- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714917
Nevrologisk gjenoppretting etter NOS-SACD
Longitudinell vurdering av nevrologisk utvinning hos pasienter etter misbruk av lystgass
Lystgass har blitt et stadig mer populært rekreasjonsmiddel blant unge mennesker, spesielt på festivaler, nattklubber og fester. Med tanke på at stoffet ikke er ulovlig å eie, har lave kostnader i form av "whippets" og enkelt kan kjøpes på nettet, har det blitt det nest mest brukte rekreasjonsstoffet blant folk i alderen 16-24 i Storbritannia. Imidlertid er lystgass kjent for å irreversibelt inaktivere funksjonen til vitamin B12, et vitamin som kreves for vedlikehold og riktig funksjon av nerver i ryggmargen. Nevrologiske symptomer i denne populasjonen er rapportert hos rundt 3,4 % av lystgassbrukerne, selv om den sanne forekomsten forventes å være høyere ettersom tilfellene som rapporteres av britiske sykehus fortsetter å øke.
Pasienter kan ha uønskede nevrologiske symptomer som prikking, svakhet, koordinasjons- og mobilitetsproblemer. Foreløpig har studier som gjennomgår funksjonell utvinning av disse pasientene blitt begrenset av et retrospektivt studiedesign, kort oppfølgingsvarighet og begrenset til små kohortstørrelser. Dette er delvis knyttet til pasientens manglende etterlevelse og manglende oppmøte ved oppfølgingsavtaler. Etterforskerne vil derfor prospektivt rekruttere alle pasienter som har disse symptomene og fortsette å samle inn data relatert til deres nevrologiske bedring i 12 måneder. Datainnsamlingen vil være fjerntliggende for å sikre at den er til lav belastning for deltakerne. Dette vil tillate etterforskningsteamet og andre å vurdere alvorlighetsgraden av disse toksiske nevropatiene og forstå hvordan de best kan håndtere oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted ved utvalgte deltakende sykehus, inkludert deres akutte nevrologiske enheter og akuttmottak. Deltakere som presenterer for sin fastlege vil bli henvist per standard klinisk behandling med akuttnevrologiske enheter for studieinkluderingsgjennomgang. Ideelt sett foretrekker undersøkelsesteamet i alle tilfeller at deltakerne er på sykehus (enten direkte gjennom akuttmottak eller blir henvist av fastlegen til akuttnevrologitjenesten) på tidspunktet for studieinkludering og ved baseline-besøket for å sikre at standard kliniske omsorgsdata kan samles inn (inkludert MR, blod og behandlingsinformasjon, inkludert hvor mange vitamin B12-injeksjoner som gis ved innleggelse og under restitusjonen). Omsorg vil bli overtatt av nevrologisk team der det er mulig, og standard klinisk praksis for deltakere med NOS-indusert nevrologisk skade vil bli administrert og behandlet i henhold til deres egne lokale retningslinjer. Pasienter identifisert for forskerteamet med konsulent bekreftet NOS-indusert nevropati, men som har forlatt sykehus, kan fortsatt vurderes for studien, men muntlig samtykke vil bli spurt av disse deltakerne.
Baseline-besøk: Deltakere som forblir på sykehus på tidspunktet for studieinvitasjonen vil få sine samtidige medisiner, komorbiditeter og en nevrologisk vurdering gjennomgått personlig, blod- og MR-resultater vil også bli samlet inn fra de rutinemessige testene som har blitt utført mens de var på sykehus. Deltakere som ikke er på sykehuset på dette tidspunktet vil få denne informasjonen vurdert der det er mulig via telefon eller hentet fra deres journaler. Personer uten blod- eller MR-data vil ikke bli ekskludert fra studien forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene.
På tidspunktet for samtykke (skriftlig eller muntlig), vil rekrutterte deltakeres detaljer (NHS-nummer, navn og mobilnummer) bli delt sikkert med det koordinerende Nottingham University Hospitals NHS Trust-senter. Nottingham-forskeren vil deretter legge til nye deltakere til PsychoPy-plattformen som er University of Nottingham spinoff-selskap som tillater fjernvurderinger av kliniske forsøk. Hver gang en deltaker legges til, vil plattformen automatisk generere oppfølgingsdatoer for når hvert av de påfølgende besøkene forfaller (grunnlinjebesøk, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Nottingham-koordineringsteamet vil generere en spesifikk lenke fra denne plattformen hver gang et deltakerbesøk skal, lenken vil deretter bli sendt via tekstmeldinger fra koordineringssenteret til deltakernes mobiltelefon. Disse koblingene kan åpnes og besøkene fullføres fra hvor som helst forutsatt at deltakeren har internettforbindelse. Innholdet i besøkene vil inkludere: demografisk [kun baseline-besøk], NOS-kvantifisering, grunnleggende fingertappingsoppgave, kognitive funksjonsoppgaver, helsespørreskjema som vurderer deltakernes evne til å utføre enkle daglige aktiviteter, den generelle nevropatibegrensningsskalaen og gjennomsnittlig skrittantall for siste 7 dager.
Koordineringsteamet vil fortsette å overvåke gjennomførte og utestående besøk for alle deltakere, og der det ikke er fullført, vil det sende ut påminnelsestekstmeldinger til deltakerne.
Vår pragmatiske tilnærming til kun å utføre fjernoppfølging var basert på den allerede tidligere rapporterte høye DNA-raten i denne pasientpopulasjonen. Alle pasienter vil delta i totalt 5 fjernbesøksvurderinger i løpet av 12-månedersperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil
- Telefonnummer: 07715172966
- E-post: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient først presentert med parestesi, svakhet, ataksi eller gangforstyrrelse med en historie med NOS-bruk (aldersgrense 16-30) per 01.04.2023.
- Pasienter som kan lese og skrive på engelsk, slik at de kan fylle ut spørreskjemaene.
- Pasienter må ha fått en endelig nevrolog bekreftet diagnose av NOS-indusert nevrologisk skade. Dette er mulig ettersom alle kvalifiserte pasienter vil ha blitt gjennomgått av nevrologiteamet før studieinvolvering.
Ekskluderingskriterier:
•Andre årsaker til tidligere nevropati eller nevrodegenerasjon indikert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bekreftet diagnose av NOS-indusert nevrologisk skade
Enhver pasient først presentert med parestesi, svakhet, ataksi eller gangforstyrrelse med en historie med NOS-bruk (aldersgrense 16-30) per 01.04.2023. Pasienter som kan lese og skrive på engelsk, slik at de kan fylle ut spørreskjemaene. |
Dette er en observasjonsstudie og det vil ikke være noen kliniske intervensjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i fingertappingsoppgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sin fingerferdighetsfunksjon over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i kognitiv funksjonsoppgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sin kognitive funksjon over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
Forbedring i antall skritt, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For å avgjøre om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sine gjennomsnittlige ukentlige trinntellinger over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
Forbedring i I-RODS og ONLS, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sin nevropati og generelle helsescore over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroes AC, Lindemans J, Abels J. [Interaction between nitrous oxide and vitamin B12]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1985 Nov 23;129(47):2243-7. No abstract available. Dutch.
- Omotosho YB, Ying GW, Orji R, Patel H. Recreational Nitrous Oxide-Induced Subacute Combined Degeneration. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23409. doi: 10.7759/cureus.23409. eCollection 2022 Mar.
- Winstock AR, Ferris JA. Nitrous oxide causes peripheral neuropathy in a dose dependent manner among recreational users. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):229-236. doi: 10.1177/0269881119882532. Epub 2019 Nov 4.
- Schilling RF. Is nitrous oxide a dangerous anesthetic for vitamin B12-deficient subjects? JAMA. 1986 Mar 28;255(12):1605-6.
- Flippo TS, Holder WD Jr. Neurologic degeneration associated with nitrous oxide anesthesia in patients with vitamin B12 deficiency. Arch Surg. 1993 Dec;128(12):1391-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420240099018.
- Patel KK, Mejia Munne JC, Gunness VRN, Hersey D, Alshafai N, Sciubba D, Nasser R, Gimbel D, Cheng J, Nouri A. Subacute combined degeneration of the spinal cord following nitrous oxide anesthesia: A systematic review of cases. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Oct;173:163-168. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.08.016. Epub 2018 Aug 9. Erratum In: Clin Neurol Neurosurg. 2019 Feb;177:123-124. Abstract corrected.
- Seed A, Jogia M. Lessons of the month: Nitrous oxide-induced functional vitamin B12 deficiency causing subacute combined degeneration of the spinal cord. Clin Med (Lond). 2020 May;20(3):e7-e9. doi: 10.7861/clinmed.2020-0072.
- de Medeiros FC, de Albuquerque LA, de Souza RB, Gomes Neto AP, Christo PP. Vitamin B12 extensive thoracic myelopathy: clinical, radiological and prognostic aspects. Two cases report and literature review. Neurol Sci. 2013 Oct;34(10):1857-60. doi: 10.1007/s10072-013-1335-7. Epub 2013 Mar 7.
- Algahtani H, Shirah B, Abdelghaffar N, Abuhawi O, Alqahtani A. Nitrous oxide recreational abuse presenting with myeloneuropathy and mimicking Guillain-Barre syndrome. Intractable Rare Dis Res. 2020 Feb;9(1):54-57. doi: 10.5582/irdr.2020.01007.
- Swart G, Blair C, Lu Z, Yogendran S, Offord J, Sutherland E, Barnes S, Palavra N, Cremer P, Bolitho S, Michael Halmagyi G. Nitrous oxide-induced myeloneuropathy. Eur J Neurol. 2021 Dec;28(12):3938-3944. doi: 10.1111/ene.15077. Epub 2021 Sep 6.
- Berling E, Fargeot G, Aure K, Tran TH, Kubis N, Lozeron P, Zanin A. Nitrous oxide-induced predominantly motor neuropathies: a follow-up study. J Neurol. 2022 May;269(5):2720-2726. doi: 10.1007/s00415-021-10858-2. Epub 2021 Nov 6.
- Garakani A, Jaffe RJ, Savla D, Welch AK, Protin CA, Bryson EO, McDowell DM. Neurologic, psychiatric, and other medical manifestations of nitrous oxide abuse: A systematic review of the case literature. Am J Addict. 2016 Aug;25(5):358-69. doi: 10.1111/ajad.12372. Epub 2016 Apr 1.
- Zheng D, Ba F, Bi G, Guo Y, Gao Y, Li W. The sharp rise of neurological disorders associated with recreational nitrous oxide use in China: a single-center experience and a brief review of Chinese literature. J Neurol. 2020 Feb;267(2):422-429. doi: 10.1007/s00415-019-09600-w. Epub 2019 Oct 26.
- Peirce J, Gray JR, Simpson S, MacAskill M, Hochenberger R, Sogo H, Kastman E, Lindelov JK. PsychoPy2: Experiments in behavior made easy. Behav Res Methods. 2019 Feb;51(1):195-203. doi: 10.3758/s13428-018-01193-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22NS021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .