Verkorte kuur adjuvante radiotherapie na TORS
29 april 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Een fase II-studie van verkorte cursus, dosis gedeïntensifieerde adjuvante radiotherapie na transorale robotchirurgie (TORS) en nekdissectie voor p16+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
Dit is een eenarmige, fase II-studie om de veiligheid vast te stellen van het verlagen van de stralingsdosis bij geselecteerde p16+ OPSCC-patiënten die adjuvante bestraling krijgen na TORS en nekdissectie.
Dit protocol maakt het ook mogelijk om het primaire resectiebed te sparen, bij geschikte patiënten, zoals eerder gepubliceerd door onze groep en veilig en effectief bevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, fase II-studie van dosisgereduceerde, adjuvante radiotherapie (10 behandelingen gedurende 2 weken) voor patiënten met p16+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom na voltooiing van transorale robotresectie (TORS) en selectieve nekdissectie (SND).
Geselecteerde patiënten moeten meetbaar preoperatief circulerend tumor humaan papillomavirus DNA (ctHPVDNA) en niet-detecteerbaar postoperatief (pre-radiotherapie) ctHPVDNA hebben.
Dit protocol maakt het ook mogelijk om het primaire resectiebed te sparen, bij geschikte patiënten, zoals eerder gepubliceerd door onze groep (AVOID-studie, Swisher-McClure et al. 2020) en veilig en effectief bevonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, p16-positief op immunohistochemie
- Pathologische T0 (onbekende primaire), T1-, T2- of T3-ziekte (volgens AJCC 7th Ed)
- Pathologische ziekte N0, N1, N2a, N2b of N2c (volgens AJCC 7e editie), met < 5 positieve lymfeklieren
- Detecteerbaar preoperatief plasma-ctHPVDNA (aantal kopieën > 200 kopieën/ml)
- Niet-detecteerbaar postoperatief plasma-ctHPVDNA
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek
- Aanwezigheid van T4-ziekte
- Aanwezigheid van nekziekte N3 (per AJCC 7th Ed.)
- ≥ 5 positieve lymfeklieren
- Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, bindweefselziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkorte cursus Adjuvante Radiotherapie
Het volume dat aan de regionale lymfevaten wordt behandeld, zal in overeenstemming zijn met de kenmerken van de primaire plaats en de betrokken lymfeklieren. De toegediende dosis radiotherapie bedraagt 30 Gy, verdeeld over 10 behandelingen (5 dagelijkse behandelingen/week). Behandeling van het primaire tumorbed zal bij geschikte patiënten achterwege worden gelaten, volgens het initiële TORS-de-intensiveringsprotocol. Bij patiënten die behandeling van de primaire locatie nodig hebben, wordt een lagere dosis (30 Gy) toegediend. |
Verkorte cursus adjuvante radiotherapie na TORS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of de ziekte lokaal (op de primaire plaats) of regionaal in de knooppunten van de nek terugkeert
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de algehele overleving te bepalen (levend of niet)
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de progressievrije overleving (elke progressie) te bepalen
|
2 jaar
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de metastasevrije overleving te bepalen (elke metastase op afstand)
|
2 jaar
|
|
Verschillen in toxiciteit tussen patiënten die IMRT ontvangen en patiënten die PBT ontvangen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om toxiciteit te beoordelen met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 5.0 van de bijwerkingen (CTCAE).
|
2 jaar
|
|
Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van mdasi-hn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI -HN)
|
2 jaar
|
|
Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van MDADI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 06322
- 852738 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .