Verkürzte adjuvante Strahlentherapie nach TORS
29. April 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Eine Phase-II-Studie mit verkürztem Verlauf, dosisdeintensivierter adjuvanter Strahlentherapie nach transoraler Roboterchirurgie (TORS) und Halsdissektion bei p16+ oropharyngealem Plattenepithelkarzinom
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Feststellung der Sicherheit einer Reduzierung der Strahlendosis bei ausgewählten p16+ OPSCC-Patienten, die nach TORS und Neck dissection eine adjuvante Bestrahlung erhalten.
Dieses Protokoll ermöglicht auch die Schonung des primären Resektionsbetts bei geeigneten Patienten, wie zuvor von unserer Gruppe veröffentlicht und als sicher und wirksam befunden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur dosisreduzierten, adjuvanten Strahlentherapie (10 Behandlungen über 2 Wochen) für Patienten mit p16+ oropharyngealem Plattenepithelkarzinom nach Abschluss der transoralen robotischen Resektion (TORS) und der selektiven Neck dissection (SND).
Ausgewählte Patienten müssen präoperativ messbare humane Papillomavirus-DNA des zirkulierenden Tumors (ctHPVDNA) und postoperative (vor Strahlentherapie) nicht nachweisbare ctHPVDNA aufweisen.
Dieses Protokoll ermöglicht auch die Schonung des primären Resektionsbetts bei geeigneten Patienten, wie zuvor von unserer Gruppe veröffentlicht (AVOID-Studie, Swisher-McClure et al. 2020) und als sicher und wirksam befunden wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, p16-positiv in der Immunhistochemie
- Pathologische T0- (unbekannte primäre), T1-, T2- oder T3-Krankheit (gemäß AJCC 7. Ausgabe)
- Pathologische N0-, N1-, N2a-, N2b- oder N2c-Krankheit (gemäß AJCC 7. Ausgabe) mit < 5 positiven Lymphknoten
- Nachweisbare präoperative Plasma-ctHPVDNA (Kopienzahl von > 200 Kopien/ml)
- Nicht nachweisbare postoperative Plasma-ctHPVDNA
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals
- Vorhandensein einer T4-Krankheit
- Vorhandensein einer N3-Nackenkrankheit (gemäß AJCC 7. Ausgabe)
- ≥ 5 positive Lymphknoten
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Bindegewebserkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Adjuvante Strahlentherapie mit verkürztem Verlauf
Das behandelte Volumen der regionalen Lymphgefäße richtet sich nach den Merkmalen der Primärstelle und der betroffenen Lymphknoten. Die verabreichte Strahlentherapiedosis beträgt 30 Gy im Verlauf von 10 Behandlungen (5 tägliche Behandlungen/Woche). Die Behandlung des primären Tumorbetts wird gemäß dem anfänglichen TORS-Deintensivierungsprotokoll bei geeigneten Patienten weggelassen. Bei Patienten, die eine Behandlung der Primärstelle benötigen, wird eine reduzierte Dosis (30 Gy) verabreicht. |
Adjuvante Strahlentherapie mit verkürztem Verlauf nach TORS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um festzustellen, ob die Krankheit lokal (an der Primärstelle) oder regional in den Halsknoten auftritt
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (lebend oder nicht)
|
2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (jede Progression)
|
2 Jahre
|
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Bestimmung des metastasenfreien Überlebens (jede Fernmetastasierung)
|
2 Jahre
|
|
Unterschiede in der Toxizität zwischen Patienten, die IMRT erhalten, und Patienten, die PBT erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Toxizität anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0.
|
2 Jahre
|
|
Mit dem Patienten gemeldete Lebensqualität mit MDasi-HN
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der MD Anderson Symptom Inventory - Kopf & Nacken (Mdasi -HN)
|
2 Jahre
|
|
Patienten gemeldete Lebensqualität mit Mdadi
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (Mdadi)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 06322
- 852738 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .