Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av "Blue Halo Coil Catheter" för patienter med prostataobstruktion (BlueHaloCoil)

8 januari 2024 uppdaterad av: Blue Halo Biomedical, LLC

Studie: En prospektiv utvärdering av Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" för patienter med prostataobstruktion

Utredarna kommer att studera en apparat för män med urinretention sekundärt till benign prostatahyperplasi, BPH, som är kateterberoende eller som har en Post Void Residual > 350cc. Hypotesen är att enheten kommer att tillåta dessa deltagare att återgå till frivillig tömning med en Post Void Residual <75 cc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indikationen för användning av Blue Halo Coil Catheter är att underlätta urinblåsan hos vuxna manliga patienter med urinretention på grund av benign prostatahyperplasi. Enheten sätts in för tillfällig användning upp till 28 dagar.

Studiedeltagare kommer att ha en historia av Foley-kateteranvändning eller självkateterisering för att dränera urinblåsan. Deltagare kan inkludera män med urinretention utan föregående ingrepp.

Hypotesen är att Blue Halo Coil-katetern kommer att reducera kvarvarande hålrumsrester till <75 cc med frivillig tömning.

Blue Halo Coil Catheter består av en spiralformad retentionsdel med en styrtråd som rymmer spetsen, ett kort prostatakatetersegment och ett pusher-/tillförselkatetersegment, som när de lämnas på plats tillåter tillfällig uppsamling av urin innan omvandling till kort segment utan en extern uppsamlingsanordning. Spetsen på Blue Halo Coil Catheter använder en horisontell spiralhållningsanordning. En monofilamentsutur är fäst vid prostatakatetersegmentet för att underlätta placering och borttagning. Suturen tillåter också ompositionering om enheten skulle glida tillbaka in i blåsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Underutredare:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Rekrytering
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner > 50 år
  • Kan ge samtycke
  • Deltagare i urinretention med post void-rester > 350 cc
  • Urinretention beror på BPH med en prostatavolym > 50cc eller en prostatisk urethral längd på 5+ cm
  • Försökspersoner med en PSA > 4 ng/ml och en PSA-densitet på 0,1 eller mindre
  • Patienter på alfablockerande läkemedel eller 5-alfa-reduktashämmare kan inkluderas

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att genomgå blåskateterisering (d.v.s. urinrörsförträngning)
  • Förekomst av grov hematuri
  • Brist på kognitiv förmåga att ge samtycke eller hålla möten
  • Historien om prostatacancer
  • Försöksperson med en PSA > 4 ng/ml och en PSA-densitet på > 0,1 kommer att kräva prostatabiopsi för att utesluta prostatacancer för att kunna övervägas för studieregistrering
  • En patient med en prostataknöl kommer att behöva biopsi för att utesluta cancerdiagnos
  • Person med PSA > 10 ng/ml
  • Person som tar LHRH-analoger eller anti-androgenläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blue Halo Coil Kateter för urinretention
Indikationen för användning av Blue Halo Coil Catheter är att underlätta urinblåsan hos vuxna manliga patienter med urinretention på grund av benign prostatahyperplasi. Enheten sätts in för tillfällig användning upp till 28 dagar.
Enhet: blå halo spiral kateter
enhet införd med spiral vid urinblåsan och rak arm i prostataurinröret proximalt till den yttre sfinktern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Post Void Residual från baslinje till dag 28 kommer att mätas och rapporteras
Tidsram: 28 dagar
Det primära effektmåttet för studien är antalet försökspersoner som kunde återgå till frivillig tömning med en post void-rester mindre än 75 cc under en 28-dagars studieperiod. Post Void-rester kommer att mätas med ultraljud i urinblåsan och rapporteras som cc .
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt negativ händelse och borttagning av enhet
Tidsram: 28 dagar
Det primära säkerhetsmåttet är antalet försökspersoner som hade en biverkning relaterad till spolkatetern och som krävde borttagning av spolkatetern med en alternativ metod för att dränera urinblåsan, såsom en inneboende Foley-kateter eller självintermittent kateterisering.
28 dagar
Sekundär säkerhetsändpunkt 1, förekomst av ansamling av enheten vid borttagning
Tidsram: 28 dagar
Antalet Blue Halo Coil-katetrar som var synligt täckta vid tidpunkten för borttagning
28 dagar
Sekundär säkerhetsändpunkt 2, urinobstruktion på grund av migrering av enheten
Tidsram: 28 dagar
Antalet deltagare som upplevde urinobstruktion sekundärt till migration av Blue Halo Coil Catheter, och som krävde utbyte av enheten
28 dagar
Sekundärt säkerhetsmått 3, förekomst av kliniskt signifikant hematuri
Tidsram: 28 dagar
Antalet deltagare som upplevde kliniskt signifikant kraftig hematuri som krävde avlägsnande av Blue Halo Coil Catheter och placering av en Foley-kateter för blåsdränering
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av bakteriell infektion
Tidsram: 56 dagar
Infektionsstatus vid tidpunkten för insättning och borttagning av enheten kommer att registreras under studien. Urinodling och känslighet kommer att erhållas innan enheten sätts in, vid 28 dagars borttagning och vid dag 56 uppföljningssäkerhetsbesök. Resultaten kommer att rapporteras som kolonibildande enheter, CFU, per ml. Asymtomatisk kolonisering såväl som symtomatisk urinvägsinfektion, UVI, kommer att rapporteras.
56 dagar
Trender i njurfunktion
Tidsram: 56 dagar
Serumkreatinin mätt som mg/dl kommer att mätas före placering av Blue Halo Coli-katetern och upprepas vid 28 dagars borttagning av enheten och vid uppföljningsbesöket för dag 56. Detta resultat är att observera om det finns några förändringar i njurfunktionen som kan hänföras till enheten
56 dagar
Livskvalitetsmätning, ingen skala att rapportera
Tidsram: 28 dagar
SF-8, Short Form-8 frågeundersökning, kommer att spelas in vid screeningbesöket och 28 dagars borttagning av enheten, för att observera eventuella förändringar i livskvalitetsfrågor.
28 dagar
Urinbesvärsinventering, ingen skala att rapportera
Tidsram: 56 dagar
En IRB-godkänd, 4 frågor, bedömning av urinsymtom kommer att registreras vid screeningbesöket, vid 28 dagars borttagning av enheten och vid 56 dagars säkerhetsuppföljningsbesök.
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Halo Biomedical, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-010.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla biverkningar (AE), oväntade biverkningar kommer att delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

inom 5 dagar efter händelsen och under studiens varaktighet

Kriterier för IPD Sharing Access

alla utredare kommer att skickas via e-post av sponsorn med information om den negativa händelsen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera