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Recuperação Neurológica Após NOS-SACD

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Avaliação longitudinal da recuperação neurológica em pacientes após abuso de óxido nitroso

O óxido nitroso tornou-se uma droga recreativa cada vez mais popular entre os jovens, principalmente em festivais, boates e festas. Considerando que a droga não é ilegal, tem baixo custo na forma de 'whippets' e pode ser facilmente comprada online, ela se tornou a segunda droga recreativa mais comumente usada entre pessoas de 16 a 24 anos no Reino Unido. No entanto, sabe-se que o óxido nitroso inativa irreversivelmente o funcionamento da vitamina B12, uma vitamina necessária para a manutenção e o bom funcionamento dos nervos da medula espinhal. Os sintomas neurológicos nesta população foram relatados em cerca de 3,4% dos usuários de óxido nitroso, embora se espere que a verdadeira incidência seja maior, pois os casos relatados pelos hospitais do Reino Unido continuam a aumentar.

Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos adversos como formigamento, fraqueza, problemas de coordenação e mobilidade. Atualmente, os estudos que revisam a recuperação funcional desses pacientes têm sido limitados por um desenho de estudo retrospectivo, curta duração de acompanhamento e limitado a pequenos tamanhos de coorte. Isso está, em parte, relacionado à não adesão do paciente e ao não comparecimento às consultas de acompanhamento. Os investigadores, portanto, recrutarão prospectivamente todos os pacientes que apresentam esses sintomas e continuarão a coletar dados relacionados à sua recuperação neurológica por 12 meses. A coleta de dados será remota para garantir que seja de baixo custo para os participantes. Isso permitirá que a equipe de investigação e outros avaliem completamente a gravidade dessas neuropatias tóxicas e entendam a melhor forma de gerenciar seu acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em hospitais participantes selecionados, incluindo suas unidades de neurologia aguda e departamentos de emergência. Os participantes que se apresentarem ao seu GP serão encaminhados por atendimento clínico padrão com as unidades de neurologia aguda para revisão de inclusão no estudo. Idealmente, em todos os casos, a equipe de investigação preferiria que os participantes estivessem em hospitais (seja diretamente através do pronto-socorro ou encaminhados por seu clínico geral para o serviço de neurologia aguda) no momento da inclusão no estudo e para a visita inicial para garantir que os dados de atendimento clínico padrão possam ser coletado (incluindo ressonância magnética, sangue e informações sobre o tratamento, incluindo quantas injeções de vitamina B12 foram dadas na admissão e durante a recuperação). Os cuidados serão assumidos pela equipe de neurologia sempre que possível e a prática clínica padrão para participantes com danos neurológicos induzidos por NOS será gerenciada e tratada de acordo com suas próprias diretrizes locais. Os pacientes identificados para a equipe de pesquisa com neuropatia induzida por NOS confirmada pelo consultor, mas que deixaram o hospital, ainda podem ser considerados para o estudo, mas o consentimento oral será solicitado a esses participantes.

Visita de linha de base: os participantes que permanecerem no hospital no momento do convite do estudo terão seus medicamentos concomitantes, comorbidades e uma avaliação neurológica revisada pessoalmente, resultados de sangue e ressonância magnética também serão coletados dos testes de rotina que foram realizados enquanto no hospital. Os participantes que não estiverem no hospital neste momento terão essas informações avaliadas sempre que possível por telefone ou obtidas de seus registros médicos. Indivíduos sem dados de sangue ou ressonância magnética não serão excluídos do estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão.

No ponto de consentimento (escrito ou verbal), os detalhes dos participantes recrutados (número do NHS, nome e número do celular) serão compartilhados com segurança com o centro de confiança do NHS dos Hospitais da Universidade de Nottingham. O pesquisador de Nottingham adicionará novos participantes à plataforma PsychoPy, que é a empresa derivada da Universidade de Nottingham que permite avaliações remotas de ensaios clínicos. Cada vez que um participante é adicionado, a plataforma gera automaticamente datas de acompanhamento para cada uma das visitas subsequentes (visita inicial, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses). A equipe de coordenação de Nottingham irá gerar um link específico a partir desta plataforma cada vez que a visita de um participante estiver marcada, o link será então enviado via mensagem de texto do centro de coordenação para o celular do participante. Esses links podem ser abertos e as visitas concluídas de qualquer lugar desde que o participante tenha conexão com a internet. O conteúdo das visitas incluirá: dados demográficos [somente visita inicial], quantificação de NOS, tarefa básica de tocar os dedos, tarefas de função cognitiva, questionário de saúde avaliando a capacidade dos participantes de realizar atividades diárias simples, a escala geral de limitações de neuropatia e a contagem média de passos para o Últimos 7 dias.

A equipe de coordenação continuará monitorando as visitas concluídas e pendentes de todos os participantes e, quando não concluídas, enviará mensagens de texto de lembrete aos participantes.

Nossa abordagem pragmática para realizar apenas acompanhamentos remotos foi baseada na alta taxa de DNA já relatada anteriormente nessa população de pacientes. Todos os pacientes participarão de um total de 5 avaliações de visitas remotas durante o período de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sintomas neurológicos induzidos por NOS podem se apresentar com a.) comprometimento neurológico grave para justificar a internação de emergência ou b.) sintomas mais leves que podem se apresentar na atenção primária. A equipe de investigadores, portanto, propõe caminhos de recrutamento com base no encaminhamento de A&E ou GP. Os participantes serão convidados para a equipe de neurologia para que eles coordenem os cuidados de acordo com as práticas locais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente apresentou pela primeira vez parestesia, fraqueza, ataxia ou distúrbio da marcha com histórico de uso de NOS (limite de idade 16-30) em 01/04/2023.
  • Pacientes que saibam ler e escrever em inglês, para que possam preencher os questionários.
  • Os pacientes devem ter recebido um diagnóstico definitivo confirmado por neurologista de dano neurológico induzido por NOS. Isso é possível, pois todos os pacientes elegíveis foram revisados ​​pela equipe de neurologia antes do envolvimento no estudo.

Critério de exclusão:

•Outras causas de neuropatia ou neurodegeneração anteriores indicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico confirmado de dano neurológico induzido por NOS

Qualquer paciente apresentou pela primeira vez parestesia, fraqueza, ataxia ou distúrbio da marcha com histórico de uso de NOS (limite de idade 16-30) em 01/04/2023.

Pacientes que saibam ler e escrever em inglês, para que possam preencher os questionários.

Este é um estudo observacional e não haverá intervenções clínicas.
Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na tarefa de tocar com o dedo, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
Determinar se os pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua função de destreza ao longo de um período de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na tarefa de função cognitiva, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
Determinar se pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua função cognitiva em um período de 12 meses.
12 meses
Melhoria na contagem de passos, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
Determinar se os pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua contagem média de passos semanais durante um período de 12 meses.
12 meses
Melhoria em I-RODS e ONLS, linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
Determinar se os pacientes com danos neurológicos induzidos por NOS recuperam sua neuropatia e escores de saúde geral durante um período de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo ainda não estabeleceu um plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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