Lyhennetyn kurssin adjuvanttisädehoito TORS:n jälkeen
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vaiheen II tutkimus lyhennetystä kurssista, tehostetusta adjuvanttisädehoidosta transoraalisen robottileikkauksen (TORS) jälkeen ja kaulan dissektiosta p16+ suunnielun levyepiteelisyöpään
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jolla selvitetään säteilyannoksen pienentämisen turvallisuus valituilla p16+ OPSCC -potilailla, jotka saavat adjuvanttisäteilyä TORS:n ja kaulan dissektion jälkeen.
Tämä protokolla mahdollistaa myös primaarisen resektiovuoteen säästämisen sopivilla potilailla, kuten ryhmämme on aiemmin julkaissut ja todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus pienennetyn annoksen adjuvanttisädehoidosta (10 hoitoa 2 viikon aikana) potilaille, joilla on p16+-suunielun levyepiteelisyöpä transoraalisen robottiresektion (TORS) ja selektiivisen kaulan dissektion (SND) jälkeen.
Valituilla potilailla on oltava mitattavissa oleva ennen leikkausta kiertävä kasvain ihmisen papilloomaviruksen DNA (ctHPVDNA) ja havaitsematon postoperatiivinen (ennen sädehoitoa) ctHPVDNA.
Tämä protokolla mahdollistaa myös ensisijaisen resektiovuoteen säästämisen sopivilla potilailla, kuten ryhmämme on aiemmin julkaissut (AVOID-tutkimus, Swisher-McClure et al. 2020) ja todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi suofarynxin levyepiteelikarsinoomasta, p16-positiivinen immunohistokemiassa
- Patologinen T0 (tuntematon ensisijainen), T1-, T2- tai T3-sairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan)
- Patologinen N0-, N1-, N2a-, N2b- tai N2c-sairaus (per AJCC 7. painos), < 5 positiivista imusolmuketta
- Todettavissa oleva preoperatiivinen plasma-ctHPVDNA (kopiomäärä > 200 kopiota/ml)
- Ei havaittavissa postoperatiivinen plasma ctHPVDNA
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan aiempi sädehoito
- T4-sairauden esiintyminen
- N3-niskasairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan)
- ≥ 5 positiivista imusolmuketta
- Kaukometastaattisen taudin esiintyminen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sidekudossairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetyn kurssin adjuvanttisädehoito
Alueellisille imusolmukkeille käsitelty tilavuus määräytyy ensisijaisen paikan ja siihen liittyvien imusolmukkeiden ominaisuuksien mukaan. Annettava sädehoitoannos on 30 Gy 10 hoidon aikana (5 päivittäistä hoitoa/viikko). Primaarisen kasvainkerroksen hoito jätetään pois asianmukaisilta potilailta alkuperäisen TORS:n tehonpoistoprotokollan mukaisesti. Potilaille, jotka tarvitsevat hoitoa ensisijaisessa paikassa, annetaan pienempi annos (30 Gy). |
Lyhennetyn kurssin adjuvanttisädehoito TORS:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, uusiutuuko sairaus paikallisesti (primaaripaikassa) vai alueellisesti kaulan solmukohdissa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen (elossa tai ei)
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen (kaikki eteneminen)
|
2 vuotta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää metastaasittoman eloonjäämisen (kaikki etäpesäkkeet)
|
2 vuotta
|
|
IMRT: tä saavien potilaiden ja PBT: n saavien potilaiden toksisuuden erot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyyden arvioimiseksi haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien avulla.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu käyttämällä MDASI-HN: tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MD Anderson -oireiden inventaario - pää ja kaula (MDASI -HN)
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mdadilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 06322
- 852738 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .