Skrócony kurs uzupełniającej radioterapii po TORS
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Badanie fazy II dotyczące skróconego przebiegu, deintensyfikacji dawki uzupełniającej radioterapii po przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) i rozwarstwieniu szyi w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła p16+
Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu ustalenie bezpieczeństwa redukcji dawki promieniowania u wybranych pacjentów z p16+ OPSCC otrzymujących radioterapię uzupełniającą po TORS i rozwarstwieniu szyi.
Protokół ten pozwala również na oszczędzanie pierwotnego łóżka po resekcji u odpowiednich pacjentów, jak wcześniej opublikowano w naszej grupie i uznano za bezpieczne i skuteczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie II fazy dotyczące uzupełniającej radioterapii w zmniejszonej dawce (10 zabiegów w ciągu 2 tygodni) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła p16+ po zakończeniu przezustnej resekcji robota (TORS) i selektywnej preparacji szyi (SND).
Wybrani pacjenci będą musieli mieć mierzalne przedoperacyjne DNA krążącego wirusa brodawczaka ludzkiego (ctHPVDNA) i niewykrywalne pooperacyjne (przed radioterapią) ctHPVDNA.
Protokół ten pozwala również na oszczędzanie pierwotnego łóżka po resekcji u odpowiednich pacjentów, co zostało wcześniej opublikowane przez naszą grupę (badanie AVOID, Swisher-McClure i wsp. 2020) i które zostało uznane za bezpieczne i skuteczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, p16-dodatnie w badaniu immunohistochemicznym
- Patologiczna choroba T0 (nieznana pierwotna), T1, T2 lub T3 (zgodnie z wydaniem 7 AJCC)
- Patologiczna choroba N0, N1, N2a, N2b lub N2c (zgodnie z wydaniem 7 AJCC), z < 5 zajętymi węzłami chłonnymi
- Wykrywalny przedoperacyjny ctHPVDNA w osoczu (liczba kopii > 200 kopii/ml)
- Niewykrywalny pooperacyjny ctHPVDNA w osoczu
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
- Obecność choroby T4
- Obecność choroby szyi N3 (zgodnie z wydaniem 7 AJCC)
- ≥ 5 zajętych węzłów chłonnych
- Obecność odległych przerzutów
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba tkanki łącznej lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrócona radioterapia uzupełniająca
Objętość leczona do regionalnych naczyń chłonnych będzie zgodna z charakterystyką pierwotnego miejsca i zajętych węzłów chłonnych. Dawka radioterapii będzie wynosić 30 Gy w ciągu 10 zabiegów (5 zabiegów dziennie/tydzień). U odpowiednich pacjentów pominie się leczenie loży guza pierwotnego, zgodnie z początkowym protokołem deintensyfikacji TORS. U pacjentów wymagających leczenia miejsca pierwotnego zostanie podana zmniejszona dawka (30 Gy). |
Skrócona radioterapia uzupełniająca po TORS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy choroba nawraca lokalnie (w miejscu pierwotnym), czy regionalnie w węzłach szyi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić całkowity czas przeżycia (żywy lub nie)
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić przeżycie wolne od progresji (jakakolwiek progresja)
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić przeżycie wolne od przerzutów (każde przerzuty odległe)
|
2 lata
|
|
Różnice w toksyczności między pacjentami otrzymującymi IMRT a pacjentami otrzymującymi PBT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić toksyczność za pomocą wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
2 lata
|
|
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia za pomocą MDASI-HN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inwentarz MD Andersona objawów - głowa i szyja (MDASI -HN)
|
2 lata
|
|
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia za pomocą MDADI
Ramy czasowe: 2 lata
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Lin, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 06322
- 852738 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .