Zkrácený kurz Adjuvantní radioterapie po TORS
29. dubna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studie fáze II zkráceného kurzu, adjuvantní radioterapie se sníženou dávkou po transorální robotické chirurgii (TORS) a disekci krku u p16+ orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu
Toto je jednoramenná studie fáze II ke stanovení bezpečnosti snížení dávky záření u vybraných pacientů s p16+ OPSCC, kteří dostávají adjuvantní záření po TORS a krční disekci.
Tento protokol také umožňuje u vhodných pacientů ušetřit primární resekční lůžko, jak bylo dříve publikováno naší skupinou a shledáno jako bezpečné a účinné.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II adjuvantní radioterapie se sníženou dávkou (10 ošetření během 2 týdnů) u pacientů s p16+ orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem po dokončení transorální robotické resekce (TORS) a selektivní krční disekce (SND).
Vybraní pacienti budou muset mít měřitelnou předoperační cirkulující nádorovou DNA lidského papilomaviru (ctHPVDNA) a nedetekovatelnou pooperační (před radioterapií) ctHPVDNA.
Tento protokol také umožňuje u vhodných pacientů ušetřit primární resekční lůžko, jak bylo dříve publikováno naší skupinou (studie AVOID, Swisher-McClure et al. 2020) a shledáno jako bezpečné a účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu, p16-pozitivní na imunohistochemii
- Patologické onemocnění T0 (neznámé primární), T1, T2 nebo T3 (podle AJCC 7. vydání)
- Patologické onemocnění N0, N1, N2a, N2b nebo N2c (podle AJCC 7. vydání), s < 5 pozitivními lymfatickými uzlinami
- Detekovatelná předoperační plazmatická ctHPVDNA (počet kopií > 200 kopií/ml)
- Nedetekovatelná pooperační plazmatická ctHPVDNA
- Stav výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radiační terapie hlavy a krku
- Přítomnost onemocnění T4
- Přítomnost onemocnění krku N3 (podle AJCC 7. vydání)
- ≥ 5 pozitivních lymfatických uzlin
- Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, onemocnění pojivové tkáně nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácený kurz Adjuvantní radioterapie
Objem ošetřený do regionálních lymfatických uzlin bude odpovídat charakteristikám primárního místa a postižených lymfatických uzlin. Dodaná dávka radioterapie bude 30 Gy v průběhu 10 ošetření (5 ošetření denně/týden). Léčba primárního lůžka nádoru bude u vhodných pacientů vynechána, podle iniciálního protokolu deintenzifikace TORS. U pacientů vyžadujících léčbu primárního místa bude aplikována snížená dávka (30 Gy). |
Zkrácený kurz Adjuvantní radioterapie po TORS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, zda se onemocnění recidivuje lokálně (v primárním místě) nebo regionálně v uzlinách krku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
K určení celkového přežití (živého nebo ne)
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
K určení přežití bez progrese (jakákoli progrese)
|
2 roky
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
|
K určení přežití bez metastáz (jakékoli vzdálené metastázy)
|
2 roky
|
|
Rozdíly v toxicitě mezi pacienty, kteří dostávají IMRT, a pacienty, kteří dostávají PBT
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit toxicitu pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
|
2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacientem pomocí MDASI-HN
Časové okno: 2 roky
|
Inventář symptomů MD Anderson - Head & Neck (MDASI -HN)
|
2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacientem pomocí MDADI
Časové okno: 2 roky
|
Inventář MD Anderson Dysphagia (Mdadi)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 06322
- 852738 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .