Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Blue Halo Coil Cateter" -katetrin arviointi potilaille, joilla on eturauhasen ahtauma (BlueHaloCoil)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Blue Halo Biomedical, LLC

Tutkimus: Blue Halo BioMedical, LLC:n "Blue Halo Coil Cateter" tuleva arviointi potilaille, joilla on eturauhasen ahtauma

Tutkijat tutkivat laitetta, joka on tarkoitettu miehille, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) sekundaarinen virtsanpidätys ja jotka ovat katetririippuvaisia ​​tai joiden jälkeinen tyhjiö on > 350 cc. Oletuksena on, että laite sallii näiden osallistujien palata vapaaehtoiseen tyhjennykseen, kun Post Void Residual <75 cc.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Blue Halo Coil -katetrin käyttöaihe on helpottaa virtsarakon tyhjennystä aikuisilla miespotilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamaa virtsaamista. Laite asetetaan tilapäiseen käyttöön enintään 28 päivään.

Tutkimukseen osallistujilla on aiemmin ollut Foley-katetrin käyttöä tai itsekatetrointia virtsarakon tyhjentämiseen. Osallistujien joukossa voi olla miehiä, joilla on virtsanpidätys ilman aiempaa väliintuloa.

Oletuksena on, että Blue Halo Coil -katetri pienentää pylväsjäännöksen <75 cc:iin vapaaehtoisella tyhjennyksellä.

Blue Halo Coil -katetri koostuu kierteisestä retentio-osasta, jossa on ohjauslangan sovituskärki, lyhyestä eturauhaskatetrisegmentistä ja työntö-/syöttökatetrisegmentistä, joka mahdollistaa virtsan tilapäisen keräämisen, kun se jätetään paikalleen ennen muuntamista lyhyeksi segmentiksi. ilman ulkoista keräyslaitetta. Blue Halo Coil Cateterin kärjessä käytetään vaakasuuntaista kierukkapidintälaitetta. Yksisäikeinen ommel on kiinnitetty eturauhasen katetrin segmenttiin helpottamaan sijoittamista ja poistamista. Ommel mahdollistaa myös uudelleenasennon, jos laite liukuu takaisin rakkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama-Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
          • Puhelinnumero: 205-224-7324
          • Sähköposti: jsnowden@uabmc.edu
        • Päätutkija:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • Alatutkija:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Päätutkija:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Florida Urology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 50-vuotiaat mieshenkilöt
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Virtsaretentioon osallistuneet, joiden tyhjennys on yli 350 cc
  • Virtsaretentio johtuu BPH:sta, jonka eturauhasen tilavuus on > 50 cm3 tai eturauhasen virtsaputken pituus on 5+ cm
  • Potilaat, joiden PSA > 4 ng/ml ja PSA-tiheys 0,1 tai vähemmän
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät alfasalpaavia lääkkeitä tai 5-alfa-reduktaasin estäjiä, voivat olla mukana

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys suorittaa virtsarakon katetrointia (eli virtsaputken ahtauma)
  • Karkean hematurian esiintyminen
  • Kognitiivisen kyvyn puute antaa suostumus tai pitää tapaamiset
  • Eturauhassyövän historia
  • Koehenkilö, jonka PSA > 4 ng/ml ja PSA-tiheys > 0,1, tarvitsee eturauhasen biopsian eturauhassyövän poissulkemiseksi, jotta hänet voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista varten
  • Kohde, jolla on eturauhasen kyhmy, tarvitsee biopsian syövän diagnoosin sulkemiseksi pois
  • Kohde, jonka PSA > 10 ng/ml
  • LHRH-analogeja tai antiandrogeenilääkkeitä käyttävä henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sininen halo-kierukkakatetri virtsan pidättämistä varten
Blue Halo Coil -katetrin käyttöaihe on helpottaa virtsarakon tyhjennystä aikuisilla miespotilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamaa virtsaamista. Laite asetetaan tilapäiseen käyttöön enintään 28 päivään.
Laite: sininen halo kierukkakatetri
laite asetettu kierualla virtsarakkoon ja suora käsivarsi eturauhasen virtsaputkeen ulkoisen sulkijalihaksen läheisyyteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Void Residual -arvon muutos lähtötilanteesta päivään 28 mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden koehenkilöiden määrä, jotka pystyivät palaamaan tahdosta tyhjennykseen siten, että tyhjennysjäännös oli alle 75 kuutiometriä 28 päivän tutkimusjakson aikana. Post Void Residual mitataan virtsarakon ultraäänellä ja raportoidaan cc .
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen haittatapahtuma ja laitteen poistaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kierukkakatetriin liittyvä haittatapahtuma ja jotka vaativat kierukkakatetrin poistamista vaihtoehtoisella menetelmällä virtsarakon tyhjentämiseksi, kuten pysyvällä Foley-katetrilla tai ajoittaisella katetroilla.
28 päivää
Toissijainen turvallisuuspäätepiste 1, laitteen ruostumisen esiintyvyys poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Sellaisten Blue Halo Coil -katetrien lukumäärä, jotka olivat näkyvästi peittyneet poiston aikana
28 päivää
Toissijainen turvallisuuspäätepiste 2, virtsan tukos laitteen siirtymisestä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat Blue Halo Coil -katetrin siirtymisen johdosta toissijaisen virtsan tukos ja vaativat laitteen vaihtamista
28 päivää
Toissijainen turvallisuuspäätepiste 3, kliinisesti merkittävän hematurian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävää hematuriaa, joka vaati Blue Halo Coil -katetrin poistamista ja Foley-katetrin sijoittamista virtsarakon tyhjennykseen
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeri-infektion seuranta
Aikaikkuna: 56 päivää
Infektiotila laitteen asettamisen ja poistamisen aikana tallennetaan tutkimuksen aikana. Virtsan viljely ja herkkyys mitataan ennen laitteen asettamista, 28 päivän poiston yhteydessä ja päivän 56 seurantakäynnillä. Tulokset ilmoitetaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä, CFU, per ml. Oireeton kolonisaatio sekä oireinen virtsatieinfektio (UTI) raportoidaan.
56 päivää
Trendit munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 56 päivää
Seerumin kreatiniini mitataan mg/dl:na ennen Blue Halo Coli -katetrin asettamista ja toistetaan 28 päivän laitteen poiston yhteydessä ja päivän 56 seurantakäynnin yhteydessä. Tämän tuloksen tarkoituksena on tarkkailla, onko munuaisten toiminnassa muutoksia, jotka saattavat johtua laitteesta
56 päivää
Elämänlaadun mittaus, ei raportoitavaa asteikkoa
Aikaikkuna: 28 päivää
SF-8, Short Form-8 -kysymystutkimus, tallennetaan seulontakäynnillä ja 28 päivää kestäneen laitteen poiston yhteydessä, jotta voidaan havaita muutoksia elämänlaatuongelmissa.
28 päivää
Virtsahaittakartoitus, ei raportoitavaa asteikkoa
Aikaikkuna: 56 päivää
IRB-hyväksytty, 4 kysymystä, virtsaamisoireiden arviointi kirjataan seulontakäynnillä, 28 päivän laitteen poiston yhteydessä ja 56 päivää kestävällä turvallisuusseurantakäynnillä.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Halo Biomedical, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-010.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki haittatapahtumat (AE), odottamattomat AE jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

5 päivän sisällä tapahtumasta ja tutkimuksen keston ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori lähettää kaikille tutkijoille sähköpostitse haittatapahtuman jaetut tiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa