Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet adjuvant strålebehandling etter TORS

22. juni 2023 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En fase II-studie av forkortet forløp, dose de-intensivert adjuvant strålebehandling etter transoral robotkirurgi (TORS) og nakkedisseksjon for p16+ orofarynx plateepitelkarsinom

Dette er en enarms, fase II-studie for å etablere sikkerheten ved å redusere stråledosen hos utvalgte p16+ OPSCC-pasienter som får adjuvant stråling etter TORS og nakkedisseksjon. Denne protokollen tillater også sparing av den primære reseksjonssengen, hos passende pasienter, som tidligere publisert av vår gruppe og funnet å være trygg og effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, fase II studie av doseredusert, adjuvant strålebehandling (10 behandlinger over 2 uker) for pasienter med p16+ orofarynx plateepitelkarsinom etter fullført transoral robotreseksjon (TORS) og selektiv nakkedisseksjon (SND). Utvalgte pasienter vil bli pålagt å ha målbar preoperativ sirkulerende tumor humant papillomavirus DNA (ctHPVDNA) og upåviselig postoperativ (pre-radioterapi) ctHPVDNA. Denne protokollen tillater også sparing av den primære reseksjonssengen, hos passende pasienter, som tidligere publisert av vår gruppe (AVOID trial, Swisher-McClure et al. 2020) og funnet å være trygg og effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Lin, MD
          • Telefonnummer: 855-216-0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Lin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Gentile, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx, p16-positiv på immunhistokjemi
  • Patologisk T0 (ukjent primær), T1-, T2- eller T3-sykdom (per AJCC 7th Ed)
  • Patologisk N0-, N1-, N2a-, N2b- eller N2c-sykdom (per AJCC 7th Ed), med < 5 positive lymfeknuter
  • Detekterbar preoperativ plasma ctHPVDNA (kopiantall på > 200 kopier/ml)
  • Upåviselig postoperativ plasma ctHPVDNA
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke
  • Tilstedeværelse av T4 sykdom
  • Tilstedeværelse av N3 nakkesykdom (i henhold til AJCC 7. utgave)
  • ≥ 5 positive lymfeknuter
  • Tilstedeværelse av fjernmetastatisk sykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, bindevevssykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling

Volumet som behandles til de regionale lymfene vil være i henhold til egenskapene til det primære stedet og involverte lymfeknuter. Dosen av strålebehandling som leveres vil være 30 Gy, i løpet av 10 behandlinger (5 daglige behandlinger/uke).

Behandling av den primære tumorsengen vil bli utelatt hos passende pasienter, i henhold til den innledende TORS-de-intensifiseringsprotokollen.1 Hos pasienter som trenger behandling av det primære stedet, vil redusert dose (30 Gy) gis.
Stråling: adjuvant strålebehandling
Forkortet adjuvant strålebehandling etter TORS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
For å bestemme om sykdommen gjentar seg lokalt (på primærstedet) eller regionalt i nakkens noder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å bestemme progresjonsfri overlevelse (enhver progresjon)
2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å bestemme metastasefri overlevelse (enhver fjernmetastase)
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å bestemme total overlevelse (levende eller ikke)
2 år
Dysfagi, målt ved pasientrapportert utfall
Tidsramme: 2 år
For å bestemme pasientrapportert livskvalitet (dysfagi) etter fullført behandling, som vurdert av det MDADI-validerte spørreskjemaet
2 år
Livskvalitet, målt ved pasientrapportert utfall
Tidsramme: 2 år
For å bestemme pasientrapportert livskvalitet (symptomer) etter fullført behandling, som vurdert av det MDASI-HN-validerte spørreskjemaet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 06322
  • 850926 (Registeridentifikator: Shortened Course Adjuvant Radiotherapy Following TORS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofaryngealt plateepitelkarsinom

Kliniske studier på adjuvant strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere