TORS後の短縮コース補助放射線療法
2026年4月29日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
P16 +中咽頭扁平上皮癌に対する経口腔ロボット手術（TORS）および頸部郭清後の短縮コース、用量減強度アジュバント放射線療法の第II相研究
これは、TORS および頸部郭清後に補助放射線療法を受けている選択された p16+ OPSCC 患者における放射線量を減らすことの安全性を確立するための単群の第 II 相研究です。
このプロトコルは、以前に私たちのグループによって公開され、安全で効果的であることがわかったように、適切な患者で一次切除ベッドを温存することもできます。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口ロボット切除（TORS）および選択的頸部郭清（SND）の完了後のp16 +中咽頭扁平上皮癌患者に対する線量低減補助放射線療法（2週間で10回の治療）の単一群の第II相試験です。
選択された患者は、測定可能な術前循環腫瘍ヒトパピローマウイルス DNA (ctHPVDNA) および検出不能な術後 (放射線療法前) ctHPVDNA を持っている必要があります。
このプロトコルは、以前に私たちのグループによって発表されたように（AVOID試験、Swisher-McClure et al. 2020）、安全で効果的であることが判明したように、適切な患者で一次切除ベッドを節約することも可能にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -中咽頭の扁平上皮癌の組織学的に確認された診断、免疫組織化学でp16陽性
- 病理学的 T0 (原発不明)、T1、T2、または T3 疾患 (AJCC 第 7 版による)
- 病理学的な N0、N1、N2a、N2b、または N2c 疾患 (AJCC 第 7 版による)、陽性リンパ節が 5 個未満
- 検出可能な術前血漿 ctHPVDNA (コピー数 > 200 コピー/mL)
- 検出不能な術後血漿 ctHPVDNA
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 頭頸部への以前の放射線療法
- T4疾患の存在
- N3頸部疾患の存在（AJCC第7版による）
- 陽性リンパ節が5つ以上
- 遠隔転移性疾患の存在
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、結合組織病、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短縮コース補助放射線療法
所属リンパ管の治療量は、原発部位および関与するリンパ節の特徴に応じて決まります。 実施される放射線療法の線量は、10 回の治療 (毎日 5 回/週) にわたって 30 Gy です。 原発腫瘍床の治療は、最初のTORS脱強化プロトコールに従って、適切な患者では省略されます。 原発部位の治療が必要な患者には、線量を減らして (30 Gy) が照射されます。 |
TORS後の短縮コース補助放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域制御
時間枠：2年
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疾患が局所的（原発部位）に再発するのか、首のリンパ節の局所的に再発するのかを判断するため
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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全生存率を決定する (生きているかどうか)
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2年
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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無増悪生存期間（あらゆる進行）を判定するため
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2年
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無転移生存率
時間枠：2年
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無転移生存率（遠隔転移がある場合）を判定するため
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2年
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IMRTを受けている患者とPBTを受けている患者の間の毒性の違い
時間枠：2年
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して毒性を評価する。
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2年
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MDASI-HNを使用した患者の報告された生活の質
時間枠：2年
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MDアンダーソン症状インベントリ - ヘッド＆ネック（MDASI -HN）
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2年
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Mdadiを使用した患者の報告された生活の質
時間枠：2年
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MDアンダーソン嚥下障害在庫（MDADI）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Lin, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2026年10月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 06322
- 852738 (その他の識別子：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。