このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NOS-SACD後の神経学的回復

2025年7月22日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

亜酸化窒素乱用後の患者における神経学的回復の縦断的評価

亜酸化窒素は、特にフェスティバル、ナイトクラブ、パーティーで、若者の間でますます人気のあるレクリエーショナル ドラッグになっています。 この薬物の所持は違法ではなく、「ホイペット」の形で低価格であり、オンラインで簡単に購入できることを考慮すると、英国の 16 歳から 24 歳の人々の間で 2 番目に一般的に使用されるレクリエーショナル ドラッグとなっています。 しかし、亜酸化窒素は、脊髄の神経の維持と適切な機能に必要なビタミンであるビタミン B12 の機能を不可逆的に不活性化することが知られています。 この集団の神経学的症状は、亜酸化窒素使用者の約 3.4% で報告されていますが、英国の病院で報告されている症例が増加し続けているため、実際の発生率はさらに高くなると予想されます。

患者は、ヒリヒリ感、脱力感、協調運動障害、運動障害などの有害な神経学的症状を呈することがあります。 現在、これらの患者の機能回復を検討する研究は、レトロスペクティブな研究デザイン、短いフォローアップ期間、および小さなコホートサイズに制限されているために制限されています。 これは、患者の不遵守およびフォローアップの予定への不参加に部分的に関連しています。 したがって、研究者は、これらの症状を呈するすべての患者を前向きに募集し、12か月間神経学的回復に関するデータを収集し続けます. データ収集は、参加者の負担が少ないことを確認するためにリモートで行われます。 これにより、調査チームや他の人々は、これらの中毒性神経障害の重症度を十分に評価し、フォローアップを管理する最善の方法を理解することができます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、急性神経科や救急部門を含む、選択された参加病院で行われます。 かかりつけ医に提示する参加者は、標準的な臨床ケアごとに、研究の包含レビューのために急性神経科ユニットに紹介されます。 理想的には、すべての場合において、調査チームは、標準的な臨床ケアデータが確実に使用できるようにするために、研究の組み入れ時およびベースラインの訪問時に、参加者が病院にいる​​ことを好みます（A＆Eを通じて直接、またはGPによって急性神経科サービスに紹介されます）。収集されます（MRI、血液、および入院時と回復中に行われたビタミン B12 注射の回数を含む治療情報を含む）。 ケアは可能な限り神経学チームによって引き継がれ、NOS 誘発神経学的損傷を伴う参加者の標準的な臨床診療は、独自の地域のガイドラインに従って管理および治療されます。 コンサルタントと共に研究チームに特定された患者は、NOS誘発性神経障害を確認したが、退院した場合でも研究の対象と見なすことができますが、これらの参加者には口頭での同意が求められます.

ベースライン訪問：研究招待時に入院している参加者は、併用薬、併存疾患、および神経学的評価を直接確認し、血液およびMRIの結果も入院中に行われた定期検査から収集されます。 この時点で病院にいない参加者は、可能な場合は電話でこの情報を評価するか、医療記録から入手します。 血液またはMRIデータのない個人は、包含基準を満たしていれば研究から除外されません。

同意 (書面または口頭) の時点で、募集された参加者の詳細 (NHS 番号、名前、携帯電話番号) は、調整役のノッティンガム大学病院 NHS トラスト センターと安全に共有されます。 その後、ノッティンガムの研究者は、遠隔臨床試験評価を可能にするノッティンガム大学のスピンオフ企業である PsychoPy プラットフォームに新しい参加者を追加します。 参加者が追加されるたびに、プラットフォームは、その後の各訪問の期日 (ベースライン訪問、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月) のフォローアップ日を自動的に生成します。 ノッティンガムの調整チームは、参加者の訪問が予定されるたびに、このプラットフォームから特定のリンクを生成します。リンクは、調整センターから参加者の携帯電話にテキスト メッセージを介して送信されます。 これらのリンクは、参加者がインターネットに接続していれば、どこからでも開くことができ、訪問を完了することができます。 訪問の内容には、人口統計 [ベースライン訪問のみ]、NOS 定量化、基本的な指タッピング タスク、認知機能タスク、単純な日常活動を実行する参加者の能力を評価する健康アンケート、全体的な神経障害制限スケール、および平均歩数が含まれます。過去 7 日間。

調整チームは、すべての参加者の完了した訪問と未完了の訪問を引き続き監視し、完了していない場合は、参加者にリマインダー テキスト メッセージを送信します。

リモートフォローアップのみを実行するという私たちの実用的なアプローチは、この患者集団ですでに報告されている高い DNA 率に基づいていました。 すべての患者は、12 か月間に合計 5 回の遠隔訪問評価に参加します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NOS 誘発性の神経学的症状は、a.) A&E 入院を正当化する重度の神経学的障害、または b.) プライマリケアに現れる可能性のある軽度の症状のいずれかを呈する可能性があります。 したがって、調査チームは、A&E または GP 紹介のいずれかに基づいて採用経路を提案します。 参加者は、地元の慣行に従ってケアを調整するために、神経科チームに招待されます。

説明

包含基準:

  • 2023 年 1 月 4 日時点で、感覚異常、脱力感、運動失調、または歩行障害を最初に示し、NOS の使用歴がある患者 (年齢制限 16 ～ 30 歳)。
  • 問診票に記入できるように、英語の読み書きができる患者。
  • 患者は、NOS誘発性の神経学的損傷の診断を確認した決定的なコンサルタント神経科医を受けている必要があります。 これは、対象となるすべての患者が研究に参加する前に神経科チームによって審査されているため可能です。

除外基準:

•以前の神経障害または神経変性の他の原因が示されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NOS誘発性神経学的損傷の確認された診断

19/08/2024時点で、NOS使用の既往（年齢制限16-40）を伴う、最初に麻酔、脱力感、運動失調または歩行障害を呈した。

アンケートに回答できるように、英語で読み書きできる患者。
他の：介入なしの観察研究
これは観察研究であり、臨床的介入はありません。
他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィンガータッピングタスクの改善、ベースラインから12か月目
時間枠：12ヶ月
NOS 誘発性の神経学的損傷を有する患者が 12 か月の期間にわたって器用さの機能を回復するかどうかを判断すること。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能タスクの改善、ベースラインから 12 か月目まで
時間枠：12ヶ月
NOS 誘発性の神経学的損傷を有する患者が 12 か月の期間にわたって認知機能を回復するかどうかを判断すること。
12ヶ月
歩数の改善、12 か月目のベースライン
時間枠：12ヶ月
NOS 誘発性の神経学的損傷を有する患者が、12 か月間で週平均歩数を回復するかどうかを判断すること。
12ヶ月
I-RODS および ONLS の改善、ベースラインから 12 か月目まで
時間枠：12ヶ月
NOS 誘発性の神経学的損傷を有する患者が、12 か月の期間にわたって神経障害および一般的な健康スコアを回復するかどうかを判断すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nottingham University Hospitals NHS Trust

協力者

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2026年8月19日

研究の完了 (推定)

2026年8月19日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22NS021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査団は、IPD を共有する計画をまだ立てていない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する