit dans l'urètre prostatique à proximité du sphincter externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du résidu post-vide de la ligne de base au jour 28 sera mesuré et rapporté
Délai: 28 jours
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est le nombre de sujets qui ont pu retourner à la miction volontaire avec un résidu post-mictionnel inférieur à 75 cc pendant une période d'étude de 28 jours. Le résidu post-mictionnel sera mesuré par échographie de la vessie et rapporté en cc .
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité, événement indésirable et retrait du dispositif
Délai: 28 jours
Le principal critère d'évaluation de sécurité est le nombre de sujets qui ont eu un événement indésirable lié au cathéter à spirale et qui ont nécessité le retrait du cathéter à spirale avec une méthode alternative pour drainer la vessie, comme un cathéter de Foley à demeure ou un cathétérisme auto-intermittent.
28 jours
Critère secondaire de sécurité 1, incidence de l'incrustation du dispositif lors du retrait
Délai: 28 jours
Le nombre de cathéters à spirale Blue Halo qui étaient visiblement incrustés au moment du retrait
28 jours
Critère secondaire de sécurité 2, obstruction urinaire due à la migration du dispositif
Délai: 28 jours
Le nombre de participants ayant présenté une obstruction urinaire secondaire à la migration du cathéter Blue Halo Coil et ayant nécessité le remplacement du dispositif
28 jours
Critère secondaire de sécurité 3, incidence d'hématurie cliniquement significative
Délai: 28 jours
Le nombre de participants ayant présenté une hématurie macroscopique cliniquement significative ayant nécessité le retrait du cathéter Blue Halo Coil et la mise en place d'un cathéter de Foley pour le drainage de la vessie.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des infections bactériennes
Délai: 56 jours
L'état de l'infection au moment de l'insertion et du retrait du dispositif sera enregistré au cours de l'étude. La culture d'urine et la sensibilité seront obtenues avant l'insertion du dispositif, au 28e jour de retrait et au 56e jour de la visite de sécurité de suivi. Les résultats seront rapportés en unités formant colonies, UFC, par ml. Une colonisation asymptomatique ainsi qu'une infection urinaire symptomatique seront signalées.
56 jours
Tendances de la fonction rénale
Délai: 56 jours
La créatinine sérique mesurée en mg/dl sera mesurée avant la mise en place du cathéter Blue Halo Coli et répétée lors du retrait du dispositif au jour 28 et lors de la visite de sécurité de suivi au jour 56. Ce résultat est d'observer s'il y a des changements dans la fonction rénale qui pourraient être attribuables au dispositif
56 jours
Mesure de la qualité de vie, aucune échelle à signaler
Délai: 28 jours
L'enquête SF-8, Short Form-8 questions, sera enregistrée lors de la visite de sélection et du retrait de l'appareil à 28 jours, pour observer tout changement dans les problèmes de qualité de vie.
28 jours
Inventaire des troubles urinaires, aucune échelle à signaler
Délai: 56 jours
Une évaluation des symptômes urinaires en 4 questions approuvée par l'IRB sera enregistrée lors de la visite de dépistage, lors du retrait de l'appareil à 28 jours et lors de la visite de suivi de sécurité de 56 jours.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Halo Biomedical, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-010.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tout événement indésirable (EI), EI imprévu sera partagé avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

dans les 5 jours suivant l'événement et pendant la durée de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

tous les investigateurs recevront un e-mail du sponsor avec les informations partagées sur l'événement indésirable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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