TORS에 따른 단축 코스 보조 방사선 요법
2026년 4월 29일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
P16+ 구인두 편평 세포 암종에 대한 경구 로봇 수술(TORS) 및 목 해부 후 단축된 과정, 용량 감소 보조 방사선 요법에 대한 제2상 연구
이것은 TORS 및 경부 절제술 후 보조 방사선을 받는 선택된 p16+ OPSCC 환자에서 방사선량 감소의 안전성을 확립하기 위한 단일군 2상 연구입니다.
이 프로토콜은 또한 이전에 우리 그룹에서 발표하고 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 바와 같이 적절한 환자에서 기본 절제 침대의 절약을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구 로봇 절제술(TORS) 및 선택적 경부 절제술(SND)을 완료한 후 p16+ 구인두 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 용량 감소 보조 방사선 요법(2주에 걸쳐 10회 치료)에 대한 단일 부문 II상 연구입니다.
선별된 환자는 측정 가능한 수술 전 순환 종양 인간 유두종 바이러스 DNA(ctHPVDNA)와 감지할 수 없는 수술 후(방사선 요법 전) ctHPVDNA를 가지고 있어야 합니다.
이 프로토콜은 또한 이전에 우리 그룹(AVOID 시험, Swisher-McClure et al. 2020)에서 발표하고 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 대로 적절한 환자에서 1차 절제 침대를 절약할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적으로 확인된 구인두 편평세포암 진단, 면역조직화학에서 p16 양성
- 병리학적 T0(알 수 없는 원발성), T1, T2 또는 T3 질환(AJCC 7판에 따름)
- 양성 림프절이 5개 미만인 병리학적 N0, N1, N2a, N2b 또는 N2c 질환(AJCC 7판에 따름)
- 검출 가능한 수술 전 혈장 ctHPVDNA(카피 수 > 200 copies/mL)
- 감지할 수 없는 수술 후 혈장 ctHPVDNA
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료
- T4 질병의 존재
- N3 경부 질환의 존재(AJCC 7판에 따름)
- ≥ 5개의 양성 림프절
- 원격 전이성 질환의 존재
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 결합 조직 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단축 과정 보조 방사선요법
국소 림프관에 치료되는 용량은 원발 부위와 관련 림프절의 특성에 따라 결정됩니다. 전달되는 방사선 요법의 용량은 10회 치료 과정(매일 5회/주) 동안 30Gy입니다. 초기 TORS 탈강화 프로토콜에 따라 적절한 환자의 경우 원발 종양층의 치료가 생략됩니다. 원발 부위 치료가 필요한 환자의 경우 감소된 선량(30 Gy)이 전달됩니다. |
TORS에 따른 단축 과정 보조 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역적 제어
기간: 2 년
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질병이 국소적으로(원발 부위에서) 재발하는지 또는 목의 결절에서 국소적으로 재발하는지 확인하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존(생존 여부)을 결정하기 위해
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존율(모든 진행)을 확인하려면
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2 년
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무전이 생존
기간: 2 년
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무전이 생존 여부(모든 원격 전이)를 확인하려면
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2 년
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IMRT를받은 환자와 PBT를받는 환자 간의 독성 차이
기간: 2 년
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 독성을 평가합니다.
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2 년
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MDASI-HN을 사용하여 환자 보고서의 삶의 질
기간: 2 년
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MD Anderson 증상 인벤토리 - 머리와 목 (Mdasi -HN)
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2 년
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Mdadi를 사용하여 환자 보고서의 삶의 질
기간: 2 년
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MD Anderson Dysphagia 인벤토리 (Mdadi)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 06322
- 852738 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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