- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714917
Neurologisk genopretning efter NOS-SACD
Longitudinel vurdering af neurologisk bedring hos patienter efter dinitrogenoxidmisbrug
Dinitrogenoxid er blevet et stadig mere populært rekreativt stof blandt unge mennesker, især på festivaler, natklubber og fester. I betragtning af at stoffet ikke er ulovligt at besidde, har lave omkostninger i form af 'whippets' og nemt kan købes online, er det blevet det næstmest brugte rekreative stof blandt mennesker i alderen 16-24 i Storbritannien. Men lattergas er kendt for irreversibelt at inaktivere funktionen af vitamin B12, et vitamin, der er nødvendigt for vedligeholdelse og korrekt funktion af nerver i rygmarven. Neurologiske symptomer i denne population er blevet rapporteret hos omkring 3,4 % af lattergasbrugere, selvom den sande forekomst forventes at være højere, da de tilfælde, der rapporteres af britiske hospitaler, fortsætter med at stige.
Patienter kan præsentere uønskede neurologiske symptomer som prikken, svaghed, koordinations- og mobilitetsproblemer. I øjeblikket er undersøgelser, der gennemgår den funktionelle bedring af disse patienter, blevet begrænset af et retrospektivt studiedesign, kort opfølgningsvarighed og begrænset til små kohortestørrelser. Dette er til dels forbundet med patientens manglende overholdelse og manglende fremmøde ved opfølgningsaftaler. Efterforskerne vil derfor prospektivt rekruttere alle patienter med disse symptomer og fortsætte med at indsamle data vedrørende deres neurologiske bedring i 12 måneder. Dataindsamlingen vil være fjern for at sikre, at den er af lav byrde for deltagerne. Dette vil give undersøgelsesholdet og andre mulighed for fuldt ud at vurdere sværhedsgraden af disse toksiske neuropatier og forstå, hvordan man bedst håndterer deres opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil finde sted på udvalgte deltagende hospitaler, herunder deres akutte neurologiske afdelinger og akutmodtagelser. Deltagere, der præsenterer deres praktiserende læge, vil blive henvist i henhold til standard klinisk behandling med de akutte neurologiske enheder til undersøgelse af inklusionsgennemgang. Ideelt set i alle tilfælde foretrækker undersøgelsesteamet, at deltagerne er på hospitaler (enten direkte gennem akutmodtagelsen eller bliver henvist af deres praktiserende læge til den akutte neurologiske tjeneste) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion og for baseline-besøget for at sikre, at standard kliniske plejedata kan indsamles (herunder MR, blod og behandlingsoplysninger, herunder hvor mange vitamin B12-injektioner, der gives ved indlæggelsen og under hele deres helbredelse). Behandlingen vil blive overtaget af neurologiteamet, hvor det er muligt, og standard klinisk praksis for deltagere med NOS-induceret neurologisk skade vil blive styret og behandlet i henhold til deres egne lokale retningslinjer. Patienter identificeret til forskerholdet med konsulent bekræftet NOS-induceret neuropati, men har forladt hospitalet, kan stadig overvejes til undersøgelsen, men oralt samtykke vil blive bedt om disse deltagere.
Baselinebesøg: Deltagere, der forbliver på hospitalet på tidspunktet for studieinvitationen, vil få deres samtidige medicin, følgesygdomme og en neurologisk vurdering gennemgået personligt, blod- og MR-resultater vil også blive indsamlet fra de rutinemæssige tests, der er blevet udført, mens de var på hospitalet. Deltagere, der ikke er på hospitalet på dette tidspunkt, vil få disse oplysninger vurderet, hvor det er muligt via telefonen eller indhentet fra deres journaler. Personer uden blod- eller MR-data vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne.
På tidspunktet for samtykke (skriftligt eller mundtligt), vil rekrutterede deltageroplysninger (NHS-nummer, navn og mobilnummer) blive sikkert delt med det koordinerende Nottingham University Hospitals NHS Trust-center. Nottingham-forskeren vil derefter tilføje nye deltagere til PsychoPy-platformen, som er University of Nottingham spinoff-virksomhed, der tillader fjernvurderinger af kliniske forsøg. Hver gang der tilføjes en deltager, genererer platformen automatisk opfølgningsdatoer for, hvornår hvert af de efterfølgende besøg skal forfalde (baseline-besøg, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder). Nottingham-koordineringsteamet vil generere et specifikt link fra denne platform, hver gang et deltagerbesøg er på vej, linket vil derefter blive sendt via sms fra koordineringscentret til deltagerens mobiltelefon. Disse links kan åbnes og besøgene gennemføres hvor som helst, forudsat at deltageren har internetforbindelse. Indholdet af besøgene vil omfatte: demografisk [kun baseline-besøg], NOS-kvantificering, grundlæggende fingertappingsopgave, kognitive funktionsopgaver, sundhedsspørgeskema, der vurderer deltagernes evne til at udføre simple daglige aktiviteter, den overordnede skala for neuropatibegrænsninger og det gennemsnitlige antal skridt for sidste 7 dage.
Det koordinerende team vil fortsætte med at overvåge gennemførte og udestående besøg for alle deltagere, og hvor det ikke er gennemført, vil det sende påmindelser til deltagerne.
Vores pragmatiske tilgang til kun at udføre fjernopfølgning var baseret på den allerede tidligere rapporterede høje DNA-rate i denne patientpopulation. Alle patienter vil deltage i i alt 5 fjernbesøgsvurderinger over en 12-måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil
- Telefonnummer: 07715172966
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Tom Hayton
- Telefonnummer: N/K
- E-mail: tom.hayton@uhb.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Barts Health Nhs Trust
-
Kontakt:
- Prof Alastair Noyce
- Telefonnummer: N/K
- E-mail: a.noyce@qmul.ac.uk
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr James Lilleker
- Telefonnummer: N/K
- E-mail: james.lilleker@nca.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der først blev præsenteret for paræstesi, svaghed, ataksi eller gangforstyrrelser med en historie med NOS-brug (aldersgrænse 16-30) pr. 01/04/2023.
- Patienter, der kan læse og skrive på engelsk, så de kan udfylde spørgeskemaerne.
- Patienter skal have modtaget en endelig, neurolog, bekræftet diagnose af NOS-induceret neurologisk skade. Dette er muligt, da alle kvalificerede patienter vil være blevet gennemgået af neurologiteamet forud for undersøgelsens involvering.
Ekskluderingskriterier:
•Andre årsager til tidligere neuropati eller neurodegeneration angivet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bekræftet diagnose af NOS-induceret neurologisk skade
Enhver patient, der først blev præsenteret for paræstesi, svaghed, ataksi eller gangforstyrrelse med en historie med NOS-brug (aldersgrænse 16-40) fra 19/08/2024. Patienter, der kan læse og skrive på engelsk, så de kan udfylde spørgeskemaerne. |
Dette er et observationsstudie, og der vil ikke være nogen kliniske indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fingertap-opgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres fingerfærdighedsfunktion over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kognitiv funktionsopgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres kognitive funktion over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
|
Forbedring i skridttælling, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres gennemsnitlige ugentlige trintællinger over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
|
Forbedring i I-RODS og ONLS, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres neuropati og generelle sundhedsscore over en 12-måneders periode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroes AC, Lindemans J, Abels J. [Interaction between nitrous oxide and vitamin B12]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1985 Nov 23;129(47):2243-7. No abstract available. Dutch.
- Omotosho YB, Ying GW, Orji R, Patel H. Recreational Nitrous Oxide-Induced Subacute Combined Degeneration. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23409. doi: 10.7759/cureus.23409. eCollection 2022 Mar.
- Winstock AR, Ferris JA. Nitrous oxide causes peripheral neuropathy in a dose dependent manner among recreational users. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):229-236. doi: 10.1177/0269881119882532. Epub 2019 Nov 4.
- Schilling RF. Is nitrous oxide a dangerous anesthetic for vitamin B12-deficient subjects? JAMA. 1986 Mar 28;255(12):1605-6.
- Flippo TS, Holder WD Jr. Neurologic degeneration associated with nitrous oxide anesthesia in patients with vitamin B12 deficiency. Arch Surg. 1993 Dec;128(12):1391-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420240099018.
- Patel KK, Mejia Munne JC, Gunness VRN, Hersey D, Alshafai N, Sciubba D, Nasser R, Gimbel D, Cheng J, Nouri A. Subacute combined degeneration of the spinal cord following nitrous oxide anesthesia: A systematic review of cases. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Oct;173:163-168. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.08.016. Epub 2018 Aug 9.
- Seed A, Jogia M. Lessons of the month: Nitrous oxide-induced functional vitamin B12 deficiency causing subacute combined degeneration of the spinal cord. Clin Med (Lond). 2020 May;20(3):e7-e9. doi: 10.7861/clinmed.2020-0072.
- de Medeiros FC, de Albuquerque LA, de Souza RB, Gomes Neto AP, Christo PP. Vitamin B12 extensive thoracic myelopathy: clinical, radiological and prognostic aspects. Two cases report and literature review. Neurol Sci. 2013 Oct;34(10):1857-60. doi: 10.1007/s10072-013-1335-7. Epub 2013 Mar 7.
- Algahtani H, Shirah B, Abdelghaffar N, Abuhawi O, Alqahtani A. Nitrous oxide recreational abuse presenting with myeloneuropathy and mimicking Guillain-Barre syndrome. Intractable Rare Dis Res. 2020 Feb;9(1):54-57. doi: 10.5582/irdr.2020.01007.
- Swart G, Blair C, Lu Z, Yogendran S, Offord J, Sutherland E, Barnes S, Palavra N, Cremer P, Bolitho S, Michael Halmagyi G. Nitrous oxide-induced myeloneuropathy. Eur J Neurol. 2021 Dec;28(12):3938-3944. doi: 10.1111/ene.15077. Epub 2021 Sep 6.
- Berling E, Fargeot G, Aure K, Tran TH, Kubis N, Lozeron P, Zanin A. Nitrous oxide-induced predominantly motor neuropathies: a follow-up study. J Neurol. 2022 May;269(5):2720-2726. doi: 10.1007/s00415-021-10858-2. Epub 2021 Nov 6.
- Garakani A, Jaffe RJ, Savla D, Welch AK, Protin CA, Bryson EO, McDowell DM. Neurologic, psychiatric, and other medical manifestations of nitrous oxide abuse: A systematic review of the case literature. Am J Addict. 2016 Aug;25(5):358-69. doi: 10.1111/ajad.12372. Epub 2016 Apr 1.
- Zheng D, Ba F, Bi G, Guo Y, Gao Y, Li W. The sharp rise of neurological disorders associated with recreational nitrous oxide use in China: a single-center experience and a brief review of Chinese literature. J Neurol. 2020 Feb;267(2):422-429. doi: 10.1007/s00415-019-09600-w. Epub 2019 Oct 26.
- Peirce J, Gray JR, Simpson S, MacAskill M, Hochenberger R, Sogo H, Kastman E, Lindelov JK. PsychoPy2: Experiments in behavior made easy. Behav Res Methods. 2019 Feb;51(1):195-203. doi: 10.3758/s13428-018-01193-y.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22NS021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsstudie uden indgreb
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken