Forkortet forløb adjuverende strålebehandling efter TORS
29. april 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Et fase II-studie af forkortet forløb, dosis de-intensiveret adjuverende strålebehandling efter transoral robotkirurgi (TORS) og nakkedissektion for p16+ oropharyngealt pladecellekarcinom
Dette er et enkelt-arm, fase II-studie for at fastslå sikkerheden ved at reducere stråledosis hos udvalgte p16+ OPSCC-patienter, der modtager adjuverende stråling efter TORS og nakkedissektion.
Denne protokol giver også mulighed for at spare på den primære resektionsleje hos passende patienter, som tidligere offentliggjort af vores gruppe og fundet at være sikker og effektiv.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, fase II studie af dosisreduceret, adjuverende strålebehandling (10 behandlinger over 2 uger) til patienter med p16+ oropharyngeal pladecellecarcinom efter afslutning af transoral robotresektion (TORS) og selektiv nakkedissektion (SND).
Udvalgte patienter skal have målbart præoperativt cirkulerende tumor humant papillomavirus DNA (ctHPVDNA) og ikke-detekterbart postoperativt (præ-strålebehandling) ctHPVDNA.
Denne protokol giver også mulighed for at skåne den primære resektionsleje hos passende patienter, som tidligere offentliggjort af vores gruppe (AVOID-studie, Swisher-McClure et al. 2020) og fundet at være sikker og effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx, p16-positiv på immunhistokemi
- Patologisk T0 (ukendt primær), T1, T2 eller T3 sygdom (per AJCC 7. udgave)
- Patologisk N0, N1, N2a, N2b eller N2c sygdom (pr. AJCC 7th Ed), med < 5 positive lymfeknuder
- Påviselig præoperativ plasma ctHPVDNA (kopiantal på > 200 kopier/ml)
- Ikke-detekterbar postoperativ plasma-ctHPVDNA
- ECOG Performance Status 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til hoved og nakke
- Tilstedeværelse af T4 sygdom
- Tilstedeværelse af N3 nakkesygdom (ifølge AJCC 7. udgave)
- ≥ 5 positive lymfeknuder
- Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom
- Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, bindevævssygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet forløb adjuverende strålebehandling
Det volumen, der behandles til de regionale lymfesygdomme, vil være i overensstemmelse med karakteristikaene for det primære sted og involverede lymfeknuder. Dosis af strålebehandling vil være 30 Gy i løbet af 10 behandlinger (5 daglige behandlinger/uge). Behandling af det primære tumorleje vil blive udeladt hos passende patienter i henhold til den indledende TORS-de-intensificeringsprotokol. Hos patienter, der kræver behandling af det primære sted, vil reduceret dosis (30 Gy) blive leveret. |
Forkortet forløb adjuverende strålebehandling efter TORS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om sygdommen opstår igen lokalt (på det primære sted) eller regionalt i nakkens knuder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme den samlede overlevelse (levende eller ej)
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme progressionsfri overlevelse (enhver progression)
|
2 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme metastasefri overlevelse (enhver fjernmetastase)
|
2 år
|
|
Forskelle i toksicitet mellem patienter, der modtager IMRT, og patienter, der får PBT
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere toksicitet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
2 år
|
|
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af MDASI-HN
Tidsramme: 2 år
|
MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI -HN)
|
2 år
|
|
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af MDADI
Tidsramme: 2 år
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 06322
- 852738 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .