Corso abbreviato di radioterapia adiuvante in seguito a TORS
29 aprile 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Uno studio di fase II su decorso abbreviato, radioterapia adiuvante a dose de-intensificata dopo chirurgia robotica transorale (TORS) e dissezione del collo per carcinoma a cellule squamose orofaringee p16+
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo per stabilire la sicurezza della riduzione della dose di radiazioni in pazienti OPSCC p16+ selezionati che ricevono radiazioni adiuvanti dopo TORS e dissezione del collo.
Questo protocollo consente anche di risparmiare il letto di resezione primaria, in pazienti appropriati, come precedentemente pubblicato dal nostro gruppo e trovato sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sulla radioterapia adiuvante a dose ridotta (10 trattamenti in 2 settimane) per pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee p16+ dopo il completamento della resezione robotica transorale (TORS) e della dissezione selettiva del collo (SND).
I pazienti selezionati dovranno avere un DNA del papillomavirus umano tumorale circolante preoperatorio misurabile (ctHPVDNA) e un ctHPVDNA postoperatorio non rilevabile (pre-radioterapia).
Questo protocollo consente anche di risparmiare il letto di resezione primaria, in pazienti appropriati, come precedentemente pubblicato dal nostro gruppo (studio AVOID, Swisher-McClure et al. 2020) e ritenuto sicuro ed efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, p16-positivo all'immunoistochimica
- Malattia patologica T0 (primaria sconosciuta), T1, T2 o T3 (secondo AJCC 7th Ed)
- Malattia patologica N0, N1, N2a, N2b o N2c (secondo AJCC 7th Ed), con < 5 linfonodi positivi
- ctHPVDNA plasmatico preoperatorio rilevabile (numero di copie > 200 copie/mL)
- ctHPVDNA plasmatico postoperatorio non rilevabile
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla testa e al collo
- Presenza di malattia T4
- Presenza di malattia del collo N3 (secondo AJCC 7th Ed.)
- ≥ 5 linfonodi positivi
- Presenza di malattia metastatica a distanza
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia del tessuto connettivo o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso abbreviato di Radioterapia Adiuvante
Il volume trattato ai vasi linfatici regionali sarà in base alle caratteristiche della sede primitiva e dei linfonodi coinvolti. La dose di radioterapia erogata sarà di 30 Gy, nel corso di 10 trattamenti (5 trattamenti giornalieri/settimana). Il trattamento del letto tumorale primario sarà omesso nei pazienti idonei, come previsto dal protocollo iniziale di deintensificazione del TORS. Nei pazienti che necessitano di trattamento del sito primario, verrà somministrata una dose ridotta (30 Gy). |
Corso abbreviato di Radioterapia Adiuvante Dopo TORS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se la malattia recidiva localmente (nel sito primario) o localmente nei nodi del collo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la sopravvivenza globale (viva o meno)
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (qualsiasi progressione)
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2 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la sopravvivenza libera da metastasi (qualsiasi metastasi a distanza)
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2 anni
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Differenze di tossicità tra i pazienti che hanno ricevuto IMRT e pazienti che hanno ricevuto PBT
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la tossicità utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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2 anni
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Qualità della vita segnalata dal paziente usando MDasi-HN
Lasso di tempo: 2 anni
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L'inventario dei sintomi MD Anderson - Head & Neck (MDasi -HN)
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2 anni
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Qualità della vita segnalata dal paziente usando MDADI
Lasso di tempo: 2 anni
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Il MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 06322
- 852738 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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