Förkortad kur adjuvant strålbehandling efter TORS
29 april 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En fas II-studie av förkortad kurs, dos de-intensiverad adjuvant strålbehandling efter transoral robotkirurgi (TORS) och halsdissektion för p16+ orofaryngeal skivepitelcancer
Detta är en enarmad, fas II-studie för att fastställa säkerheten med att minska stråldosen hos utvalda p16+ OPSCC-patienter som får adjuvansstrålning efter TORS och halsdissektion.
Detta protokoll gör det också möjligt att spara den primära resektionsbädden, hos lämpliga patienter, som tidigare publicerats av vår grupp och befunnits vara säker och effektiv.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, fas II-studie av dosreducerad, adjuvant strålbehandling (10 behandlingar under 2 veckor) för patienter med p16+ orofaryngeal skivepitelcancer efter avslutad transoral robotresektion (TORS) och selektiv halsdissektion (SND).
Utvalda patienter kommer att krävas för att ha mätbar preoperativ cirkulerande tumör humant papillomvirus DNA (ctHPVDNA) och odetekterbart postoperativt (pre-radioterapi) ctHPVDNA.
Detta protokoll gör det också möjligt att spara den primära resektionsbädden, hos lämpliga patienter, som tidigare publicerats av vår grupp (AVOID-studie, Swisher-McClure et al. 2020) och visat sig vara säkert och effektivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i orofarynx, p16-positiv på immunhistokemi
- Patologisk T0 (okänd primär), T1-, T2- eller T3-sjukdom (enligt AJCC 7:e upplagan)
- Patologisk N0-, N1-, N2a-, N2b- eller N2c-sjukdom (enligt AJCC 7th Ed), med < 5 positiva lymfkörtlar
- Detekterbar preoperativ plasma-ctHPVDNA (kopiantal > 200 kopior/ml)
- Odetekterbar postoperativ plasma ctHPVDNA
- ECOG-prestandastatus 0-1
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
- Förekomst av T4-sjukdom
- Förekomst av N3-halssjukdom (enligt AJCC 7:e upplagan)
- ≥ 5 positiva lymfkörtlar
- Förekomst av fjärrmetastaserande sjukdom
- Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, bindvävssjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förkortad kurs adjuvant strålbehandling
Volymen som behandlas för de regionala lymfkörtlarna kommer att vara i enlighet med egenskaperna hos det primära stället och involverade lymfkörtlar. Den strålbehandlingsdos som ges kommer att vara 30 Gy, under loppet av 10 behandlingar (5 dagliga behandlingar/vecka). Behandling av den primära tumörbädden kommer att utelämnas hos lämpliga patienter, enligt det initiala TORS-de-intensifieringsprotokollet. Hos patienter som behöver behandling av det primära stället kommer reducerad dos (30 Gy) att ges. |
Förkortad kur adjuvant strålbehandling efter TORS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om sjukdomen återkommer lokalt (på primär plats) eller regionalt i nackens noder
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma total överlevnad (levande eller inte)
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att fastställa progressionsfri överlevnad (valfri progression)
|
2 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma metastasfri överlevnad (alla fjärrmetastaser)
|
2 år
|
|
Skillnader i toxicitet mellan patienter som får IMRT och patienter som får PBT
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma toxicitet med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
|
2 år
|
|
Patientrapporterad livskvalitet med MDASI-HN
Tidsram: 2 år
|
MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI -HN)
|
2 år
|
|
Patientrapporterad livskvalitet med MDADI
Tidsram: 2 år
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 06322
- 852738 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .