Radiothérapie Adjuvante Cours Raccourci Après TORS
29 avril 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Une étude de phase II sur le traitement raccourci, la dose de radiothérapie adjuvante désintensifiée après une chirurgie robotique transorale (TORS) et une dissection du cou pour le carcinome épidermoïde oropharyngé p16+
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras visant à établir l'innocuité de la réduction de la dose de rayonnement chez certains patients p16+ OPSCC recevant une radiothérapie adjuvante après une TORS et une dissection du cou.
Ce protocole permet également d'épargner le lit de résection primaire, chez les patients appropriés, comme précédemment publié par notre groupe et jugé sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras portant sur la radiothérapie adjuvante à dose réduite (10 traitements sur 2 semaines) pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé p16+ après l'achèvement d'une résection robotique transorale (TORS) et d'une dissection sélective du cou (SND).
Les patients sélectionnés devront avoir un ADN préopératoire mesurable du virus du papillome humain de la tumeur circulante (ctHPVDNA) et un ctHPVDNA postopératoire indétectable (avant la radiothérapie).
Ce protocole permet également d'épargner le lit de résection primaire, chez les patients appropriés, comme précédemment publié par notre groupe (essai AVOID, Swisher-McClure et al. 2020) et jugé sûr et efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'oropharynx, p16-positif en immunohistochimie
- Maladie pathologique T0 (primaire inconnue), T1, T2 ou T3 (selon AJCC 7e édition)
- Maladie pathologique N0, N1, N2a, N2b ou N2c (selon AJCC 7e édition), avec < 5 ganglions lymphatiques positifs
- ADNctHPV plasmatique préopératoire détectable (nombre de copies > 200 copies/mL)
- ctHPVDNA plasmatique postopératoire indétectable
- Statut de performance ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure à la tête et au cou
- Présence de la maladie T4
- Présence d'une maladie du cou N3 (selon AJCC 7e éd.)
- ≥ 5 ganglions lymphatiques positifs
- Présence d'une maladie métastatique à distance
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie adjuvante en cours raccourci
Le volume traité vers les lymphatiques régionaux sera fonction des caractéristiques du site primaire et des ganglions lymphatiques impliqués. La dose de radiothérapie délivrée sera de 30 Gy, réparties en 10 traitements (5 traitements quotidiens/semaine). Le traitement du lit tumoral primaire sera omis chez les patients appropriés, conformément au protocole de désintensification TORS initial. Chez les patients nécessitant un traitement du site primaire, une dose réduite (30 Gy) sera délivrée. |
Radiothérapie adjuvante raccourcie après TORS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle locorégional
Délai: 2 ans
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Pour déterminer si la maladie récidive localement (au niveau du site primaire) ou régionalement dans les ganglions du cou
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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Pour déterminer la survie globale (vivante ou non)
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2 années
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Survie sans progression
Délai: 2 ans
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Pour déterminer la survie sans progression (toute progression)
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2 ans
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Survie sans métastases
Délai: 2 ans
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Pour déterminer la survie sans métastase (toute métastase à distance)
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2 ans
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Différences de toxicité entre les patients recevant l'IMRT et les patients recevant du PBT
Délai: 2 ans
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Pour évaluer la toxicité en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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2 ans
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Qualité de vie signalée par le patient à l'aide de mdasi-hn
Délai: 2 ans
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L'inventaire des symptômes MD Anderson - tête et cou (MDASI-HN)
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2 ans
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Qualité de vie signalée par le patient utilisant MDADI
Délai: 2 ans
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L'inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 06322
- 852738 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .