Radioterapia adjuvante de curso abreviado após TORS
29 de abril de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Um estudo de fase II de curso abreviado, radioterapia adjuvante desintensificada após cirurgia robótica transoral (TORS) e dissecção cervical para carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+
Este é um estudo de fase II de braço único para estabelecer a segurança da redução da dose de radiação em pacientes selecionados com p16+ OPSCC recebendo radiação adjuvante após TORS e esvaziamento cervical.
Este protocolo também permite poupar o leito de ressecção primária, em pacientes apropriados, conforme publicado anteriormente por nosso grupo e considerado seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II de braço único de radioterapia adjuvante de dose reduzida (10 tratamentos em 2 semanas) para pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ após a conclusão da ressecção robótica transoral (TORS) e dissecção seletiva do pescoço (SND).
Os pacientes selecionados deverão ter DNA de papilomavírus humano circulante mensurável pré-operatório (ctHPVDNA) e ctHPVDNA pós-operatório indetectável (pré-radioterapia).
Este protocolo também permite poupar o leito de ressecção primária, em pacientes apropriados, conforme publicado anteriormente por nosso grupo (ensaio AVOID, Swisher-McClure et al. 2020) e considerado seguro e eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de orofaringe, p16 positivo na imuno-histoquímica
- Doença patológica T0 (primária desconhecida), T1, T2 ou T3 (por AJCC 7ª edição)
- Doença patológica N0, N1, N2a, N2b ou N2c (por AJCC 7ª Ed), com < 5 linfonodos positivos
- Plasma pré-operatório ctHPVDNA detectável (número de cópias > 200 cópias/mL)
- Plasma pós-operatório indetectável ctHPVDNA
- Status de Desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na cabeça e pescoço
- Presença de doença T4
- Presença de doença cervical N3 (por AJCC 7ª Ed.)
- ≥ 5 linfonodos positivos
- Presença de doença metastática distante
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença do tecido conjuntivo ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adjuvante de curso abreviado
O volume tratado nos linfáticos regionais será de acordo com as características do sítio primário e dos linfonodos envolvidos. A dose de radioterapia administrada será de 30 Gy, ao longo de 10 tratamentos (5 tratamentos diários/semana). O tratamento do leito tumoral primário será omitido nos pacientes apropriados, conforme protocolo inicial de desintensificação do TORS. Em pacientes que necessitam de tratamento do sítio primário, será administrada uma dose reduzida (30 Gy). |
Radioterapia adjuvante de curso abreviado após TORS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional
Prazo: 2 anos
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Para determinar se a doença recorre localmente (no sítio primário) ou regionalmente nos gânglios do pescoço
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Para determinar a sobrevida global (vivo ou não)
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2 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos
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Para determinar a sobrevida livre de progressão (qualquer progressão)
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2 anos
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: 2 anos
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Para determinar a sobrevivência livre de metástases (qualquer metástase à distância)
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2 anos
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Diferenças na toxicidade entre os pacientes que recebem IMRT e os pacientes que recebem PBT
Prazo: 2 anos
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Para avaliar a toxicidade usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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2 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando mdasi-hn
Prazo: 2 anos
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O MD Anderson Sintoma Inventory - Head & Neck (mdasi -hn)
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2 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando Mdadi
Prazo: 2 anos
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O MD Anderson Disfagia Inventory (Mdadi)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 06322
- 852738 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .