Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetyn kurssin adjuvanttisädehoito TORS:n jälkeen

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaiheen II tutkimus lyhennetystä kurssista, tehostetusta adjuvanttisädehoidosta transoraalisen robottileikkauksen (TORS) jälkeen ja kaulan dissektiosta p16+ suunnielun levyepiteelisyöpään

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jolla selvitetään säteilyannoksen pienentämisen turvallisuus valituilla p16+ OPSCC -potilailla, jotka saavat adjuvanttisäteilyä TORS:n ja kaulan dissektion jälkeen. Tämä protokolla mahdollistaa myös primaarisen resektiovuoteen säästämisen sopivilla potilailla, kuten ryhmämme on aiemmin julkaissut ja todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus pienennetyn annoksen adjuvanttisädehoidosta (10 hoitoa 2 viikon aikana) potilaille, joilla on p16+-suunielun levyepiteelisyöpä transoraalisen robottiresektion (TORS) ja selektiivisen kaulan dissektion (SND) jälkeen. Valituilla potilailla on oltava mitattavissa oleva ennen leikkausta kiertävä kasvain ihmisen papilloomaviruksen DNA (ctHPVDNA) ja havaitsematon postoperatiivinen (ennen sädehoitoa) ctHPVDNA. Tämä protokolla mahdollistaa myös ensisijaisen resektiovuoteen säästämisen sopivilla potilailla, kuten ryhmämme on aiemmin julkaissut (AVOID-tutkimus, Swisher-McClure et al. 2020) ja todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Lin, MD
          • Puhelinnumero: 855-216-0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Gentile, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi suofarynxin levyepiteelikarsinoomasta, p16-positiivinen immunohistokemiassa
  • Patologinen T0 (tuntematon ensisijainen), T1-, T2- tai T3-sairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan)
  • Patologinen N0-, N1-, N2a-, N2b- tai N2c-sairaus (per AJCC 7. painos), < 5 positiivista imusolmuketta
  • Todettavissa oleva preoperatiivinen plasma-ctHPVDNA (kopiomäärä > 200 kopiota/ml)
  • Ei havaittavissa postoperatiivinen plasma ctHPVDNA
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan aiempi sädehoito
  • T4-sairauden esiintyminen
  • N3-niskasairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan)
  • ≥ 5 positiivista imusolmuketta
  • Kaukometastaattisen taudin esiintyminen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sidekudossairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito

Alueellisille imusolmukkeille käsitelty tilavuus määräytyy ensisijaisen paikan ja siihen liittyvien imusolmukkeiden ominaisuuksien mukaan. Annettava sädehoitoannos on 30 Gy 10 hoidon aikana (5 päivittäistä hoitoa/viikko).

Primaarisen kasvainkerroksen hoito jätetään pois asianmukaisilta potilailta alkuperäisen TORS-tehostuksen poistamisprotokollan mukaisesti.1 Potilaille, jotka tarvitsevat hoitoa ensisijaisessa paikassa, annetaan pienempi annos (30 Gy).
Säteily: adjuvanttisädehoito
Lyhennetyn kurssin adjuvanttisädehoito TORS:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, uusiutuuko sairaus paikallisesti (primaaripaikassa) vai alueellisesti kaulan solmukohdissa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen (kaikki eteneminen)
2 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisen (kaikki etäpesäkkeet)
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen (elossa tai ei)
2 vuotta
Dysfagia, mitattuna potilaan ilmoittaman tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun (dysfagia) määrittäminen hoidon päätyttyä MDADI-validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna potilaan raportoimalla tuloksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun (oireiden) määrittämiseksi hoidon päätyttyä MDASI-HN-validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 06322
  • 850926 (Rekisterin tunniste: Shortened Course Adjuvant Radiotherapy Following TORS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset adjuvanttisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa