Укороченный курс адъювантной лучевой терапии после TORS
29 апреля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Исследование фазы II укороченного курса, деинтенсифицированной дозы адъювантной лучевой терапии после трансоральной роботизированной хирургии (TORS) и рассечения шеи при плоскоклеточной карциноме ротоглотки p16+
Это одногрупповое исследование фазы II для установления безопасности снижения дозы облучения у выбранных пациентов p16+ OPSCC, получающих адъювантное облучение после TORS и расслоения шеи.
Этот протокол также позволяет щадить основное ложе резекции у соответствующих пациентов, как ранее было опубликовано нашей группой и признано безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование фазы II адъювантной лучевой терапии со сниженной дозой (10 процедур в течение 2 недель) у пациентов с р16+ орофарингеальной плоскоклеточной карциномой после завершения трансоральной роботизированной резекции (TORS) и селективной шейной диссекции (SND).
Отобранные пациенты должны будут иметь измеримую предоперационную циркулирующую ДНК вируса папилломы человека (ctHPVDNA) и неопределяемую послеоперационную (до лучевой терапии) ctHPVDNA.
Этот протокол также позволяет сэкономить место для первичной резекции у соответствующих пациентов, как ранее было опубликовано нашей группой (испытание AVOID, Swisher-McClure et al. 2020) и признано безопасным и эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак ротоглотки, р16-положительный иммуногистохимический анализ
- Патологическое заболевание T0 (неизвестное первичное), T1, T2 или T3 (согласно AJCC, 7-е изд.)
- Патологическое заболевание N0, N1, N2a, N2b или N2c (в соответствии с AJCC, 7-е изд.), с < 5 положительными лимфатическими узлами
- Обнаруживаемая предоперационная ctHPVDNA в плазме (количество копий > 200 копий/мл)
- Неопределяемая послеоперационная ctHPVDNA плазмы
- Состояние производительности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
- Наличие заболевания Т4
- Наличие заболевания шеи N3 (согласно AJCC, 7-е изд.)
- ≥ 5 положительных лимфатических узлов
- Наличие отдаленных метастазов
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, заболевание соединительной ткани или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная лучевая терапия сокращенного курса
Объем воздействия на регионарные лимфатические сосуды будет соответствовать характеристикам первичного участка и пораженных лимфатических узлов. Доза лучевой терапии составит 30 Гр за курс из 10 процедур (5 процедур в день в неделю). Лечение ложа первичной опухоли у соответствующих пациентов будет опущено в соответствии с первоначальным протоколом деинтенсификации TORS. Пациентам, нуждающимся в лечении первичного участка, будет введена сниженная доза (30 Гр). |
Укороченный курс адъювантной лучевой терапии после TORS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, рецидивирует ли заболевание локально (в первичном очаге) или регионально в узлах шеи.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения общей выживаемости (живой или нет)
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Определить выживаемость без прогрессирования (любое прогрессирование)
|
2 года
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 года
|
Определить выживаемость без метастазов (любые отдаленные метастазы)
|
2 года
|
|
Различия в токсичности между пациентами, получающими IMRT, и пациентами, получающими PBT
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить токсичность, используя общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
2 года
|
|
Качество жизни, сообщаемое пациентом, с использованием mdasi-hn
Временное ограничение: 2 года
|
Инвентаризация симптомов MD Anderson - голова и шея (MDASI -HN)
|
2 года
|
|
Качество жизни, о котором сообщают, с использованием MDADI
Временное ограничение: 2 года
|
Инвентарь дисфагии MD Anderson (MDADI)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 06322
- 852738 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .