Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologisk gjenoppretting etter NOS-SACD

2. februar 2023 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Longitudinell vurdering av nevrologisk utvinning hos pasienter etter misbruk av lystgass

Lystgass har blitt et stadig mer populært rekreasjonsmiddel blant unge mennesker, spesielt på festivaler, nattklubber og fester. Med tanke på at stoffet ikke er ulovlig å eie, har lave kostnader i form av "whippets" og enkelt kan kjøpes på nettet, har det blitt det nest mest brukte rekreasjonsstoffet blant folk i alderen 16-24 i Storbritannia. Imidlertid er lystgass kjent for å irreversibelt inaktivere funksjonen til vitamin B12, et vitamin som kreves for vedlikehold og riktig funksjon av nerver i ryggmargen. Nevrologiske symptomer i denne populasjonen er rapportert hos rundt 3,4 % av lystgassbrukerne, selv om den sanne forekomsten forventes å være høyere ettersom tilfellene som rapporteres av britiske sykehus fortsetter å øke.

Pasienter kan ha uønskede nevrologiske symptomer som prikking, svakhet, koordinasjons- og mobilitetsproblemer. Foreløpig har studier som gjennomgår funksjonell utvinning av disse pasientene blitt begrenset av et retrospektivt studiedesign, kort oppfølgingsvarighet og begrenset til små kohortstørrelser. Dette er delvis knyttet til pasientens manglende etterlevelse og manglende oppmøte ved oppfølgingsavtaler. Etterforskerne vil derfor prospektivt rekruttere alle pasienter som har disse symptomene og fortsette å samle inn data relatert til deres nevrologiske bedring i 12 måneder. Datainnsamlingen vil være fjerntliggende for å sikre at den er til lav belastning for deltakerne. Dette vil tillate etterforskningsteamet og andre å vurdere alvorlighetsgraden av disse toksiske nevropatiene og forstå hvordan de best kan håndtere oppfølgingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil finne sted ved utvalgte deltakende sykehus, inkludert deres akutte nevrologiske enheter og akuttmottak. Deltakere som presenterer for sin fastlege vil bli henvist per standard klinisk behandling med akuttnevrologiske enheter for studieinkluderingsgjennomgang. Ideelt sett foretrekker undersøkelsesteamet i alle tilfeller at deltakerne er på sykehus (enten direkte gjennom akuttmottak eller blir henvist av fastlegen til akuttnevrologitjenesten) på tidspunktet for studieinkludering og ved baseline-besøket for å sikre at standard kliniske omsorgsdata kan samles inn (inkludert MR, blod og behandlingsinformasjon, inkludert hvor mange vitamin B12-injeksjoner som gis ved innleggelse og under restitusjonen). Omsorg vil bli overtatt av nevrologisk team der det er mulig, og standard klinisk praksis for deltakere med NOS-indusert nevrologisk skade vil bli administrert og behandlet i henhold til deres egne lokale retningslinjer. Pasienter identifisert for forskerteamet med konsulent bekreftet NOS-indusert nevropati, men som har forlatt sykehus, kan fortsatt vurderes for studien, men muntlig samtykke vil bli spurt av disse deltakerne.

Baseline-besøk: Deltakere som forblir på sykehus på tidspunktet for studieinvitasjonen vil få sine samtidige medisiner, komorbiditeter og en nevrologisk vurdering gjennomgått personlig, blod- og MR-resultater vil også bli samlet inn fra de rutinemessige testene som har blitt utført mens de var på sykehus. Deltakere som ikke er på sykehuset på dette tidspunktet vil få denne informasjonen vurdert der det er mulig via telefon eller hentet fra deres journaler. Personer uten blod- eller MR-data vil ikke bli ekskludert fra studien forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene.

På tidspunktet for samtykke (skriftlig eller muntlig), vil rekrutterte deltakeres detaljer (NHS-nummer, navn og mobilnummer) bli delt sikkert med det koordinerende Nottingham University Hospitals NHS Trust-senter. Nottingham-forskeren vil deretter legge til nye deltakere til PsychoPy-plattformen som er University of Nottingham spinoff-selskap som tillater fjernvurderinger av kliniske forsøk. Hver gang en deltaker legges til, vil plattformen automatisk generere oppfølgingsdatoer for når hvert av de påfølgende besøkene forfaller (grunnlinjebesøk, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Nottingham-koordineringsteamet vil generere en spesifikk lenke fra denne plattformen hver gang et deltakerbesøk skal, lenken vil deretter bli sendt via tekstmeldinger fra koordineringssenteret til deltakernes mobiltelefon. Disse koblingene kan åpnes og besøkene fullføres fra hvor som helst forutsatt at deltakeren har internettforbindelse. Innholdet i besøkene vil inkludere: demografisk [kun baseline-besøk], NOS-kvantifisering, grunnleggende fingertappingsoppgave, kognitive funksjonsoppgaver, helsespørreskjema som vurderer deltakernes evne til å utføre enkle daglige aktiviteter, den generelle nevropatibegrensningsskalaen og gjennomsnittlig skrittantall for siste 7 dager.

Koordineringsteamet vil fortsette å overvåke gjennomførte og utestående besøk for alle deltakere, og der det ikke er fullført, vil det sende ut påminnelsestekstmeldinger til deltakerne.

Vår pragmatiske tilnærming til kun å utføre fjernoppfølging var basert på den allerede tidligere rapporterte høye DNA-raten i denne pasientpopulasjonen. Alle pasienter vil delta i totalt 5 fjernbesøksvurderinger i løpet av 12-månedersperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NOS-induserte nevrologiske symptomer kan presentere seg med enten a.) alvorlig nevrologisk svekkelse som berettiger akuttinnleggelse, eller b.) mildere symptomer som kan oppstå for primærhelsetjenesten. Etterforskerteamet foreslår derfor rekrutteringsveier basert enten på akutt- eller legehenvisning. Deltakerne vil bli invitert til nevrologteamet for at de skal koordinere omsorgen i henhold til lokal praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient først presentert med parestesi, svakhet, ataksi eller gangforstyrrelse med en historie med NOS-bruk (aldersgrense 16-30) per 01.04.2023.
  • Pasienter som kan lese og skrive på engelsk, slik at de kan fylle ut spørreskjemaene.
  • Pasienter må ha fått en endelig nevrolog bekreftet diagnose av NOS-indusert nevrologisk skade. Dette er mulig ettersom alle kvalifiserte pasienter vil ha blitt gjennomgått av nevrologiteamet før studieinvolvering.

Ekskluderingskriterier:

•Andre årsaker til tidligere nevropati eller nevrodegenerasjon indikert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bekreftet diagnose av NOS-indusert nevrologisk skade

Enhver pasient først presentert med parestesi, svakhet, ataksi eller gangforstyrrelse med en historie med NOS-bruk (aldersgrense 16-30) per 01.04.2023.

Pasienter som kan lese og skrive på engelsk, slik at de kan fylle ut spørreskjemaene.

Dette er en observasjonsstudie og det vil ikke være noen kliniske intervensjoner.
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fingertappingsoppgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sin fingerferdighetsfunksjon over en 12-måneders periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kognitiv funksjonsoppgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sin kognitive funksjon over en 12-måneders periode.
12 måneder
Forbedring i antall skritt, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sine gjennomsnittlige ukentlige trinntellinger over en 12-måneders periode.
12 måneder
Forbedring i I-RODS og ONLS, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om pasienter med NOS-indusert nevrologisk skade gjenoppretter sin nevropati og generelle helsescore over en 12-måneders periode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet har ennå ikke etablert en plan for å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere