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Avaliação do "Blue Halo Coil Catheter" para pacientes com obstrução prostática (BlueHaloCoil)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Blue Halo Biomedical, LLC

Estudo: Uma avaliação prospectiva do Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo Coil Catheter" para pacientes com obstrução prostática

Os Investigadores estudarão um dispositivo para homens com retenção urinária secundária a Hiperplasia Prostática Benigna, BPH, dependentes de cateter ou com Resíduo Pós-Másico > 350 cc. A hipótese é que o dispositivo permitirá que esses participantes retornem à micção volitiva com um resíduo pós-miccional <75 cc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indicação de uso do Cateter Blue Halo Coil é para facilitar a drenagem da bexiga em pacientes adultos do sexo masculino com retenção urinária decorrente de hiperplasia prostática benigna. O dispositivo é inserido para uso temporário por até 28 dias.

Os participantes do estudo terão um histórico de uso de cateter de Foley ou autocateterismo para drenar a bexiga. Os participantes podem incluir homens com retenção urinária sem intervenção prévia.

A hipótese é que o Cateter Blue Halo Coil reduzirá o resíduo pós-miccional para <75 cc com a micção volitiva.

O Cateter Blue Halo Coil é composto por uma porção de retenção em espiral com uma ponta acomodadora de fio-guia, um segmento curto de cateter de próstata e um segmento de cateter introdutor/introdutor que, quando deixado no local, permite a coleta temporária de urina antes da conversão em segmento curto sem um dispositivo de coleta externo. A ponta do Cateter Blue Halo Coil utiliza um dispositivo de retenção de bobina horizontal. Uma sutura de monofilamento é anexada ao segmento do cateter da próstata para facilitar o posicionamento e a remoção. A sutura também permite o reposicionamento caso o dispositivo volte para a bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
          • Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
          • Número de telefone: 205-224-7324
          • E-mail: jsnowden@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Subinvestigador:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Florida Urology Partners
        • Contato:
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino > 50 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Participantes com retenção urinária com resíduo pós-miccional > 350 cc
  • A retenção urinária é devida à HBP com um volume da próstata > 50cc ou um comprimento da uretra prostática de 5+ cm
  • Indivíduos com PSA > 4 ng/ml e densidade de PSA de 0,1 ou menos
  • Indivíduos em uso de medicamentos bloqueadores alfa ou medicamentos inibidores da 5-alfa-redutase podem ser incluídos

Critério de exclusão

  • Incapacidade de se submeter a cateterismo vesical (ou seja, estenose uretral)
  • Presença de hematúria macroscópica
  • Falta de capacidade cognitiva para dar consentimento ou manter compromissos
  • História do câncer de próstata
  • Indivíduo com PSA > 4 ng/ml e densidade de PSA > 0,1 necessitará de biópsia de próstata para descartar câncer de próstata a fim de ser considerado para inclusão no estudo
  • Um indivíduo com um nódulo de próstata exigirá biópsia para excluir o diagnóstico de câncer
  • Indivíduo com PSA > 10 ng/ml
  • Indivíduo tomando análogos de LHRH ou drogas antiandrogênicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Blue Halo Coil para retenção urinária
A indicação de uso do Cateter Blue Halo Coil é facilitar a drenagem vesical em pacientes adultos do sexo masculino com retenção urinária por hiperplasia prostática benigna. O dispositivo é inserido para uso temporário por até 28 dias.
Dispositivo: cateter de bobina de halo azul
dispositivo inserido com espiral na bexiga e braço reto na uretra prostática proximal ao esfíncter externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no resíduo pós-miccional da linha de base até o dia 28 será medida e relatada
Prazo: 28 dias
O objetivo primário de eficácia do estudo é o número de indivíduos que foram capazes de retornar à micção volitiva com um resíduo pós-miccional inferior a 75 cc durante um período de estudo de 28 dias. O resíduo pós-miccional será medido por ultrassom da bexiga e relatado como cc .
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso do endpoint primário de segurança e remoção do dispositivo
Prazo: 28 dias
O endpoint primário de segurança é o número de indivíduos que tiveram um evento adverso relacionado ao cateter espiral e necessitaram de remoção do cateter espiral com um método alternativo para drenar a bexiga, como um cateter de Foley permanente ou cateterismo autointermitente.
28 dias
Ponto final de segurança secundário 1, incidência de incrustação do dispositivo na remoção
Prazo: 28 dias
O número de cateteres em espiral Blue Halo que estavam visivelmente incrustados no momento da remoção
28 dias
Endpoint de segurança secundário 2, obstrução urinária devido à migração do dispositivo
Prazo: 28 dias
O número de participantes que apresentaram obstrução urinária secundária à migração do cateter Blue Halo Coil e necessitaram de substituição do dispositivo
28 dias
Endpoint secundário de segurança 3, incidência de hematúria clinicamente significativa
Prazo: 28 dias
O número de participantes que apresentaram hematúria macroscópica clinicamente significativa que exigiu a remoção do cateter espiral Blue Halo e a colocação de um cateter de Foley para drenagem da bexiga
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de Infecção Bacteriana
Prazo: 56 dias
O status da infecção no momento da inserção e remoção do dispositivo será registrado durante o estudo. A cultura de urina e a sensibilidade serão obtidas antes da inserção do dispositivo, na remoção de 28 dias e na visita de segurança de acompanhamento do dia 56. Os resultados serão relatados como unidades formadoras de colônias, UFC, por ml. A colonização assintomática, bem como a infecção sintomática do trato urinário, ITU, serão relatadas.
56 dias
Tendências na Função Renal
Prazo: 56 dias
A creatinina sérica medida em mg/dl será medida antes da colocação do Cateter Blue Halo Coli e repetida na remoção do dispositivo de 28 dias e na visita de segurança de acompanhamento do dia 56. Este resultado é para observar se há alguma alteração na função renal que possa ser atribuída ao dispositivo
56 dias
Medição de qualidade de vida, sem escala para relatar
Prazo: 28 dias
O SF-8, pesquisa curta de 8 perguntas, será registrado na consulta de triagem e na remoção do dispositivo em 28 dias, para observar qualquer alteração nas questões de qualidade de vida.
28 dias
Inventário de incômodo urinário, sem escala para relatar
Prazo: 56 dias
Uma avaliação de sintomas urinários de 4 perguntas aprovada pelo IRB será registrada na visita de triagem, na remoção do dispositivo de 28 dias e na visita de acompanhamento de segurança de 56 dias.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Halo Biomedical, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-010.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

qualquer evento adverso (EA), AE imprevisto será compartilhado com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 5 dias do evento e pela duração do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos os investigadores receberão um e-mail do patrocinador com as informações compartilhadas do Evento Adverso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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