Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortad kur adjuvant strålbehandling efter TORS

22 juni 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En fas II-studie av förkortad kurs, dos de-intensiverad adjuvant strålbehandling efter transoral robotkirurgi (TORS) och halsdissektion för p16+ orofaryngeal skivepitelcancer

Detta är en enarmad, fas II-studie för att fastställa säkerheten med att minska stråldosen hos utvalda p16+ OPSCC-patienter som får adjuvansstrålning efter TORS och halsdissektion. Detta protokoll gör det också möjligt att spara den primära resektionsbädden, hos lämpliga patienter, som tidigare publicerats av vår grupp och befunnits vara säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, fas II-studie av dosreducerad, adjuvant strålbehandling (10 behandlingar under 2 veckor) för patienter med p16+ orofaryngeal skivepitelcancer efter avslutad transoral robotresektion (TORS) och selektiv halsdissektion (SND). Utvalda patienter kommer att krävas för att ha mätbar preoperativ cirkulerande tumör humant papillomvirus DNA (ctHPVDNA) och odetekterbart postoperativt (pre-radioterapi) ctHPVDNA. Detta protokoll gör det också möjligt att spara den primära resektionsbädden, hos lämpliga patienter, som tidigare publicerats av vår grupp (AVOID-studie, Swisher-McClure et al. 2020) och visat sig vara säkert och effektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Alexander Lin, MD
          • Telefonnummer: 855-216-0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Lin, MD
        • Kontakt:
          • Lin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Gentile, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i orofarynx, p16-positiv på immunhistokemi
  • Patologisk T0 (okänd primär), T1-, T2- eller T3-sjukdom (enligt AJCC 7:e upplagan)
  • Patologisk N0-, N1-, N2a-, N2b- eller N2c-sjukdom (enligt AJCC 7th Ed), med < 5 positiva lymfkörtlar
  • Detekterbar preoperativ plasma-ctHPVDNA (kopiantal > 200 kopior/ml)
  • Odetekterbar postoperativ plasma ctHPVDNA
  • ECOG-prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
  • Förekomst av T4-sjukdom
  • Förekomst av N3-halssjukdom (enligt AJCC 7:e upplagan)
  • ≥ 5 positiva lymfkörtlar
  • Förekomst av fjärrmetastaserande sjukdom
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, bindvävssjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling

Volymen som behandlas för de regionala lymfkörtlarna kommer att vara i enlighet med egenskaperna hos det primära stället och involverade lymfkörtlar. Den strålbehandlingsdos som ges kommer att vara 30 Gy, under loppet av 10 behandlingar (5 dagliga behandlingar/vecka).

Behandling av den primära tumörbädden kommer att uteslutas hos lämpliga patienter, enligt det initiala TORS-de-intensifieringsprotokollet.1 Hos patienter som behöver behandling av det primära stället kommer reducerad dos (30 Gy) att ges.
Strålning: adjuvant strålbehandling
Förkortad kur adjuvant strålbehandling efter TORS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år
För att avgöra om sjukdomen återkommer lokalt (på primär plats) eller regionalt i nackens noder
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
För att bestämma progressionsfri överlevnad (valfri progression)
2 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
För att bestämma metastasfri överlevnad (alla fjärrmetastaser)
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
För att bestämma total överlevnad (levande eller inte)
2 år
Dysfagi, mätt med patientrapporterat utfall
Tidsram: 2 år
För att fastställa patientrapporterad livskvalitet (dysfagi) efter avslutad behandling, enligt bedömningen av det MDADI-validerade frågeformuläret
2 år
Livskvalitet, mätt med patientrapporterat utfall
Tidsram: 2 år
För att fastställa patientrapporterad livskvalitet (symtom) efter avslutad behandling, enligt bedömningen av det MDASI-HN-validerade frågeformuläret
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 06322
  • 850926 (Registeridentifierare: Shortened Course Adjuvant Radiotherapy Following TORS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofaryngeal skivepitelcancer

Kliniska prövningar på adjuvant strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera