Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet forløb adjuverende strålebehandling efter TORS

29. april 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et fase II-studie af forkortet forløb, dosis de-intensiveret adjuverende strålebehandling efter transoral robotkirurgi (TORS) og nakkedissektion for p16+ oropharyngealt pladecellekarcinom

Dette er et enkelt-arm, fase II-studie for at fastslå sikkerheden ved at reducere stråledosis hos udvalgte p16+ OPSCC-patienter, der modtager adjuverende stråling efter TORS og nakkedissektion. Denne protokol giver også mulighed for at spare på den primære resektionsleje hos passende patienter, som tidligere offentliggjort af vores gruppe og fundet at være sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, fase II studie af dosisreduceret, adjuverende strålebehandling (10 behandlinger over 2 uger) til patienter med p16+ oropharyngeal pladecellecarcinom efter afslutning af transoral robotresektion (TORS) og selektiv nakkedissektion (SND). Udvalgte patienter skal have målbart præoperativt cirkulerende tumor humant papillomavirus DNA (ctHPVDNA) og ikke-detekterbart postoperativt (præ-strålebehandling) ctHPVDNA. Denne protokol giver også mulighed for at skåne den primære resektionsleje hos passende patienter, som tidligere offentliggjort af vores gruppe (AVOID-studie, Swisher-McClure et al. 2020) og fundet at være sikker og effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx, p16-positiv på immunhistokemi
  • Patologisk T0 (ukendt primær), T1, T2 eller T3 sygdom (per AJCC 7. udgave)
  • Patologisk N0, N1, N2a, N2b eller N2c sygdom (pr. AJCC 7th Ed), med < 5 positive lymfeknuder
  • Påviselig præoperativ plasma ctHPVDNA (kopiantal på > 200 kopier/ml)
  • Ikke-detekterbar postoperativ plasma-ctHPVDNA
  • ECOG Performance Status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til hoved og nakke
  • Tilstedeværelse af T4 sygdom
  • Tilstedeværelse af N3 nakkesygdom (ifølge AJCC 7. udgave)
  • ≥ 5 positive lymfeknuder
  • Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, bindevævssygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkortet forløb adjuverende strålebehandling

Det volumen, der behandles til de regionale lymfesygdomme, vil være i overensstemmelse med karakteristikaene for det primære sted og involverede lymfeknuder. Dosis af strålebehandling vil være 30 Gy i løbet af 10 behandlinger (5 daglige behandlinger/uge).

Behandling af det primære tumorleje vil blive udeladt hos passende patienter i henhold til den indledende TORS-de-intensificeringsprotokol. Hos patienter, der kræver behandling af det primære sted, vil reduceret dosis (30 Gy) blive leveret.
Stråling: Forkortet forløb adjuverende strålebehandling efter TORS
Forkortet forløb adjuverende strålebehandling efter TORS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om sygdommen opstår igen lokalt (på det primære sted) eller regionalt i nakkens knuder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den samlede overlevelse (levende eller ej)
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at bestemme progressionsfri overlevelse (enhver progression)
2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at bestemme metastasefri overlevelse (enhver fjernmetastase)
2 år
Forskelle i toksicitet mellem patienter, der modtager IMRT, og patienter, der får PBT
Tidsramme: 2 år
For at vurdere toksicitet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
2 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af MDASI-HN
Tidsramme: 2 år

MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI -HN)

  1. Minimumsværdi: 0
  2. Maksimal værdi: 280
  3. Højere score betyder værre resultatet
2 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af MDADI
Tidsramme: 2 år

MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)

  1. Minimumsværdi: 20
  2. Maksimal værdi: 100
  3. Højere score betyder bedre resultat
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 06322
  • 852738 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-associeret orofarynx pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner