- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714917
Recuperação Neurológica Após NOS-SACD
Avaliação longitudinal da recuperação neurológica em pacientes após abuso de óxido nitroso
O óxido nitroso tornou-se uma droga recreativa cada vez mais popular entre os jovens, principalmente em festivais, boates e festas. Considerando que a droga não é ilegal, tem baixo custo na forma de 'whippets' e pode ser facilmente comprada online, ela se tornou a segunda droga recreativa mais comumente usada entre pessoas de 16 a 24 anos no Reino Unido. No entanto, sabe-se que o óxido nitroso inativa irreversivelmente o funcionamento da vitamina B12, uma vitamina necessária para a manutenção e o bom funcionamento dos nervos da medula espinhal. Os sintomas neurológicos nesta população foram relatados em cerca de 3,4% dos usuários de óxido nitroso, embora se espere que a verdadeira incidência seja maior, pois os casos relatados pelos hospitais do Reino Unido continuam a aumentar.
Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos adversos como formigamento, fraqueza, problemas de coordenação e mobilidade. Atualmente, os estudos que revisam a recuperação funcional desses pacientes têm sido limitados por um desenho de estudo retrospectivo, curta duração de acompanhamento e limitado a pequenos tamanhos de coorte. Isso está, em parte, relacionado à não adesão do paciente e ao não comparecimento às consultas de acompanhamento. Os investigadores, portanto, recrutarão prospectivamente todos os pacientes que apresentam esses sintomas e continuarão a coletar dados relacionados à sua recuperação neurológica por 12 meses. A coleta de dados será remota para garantir que seja de baixo custo para os participantes. Isso permitirá que a equipe de investigação e outros avaliem completamente a gravidade dessas neuropatias tóxicas e entendam a melhor forma de gerenciar seu acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em hospitais participantes selecionados, incluindo suas unidades de neurologia aguda e departamentos de emergência. Os participantes que se apresentarem ao seu GP serão encaminhados por atendimento clínico padrão com as unidades de neurologia aguda para revisão de inclusão no estudo. Idealmente, em todos os casos, a equipe de investigação preferiria que os participantes estivessem em hospitais (seja diretamente através do pronto-socorro ou encaminhados por seu clínico geral para o serviço de neurologia aguda) no momento da inclusão no estudo e para a visita inicial para garantir que os dados de atendimento clínico padrão possam ser coletado (incluindo ressonância magnética, sangue e informações sobre o tratamento, incluindo quantas injeções de vitamina B12 foram dadas na admissão e durante a recuperação). Os cuidados serão assumidos pela equipe de neurologia sempre que possível e a prática clínica padrão para participantes com danos neurológicos induzidos por NOS será gerenciada e tratada de acordo com suas próprias diretrizes locais. Os pacientes identificados para a equipe de pesquisa com neuropatia induzida por NOS confirmada pelo consultor, mas que deixaram o hospital, ainda podem ser considerados para o estudo, mas o consentimento oral será solicitado a esses participantes.
Visita de linha de base: os participantes que permanecerem no hospital no momento do convite do estudo terão seus medicamentos concomitantes, comorbidades e uma avaliação neurológica revisada pessoalmente, resultados de sangue e ressonância magnética também serão coletados dos testes de rotina que foram realizados enquanto no hospital. Os participantes que não estiverem no hospital neste momento terão essas informações avaliadas sempre que possível por telefone ou obtidas de seus registros médicos. Indivíduos sem dados de sangue ou ressonância magnética não serão excluídos do estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão.
No ponto de consentimento (escrito ou verbal), os detalhes dos participantes recrutados (número do NHS, nome e número do celular) serão compartilhados com segurança com o centro de confiança do NHS dos Hospitais da Universidade de Nottingham. O pesquisador de Nottingham adicionará novos participantes à plataforma PsychoPy, que é a empresa derivada da Universidade de Nottingham que permite avaliações remotas de ensaios clínicos. Cada vez que um participante é adicionado, a plataforma gera automaticamente datas de acompanhamento para cada uma das visitas subsequentes (visita inicial, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses). A equipe de coordenação de Nottingham irá gerar um link específico a partir desta plataforma cada vez que a visita de um participante estiver marcada, o link será então enviado via mensagem de texto do centro de coordenação para o celular do participante. Esses links podem ser abertos e as visitas concluídas de qualquer lugar desde que o participante tenha conexão com a internet. O conteúdo das visitas incluirá: dados demográficos [somente visita inicial], quantificação de NOS, tarefa básica de tocar os dedos, tarefas de função cognitiva, questionário de saúde avaliando a capacidade dos participantes de realizar atividades diárias simples, a escala geral de limitações de neuropatia e a contagem média de passos para o Últimos 7 dias.
A equipe de coordenação continuará monitorando as visitas concluídas e pendentes de todos os participantes e, quando não concluídas, enviará mensagens de texto de lembrete aos participantes.
Nossa abordagem pragmática para realizar apenas acompanhamentos remotos foi baseada na alta taxa de DNA já relatada anteriormente nessa população de pacientes. Todos os pacientes participarão de um total de 5 avaliações de visitas remotas durante o período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil
- Número de telefone: 07715172966
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente apresentou pela primeira vez parestesia, fraqueza, ataxia ou distúrbio da marcha com histórico de uso de NOS (limite de idade 16-30) em 01/04/2023.
- Pacientes que saibam ler e escrever em inglês, para que possam preencher os questionários.
- Os pacientes devem ter recebido um diagnóstico definitivo confirmado por neurologista de dano neurológico induzido por NOS. Isso é possível, pois todos os pacientes elegíveis foram revisados pela equipe de neurologia antes do envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
•Outras causas de neuropatia ou neurodegeneração anteriores indicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico confirmado de dano neurológico induzido por NOS
Qualquer paciente apresentou pela primeira vez parestesia, fraqueza, ataxia ou distúrbio da marcha com histórico de uso de NOS (limite de idade 16-30) em 01/04/2023. Pacientes que saibam ler e escrever em inglês, para que possam preencher os questionários. |
Este é um estudo observacional e não haverá intervenções clínicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na tarefa de tocar com o dedo, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
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Determinar se os pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua função de destreza ao longo de um período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na tarefa de função cognitiva, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
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Determinar se pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua função cognitiva em um período de 12 meses.
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12 meses
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Melhoria na contagem de passos, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
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Determinar se os pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua contagem média de passos semanais durante um período de 12 meses.
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12 meses
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Melhoria em I-RODS e ONLS, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
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Determinar se os pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua neuropatia e escores de saúde geral durante um período de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroes AC, Lindemans J, Abels J. [Interaction between nitrous oxide and vitamin B12]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1985 Nov 23;129(47):2243-7. No abstract available. Dutch.
- Omotosho YB, Ying GW, Orji R, Patel H. Recreational Nitrous Oxide-Induced Subacute Combined Degeneration. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23409. doi: 10.7759/cureus.23409. eCollection 2022 Mar.
- Winstock AR, Ferris JA. Nitrous oxide causes peripheral neuropathy in a dose dependent manner among recreational users. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):229-236. doi: 10.1177/0269881119882532. Epub 2019 Nov 4.
- Schilling RF. Is nitrous oxide a dangerous anesthetic for vitamin B12-deficient subjects? JAMA. 1986 Mar 28;255(12):1605-6.
- Flippo TS, Holder WD Jr. Neurologic degeneration associated with nitrous oxide anesthesia in patients with vitamin B12 deficiency. Arch Surg. 1993 Dec;128(12):1391-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420240099018.
- Patel KK, Mejia Munne JC, Gunness VRN, Hersey D, Alshafai N, Sciubba D, Nasser R, Gimbel D, Cheng J, Nouri A. Subacute combined degeneration of the spinal cord following nitrous oxide anesthesia: A systematic review of cases. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Oct;173:163-168. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.08.016. Epub 2018 Aug 9. Erratum In: Clin Neurol Neurosurg. 2019 Feb;177:123-124. Abstract corrected.
- Seed A, Jogia M. Lessons of the month: Nitrous oxide-induced functional vitamin B12 deficiency causing subacute combined degeneration of the spinal cord. Clin Med (Lond). 2020 May;20(3):e7-e9. doi: 10.7861/clinmed.2020-0072.
- de Medeiros FC, de Albuquerque LA, de Souza RB, Gomes Neto AP, Christo PP. Vitamin B12 extensive thoracic myelopathy: clinical, radiological and prognostic aspects. Two cases report and literature review. Neurol Sci. 2013 Oct;34(10):1857-60. doi: 10.1007/s10072-013-1335-7. Epub 2013 Mar 7.
- Algahtani H, Shirah B, Abdelghaffar N, Abuhawi O, Alqahtani A. Nitrous oxide recreational abuse presenting with myeloneuropathy and mimicking Guillain-Barre syndrome. Intractable Rare Dis Res. 2020 Feb;9(1):54-57. doi: 10.5582/irdr.2020.01007.
- Swart G, Blair C, Lu Z, Yogendran S, Offord J, Sutherland E, Barnes S, Palavra N, Cremer P, Bolitho S, Michael Halmagyi G. Nitrous oxide-induced myeloneuropathy. Eur J Neurol. 2021 Dec;28(12):3938-3944. doi: 10.1111/ene.15077. Epub 2021 Sep 6.
- Berling E, Fargeot G, Aure K, Tran TH, Kubis N, Lozeron P, Zanin A. Nitrous oxide-induced predominantly motor neuropathies: a follow-up study. J Neurol. 2022 May;269(5):2720-2726. doi: 10.1007/s00415-021-10858-2. Epub 2021 Nov 6.
- Garakani A, Jaffe RJ, Savla D, Welch AK, Protin CA, Bryson EO, McDowell DM. Neurologic, psychiatric, and other medical manifestations of nitrous oxide abuse: A systematic review of the case literature. Am J Addict. 2016 Aug;25(5):358-69. doi: 10.1111/ajad.12372. Epub 2016 Apr 1.
- Zheng D, Ba F, Bi G, Guo Y, Gao Y, Li W. The sharp rise of neurological disorders associated with recreational nitrous oxide use in China: a single-center experience and a brief review of Chinese literature. J Neurol. 2020 Feb;267(2):422-429. doi: 10.1007/s00415-019-09600-w. Epub 2019 Oct 26.
- Peirce J, Gray JR, Simpson S, MacAskill M, Hochenberger R, Sogo H, Kastman E, Lindelov JK. PsychoPy2: Experiments in behavior made easy. Behav Res Methods. 2019 Feb;51(1):195-203. doi: 10.3758/s13428-018-01193-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22NS021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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