Curso acortado de radioterapia adyuvante después de TORS
29 de abril de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un estudio de fase II de ciclo acortado, radioterapia adyuvante de dosis desintensificada después de cirugía robótica transoral (TORS) y disección de cuello para carcinoma de células escamosas orofaríngeas p16+
Este es un estudio de fase II de un solo brazo para establecer la seguridad de reducir la dosis de radiación en pacientes seleccionados con OPSCC p16+ que reciben radiación adyuvante después de TORS y disección del cuello.
Este protocolo también permite ahorrar el lecho de resección primario, en pacientes apropiados, como lo publicó previamente nuestro grupo y se encontró que es seguro y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un solo brazo de radioterapia adyuvante de dosis reducida (10 tratamientos durante 2 semanas) para pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ después de completar la resección transoral robótica (TORS) y la disección selectiva del cuello (SND).
Se requerirá que los pacientes seleccionados tengan ADN del virus del papiloma humano del tumor circulante preoperatorio medible (ctHPVDNA) y postoperatorio indetectable (antes de la radioterapia) ctHPVDNA.
Este protocolo también permite ahorrar el lecho de resección primario, en pacientes apropiados, como lo publicó previamente nuestro grupo (ensayo AVOID, Swisher-McClure et al. 2020) y se encontró que es seguro y efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de orofaringe, p16 positivo en inmunohistoquímica
- Enfermedad patológica T0 (primario desconocido), T1, T2 o T3 (según AJCC 7.ª edición)
- Enfermedad patológica N0, N1, N2a, N2b o N2c (según AJCC 7.ª edición), con < 5 ganglios linfáticos positivos
- ctHPVDNA en plasma preoperatorio detectable (número de copias > 200 copias/mL)
- ctHPVDNA en plasma postoperatorio indetectable
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la cabeza y el cuello
- Presencia de enfermedad T4
- Presencia de enfermedad del cuello N3 (por AJCC 7th Ed.)
- ≥ 5 ganglios linfáticos positivos
- Presencia de enfermedad metastásica a distancia
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adyuvante de curso abreviado
El volumen tratado a los linfáticos regionales será de acuerdo a las características del sitio primario y de los ganglios linfáticos involucrados. La dosis de radioterapia administrada será de 30 Gy, en el transcurso de 10 tratamientos (5 tratamientos diarios/semana). Se omitirá el tratamiento del lecho del tumor primario en los pacientes apropiados, según el protocolo de desintensificación TORS inicial. En pacientes que requieran tratamiento del sitio primario, se administrará una dosis reducida (30 Gy). |
Radioterapia adyuvante de curso abreviado después de TORS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si la enfermedad recurre localmente (en el sitio primario) o regionalmente en los ganglios del cuello.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar la supervivencia global (viva o no)
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar la supervivencia libre de progresión (cualquier progresión)
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar la supervivencia libre de metástasis (cualquier metástasis a distancia)
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2 años
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Diferencias en la toxicidad entre los pacientes que reciben IMRT y pacientes que reciben PBT
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la toxicidad utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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2 años
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando MDASI-HN
Periodo de tiempo: 2 años
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El Inventario de Síntomas MD Anderson - Head & Neck (MDASI -HN)
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2 años
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Calidad de vida informada por el paciente con MDADI
Periodo de tiempo: 2 años
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El inventario de disfagia MD Anderson (MDADI)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 06322
- 852738 (Otro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .