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전립선 폐쇄 환자를 위한 "Blue Halo Coil Catheter"의 평가 (BlueHaloCoil)

2024년 1월 8일 업데이트: Blue Halo Biomedical, LLC

연구: 전립선 폐쇄 환자를 위한 Blue Halo BioMedical, LLC "Blue Halo 코일 카테터"의 전향적 평가

조사관은 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 요폐 상태에 있고 카테터에 의존하거나 배뇨 후 잔류량이 > 350cc인 남성을 위한 장치를 연구할 것입니다. 가설은 장치가 이러한 참가자가 75cc 미만의 배뇨 후 잔류량으로 자발적인 배뇨로 돌아갈 수 있도록 허용한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Blue Halo Coil Catheter의 사용 적응증은 양성 전립선 비대증으로 인한 요저류가 있는 성인 남성 환자의 방광 배액을 촉진하는 것입니다. 장치는 최대 28일 동안 임시로 사용하기 위해 삽입됩니다.

연구 참가자는 폴리 카테터 사용 또는 방광 배액을 위한 자가 카테터 삽입 이력이 있습니다. 참가자에는 사전 개입 없이 요폐가 있는 남성이 포함될 수 있습니다.

가설은 Blue Halo Coil Catheter가 의지적 배뇨로 포스트 배뇨 잔여물을 75cc 미만으로 줄일 것이라는 것입니다.

Blue Halo Coil 카테터는 가이드와이어 수용 팁이 있는 코일 유지 부분, 짧은 전립선 카테터 세그먼트 및 푸셔/전달 카테터 세그먼트로 구성되어 있으며, 제자리에 남아 있을 때 짧은 세그먼트로 변환하기 전에 일시적으로 소변을 수집할 수 있습니다. 외부 수집 장치 없이. Blue Halo Coil Catheter의 팁은 수평 코일 유지 장치를 사용합니다. 모노필라멘트 봉합사를 전립선 카테터 세그먼트에 부착하여 배치 및 제거를 용이하게 합니다. 봉합사는 또한 장치가 방광으로 다시 미끄러지는 경우 재배치할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • The University of Alabama-Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jane E S Vines, MPH,MSN,RN,CCRP
          • 전화번호: 205-224-7324
          • 이메일: jsnowden@uabmc.edu
        • 수석 연구원:
          • Adam Baumgarten, MD,MBA
        • 부수사관:
          • James Bryant, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Scott Cheney, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • 모병
        • Florida Urology Partners
        • 연락하다:
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 피험자
  • 동의 제공 가능
  • 배뇨 후 잔여량이 > 350cc인 요폐 참가자
  • 요폐는 전립선 용적이 > 50cc이거나 전립선 요도 길이가 5+ cm 이상인 BPH로 인해 발생합니다.
  • PSA > 4 ng/ml 및 PSA 밀도가 0.1 이하인 피험자
  • 알파 차단 약물 또는 5-알파 환원 효소 억제제 약물을 복용 중인 피험자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준

  • 방광 카테터 삽입을 할 수 없음(예: 요도 협착)
  • 육안적 혈뇨의 존재
  • 동의를 하거나 약속을 지키는 인지 능력의 부족
  • 전립선암의 역사
  • PSA > 4 ng/ml 및 > 0.1의 PSA 밀도를 갖는 피험자는 연구 등록을 고려하기 위해 전립선 암을 배제하기 위해 전립선 생검을 요구할 것입니다.
  • 전립선 결절이 있는 피험자는 암 진단을 배제하기 위해 생검이 필요합니다.
  • PSA가 > 10ng/ml인 피험자
  • LHRH 유사체 또는 항안드로겐 약물을 복용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요폐용 블루 헤일로 코일 카테터
Blue Halo Coil Catheter의 사용 적응증은 양성 전립선 비대증으로 인해 요폐가 있는 성인 남성 환자의 방광 배액을 촉진하는 것입니다. 장치는 최대 28일 동안 임시 사용하기 위해 삽입됩니다.
장치: 블루 헤일로 코일 카테터
방광에 코일을 삽입하고 외부 괄약근 근위부 전립선 요도에 곧은 팔을 삽입한 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 28일까지 Post Void Residual의 변화를 측정하고 보고합니다.
기간: 28일
연구의 1차 유효성 종점은 28일의 연구 기간 동안 배뇨 후 잔류량이 75cc 미만인 자발적 배뇨로 돌아갈 수 있었던 피험자의 수입니다. 배뇨 후 잔류량은 방광 초음파로 측정되며 cc로 보고됩니다. .
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 평가변수 부작용 및 기기 제거
기간: 28일
1차 안전성 종료점은 코일 카테터와 관련된 부작용이 있었고 유치 폴리 카테터 또는 자가 간헐적 카테터 삽입과 같은 방광 배액을 위한 대체 방법으로 코일 카테터를 제거해야 했던 피험자의 수입니다.
28일
2차 안전성 종점 1, 제거 시 장치 껍질 발생 발생
기간: 28일
제거 당시 눈에 띄게 뒤덮인 Blue Halo 코일 카테터의 수
28일
2차 안전 종점 2, 기기 이동으로 인한 요폐색
기간: 28일
Blue Halo Coil Catheter 이동으로 인해 2차적인 요로 폐쇄를 경험하고 장치 교체가 필요한 참가자 수
28일
2차 안전성 종점 3, 임상적으로 유의미한 혈뇨 발생률
기간: 28일
Blue Halo Coil Catheter를 제거하고 방광 배액을 위해 Foley 카테터를 배치해야 하는 임상적으로 심각한 육안적 혈뇨를 경험한 참가자 수
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 감염 모니터링
기간: 56일
장치 삽입 및 제거 시 감염 상태는 연구 중에 기록됩니다. 소변 배양 및 민감도는 장치 삽입 전, 28일 제거 시 및 56일 후속 안전 방문 시 획득됩니다. 결과는 콜로니 형성 단위(CFU/ml)로 보고됩니다. 증상이 있는 요로 감염(UTI)뿐만 아니라 무증상 콜로니화도 보고됩니다.
56일
신장 기능의 경향
기간: 56일
Mg/dl로 측정된 혈청 크레아티닌은 Blue Halo Coli 카테터를 배치하기 전에 측정되며 장치 제거 28일 및 56일 후속 안전 방문에서 반복됩니다. 이 결과는 장치에 기인할 수 있는 신장 기능의 변화가 있는지 관찰하기 위한 것입니다.
56일
삶의 질 측정, 보고할 규모 없음
기간: 28일
SF-8, 약식-8 질문 설문조사는 선별검사 방문 및 28일 장치 제거 시 기록되어 삶의 질 문제의 변화를 관찰합니다.
28일
소변검사, 보고할 규모 없음
기간: 56일
IRB 승인, 4개 질문, 요로 증상 평가는 스크리닝 방문, 28일 장치 제거 및 56일 안전 후속 방문 시 기록됩니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Halo Biomedical, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-010.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 부작용(AE), 예상치 못한 AE는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

이벤트 발생 후 5일 이내 및 연구 기간 동안

IPD 공유 액세스 기준

모든 조사자는 부작용 공유 정보와 함께 스폰서로부터 이메일을 받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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