TORS 后的缩短疗程辅助放疗
2023年6月22日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
P16+ 口咽鳞状细胞癌经口机器人手术 (TORS) 和颈部清扫术后缩短疗程、剂量去强化辅助放疗的 II 期研究
这是一项单组 II 期研究，旨在确定在 TORS 和颈淋巴清扫术后接受辅助放疗的选定 p16+ OPSCC 患者中减少辐射剂量的安全性。
该协议还允许在适当的患者中保留主要切除床，正如我们小组之前发布的那样，并且发现它是安全有效的。
研究概览
详细说明
这是一项针对完成经口机器人切除术 (TORS) 和选择性颈清扫术 (SND) 的 p16+ 口咽鳞状细胞癌患者进行减量辅助放疗（2 周内 10 次治疗）的单组 II 期研究。
选定的患者将需要具有可测量的术前循环肿瘤人乳头瘤病毒 DNA (ctHPVDNA) 和不可检测的术后（放疗前）ctHPVDNA。
该方案还允许在适当的患者中保留主要切除床，正如我们小组之前发表的那样（AVOID 试验，Swisher-McClure 等人，2020 年）并发现它是安全有效的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Lin, MD
- 电话号码：2156623198
- 邮箱：Alexander.Lin2@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wencesley Paez, MD
- 电话号码：2156146086
- 邮箱：Wencesley.Paez@Pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Alexander Lin, MD
- 电话号码：855-216-0098
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
接触：
- Alexander Lin, MD
- 电话号码：855-216-0098
- 邮箱：PennCancerTrials@emergingmed.com
-
首席研究员：
- Alexander Lin, MD
-
接触：
- Lin
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Pennsylvania Hospital
-
接触：
- Michelle Gentile, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 口咽鳞状细胞癌的组织学确诊，免疫组化 p16 阳性
- 病理性 T0（未知原发性）、T1、T2 或 T3 疾病（根据 AJCC 第 7 版）
- 病理性 N0、N1、N2a、N2b 或 N2c 疾病（根据 AJCC 第 7 版），阳性淋巴结少于 5 个
- 可检测术前血浆 ctHPVDNA（拷贝数 > 200 拷贝/mL）
- 术后血浆 ctHPVDNA 检测不到
- ECOG 表现状态 0-1
排除标准：
- 头部和颈部的先前放射治疗
- 存在 T4 疾病
- 存在 N3 颈部疾病（根据 AJCC 第 7 版）
- ≥ 5 个阳性淋巴结
- 远处转移性疾病的存在
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、结缔组织病或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放射治疗
区域淋巴管的治疗量将根据原发部位和受累淋巴结的特征而定。 放射治疗剂量为 30 Gy，共 10 次治疗（每周每日治疗 5 次）。 根据最初的 TORS 去强化方案，适当的患者将省略原发瘤床的治疗。1 对于需要对原发部位进行治疗的患者，将减少剂量（30 Gy）。 |
TORS 后的缩短疗程辅助放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部区域控制
大体时间：2年
|
确定疾病是在局部（原发部位）还是在颈部淋巴结区域复发
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
确定无进展生存期（任何进展）
|
2年
|
|
无转移生存期
大体时间：2年
|
确定无转移生存期（任何远处转移）
|
2年
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|
总生存期
大体时间：2年
|
确定总生存期（存活与否）
|
2年
|
|
吞咽困难，根据患者报告的结果衡量
大体时间：2年
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确定治疗完成后患者报告的生活质量（吞咽困难），通过 MDADI 验证问卷进行评估
|
2年
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生活质量，由患者报告的结果衡量
大体时间：2年
|
根据经 MDASI-HN 验证的问卷评估，确定治疗完成后患者报告的生活质量（症状）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Lin, MD、Abramson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅助放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的