Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk genopretning efter NOS-SACD

22. juli 2025 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Longitudinel vurdering af neurologisk bedring hos patienter efter dinitrogenoxidmisbrug

Dinitrogenoxid er blevet et stadig mere populært rekreativt stof blandt unge mennesker, især på festivaler, natklubber og fester. I betragtning af at stoffet ikke er ulovligt at besidde, har lave omkostninger i form af 'whippets' og nemt kan købes online, er det blevet det næstmest brugte rekreative stof blandt mennesker i alderen 16-24 i Storbritannien. Men lattergas er kendt for irreversibelt at inaktivere funktionen af ​​vitamin B12, et vitamin, der er nødvendigt for vedligeholdelse og korrekt funktion af nerver i rygmarven. Neurologiske symptomer i denne population er blevet rapporteret hos omkring 3,4 % af lattergasbrugere, selvom den sande forekomst forventes at være højere, da de tilfælde, der rapporteres af britiske hospitaler, fortsætter med at stige.

Patienter kan præsentere uønskede neurologiske symptomer som prikken, svaghed, koordinations- og mobilitetsproblemer. I øjeblikket er undersøgelser, der gennemgår den funktionelle bedring af disse patienter, blevet begrænset af et retrospektivt studiedesign, kort opfølgningsvarighed og begrænset til små kohortestørrelser. Dette er til dels forbundet med patientens manglende overholdelse og manglende fremmøde ved opfølgningsaftaler. Efterforskerne vil derfor prospektivt rekruttere alle patienter med disse symptomer og fortsætte med at indsamle data vedrørende deres neurologiske bedring i 12 måneder. Dataindsamlingen vil være fjern for at sikre, at den er af lav byrde for deltagerne. Dette vil give undersøgelsesholdet og andre mulighed for fuldt ud at vurdere sværhedsgraden af ​​disse toksiske neuropatier og forstå, hvordan man bedst håndterer deres opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted på udvalgte deltagende hospitaler, herunder deres akutte neurologiske afdelinger og akutmodtagelser. Deltagere, der præsenterer deres praktiserende læge, vil blive henvist i henhold til standard klinisk behandling med de akutte neurologiske enheder til undersøgelse af inklusionsgennemgang. Ideelt set i alle tilfælde foretrækker undersøgelsesteamet, at deltagerne er på hospitaler (enten direkte gennem akutmodtagelsen eller bliver henvist af deres praktiserende læge til den akutte neurologiske tjeneste) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion og for baseline-besøget for at sikre, at standard kliniske plejedata kan indsamles (herunder MR, blod og behandlingsoplysninger, herunder hvor mange vitamin B12-injektioner, der gives ved indlæggelsen og under hele deres helbredelse). Behandlingen vil blive overtaget af neurologiteamet, hvor det er muligt, og standard klinisk praksis for deltagere med NOS-induceret neurologisk skade vil blive styret og behandlet i henhold til deres egne lokale retningslinjer. Patienter identificeret til forskerholdet med konsulent bekræftet NOS-induceret neuropati, men har forladt hospitalet, kan stadig overvejes til undersøgelsen, men oralt samtykke vil blive bedt om disse deltagere.

Baselinebesøg: Deltagere, der forbliver på hospitalet på tidspunktet for studieinvitationen, vil få deres samtidige medicin, følgesygdomme og en neurologisk vurdering gennemgået personligt, blod- og MR-resultater vil også blive indsamlet fra de rutinemæssige tests, der er blevet udført, mens de var på hospitalet. Deltagere, der ikke er på hospitalet på dette tidspunkt, vil få disse oplysninger vurderet, hvor det er muligt via telefonen eller indhentet fra deres journaler. Personer uden blod- eller MR-data vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne.

På tidspunktet for samtykke (skriftligt eller mundtligt), vil rekrutterede deltageroplysninger (NHS-nummer, navn og mobilnummer) blive sikkert delt med det koordinerende Nottingham University Hospitals NHS Trust-center. Nottingham-forskeren vil derefter tilføje nye deltagere til PsychoPy-platformen, som er University of Nottingham spinoff-virksomhed, der tillader fjernvurderinger af kliniske forsøg. Hver gang der tilføjes en deltager, genererer platformen automatisk opfølgningsdatoer for, hvornår hvert af de efterfølgende besøg skal forfalde (baseline-besøg, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder). Nottingham-koordineringsteamet vil generere et specifikt link fra denne platform, hver gang et deltagerbesøg er på vej, linket vil derefter blive sendt via sms fra koordineringscentret til deltagerens mobiltelefon. Disse links kan åbnes og besøgene gennemføres hvor som helst, forudsat at deltageren har internetforbindelse. Indholdet af besøgene vil omfatte: demografisk [kun baseline-besøg], NOS-kvantificering, grundlæggende fingertappingsopgave, kognitive funktionsopgaver, sundhedsspørgeskema, der vurderer deltagernes evne til at udføre simple daglige aktiviteter, den overordnede skala for neuropatibegrænsninger og det gennemsnitlige antal skridt for sidste 7 dage.

Det koordinerende team vil fortsætte med at overvåge gennemførte og udestående besøg for alle deltagere, og hvor det ikke er gennemført, vil det sende påmindelser til deltagerne.

Vores pragmatiske tilgang til kun at udføre fjernopfølgning var baseret på den allerede tidligere rapporterede høje DNA-rate i denne patientpopulation. Alle patienter vil deltage i i alt 5 fjernbesøgsvurderinger over en 12-måneders periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health Nhs Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NOS-inducerede neurologiske symptomer kan vise sig med enten a.) alvorlig neurologisk svækkelse, der berettiger akut indlæggelse, eller b.) mildere symptomer, som kan vise sig i primærplejen. Undersøgelsesteamet foreslår derfor rekrutteringsveje baseret enten på akutmodtagelse eller henvisning fra læge. Deltagerne vil blive inviteret til neurologteamet, så de kan koordinere plejen i henhold til lokal praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der først blev præsenteret for paræstesi, svaghed, ataksi eller gangforstyrrelser med en historie med NOS-brug (aldersgrænse 16-30) pr. 01/04/2023.
  • Patienter, der kan læse og skrive på engelsk, så de kan udfylde spørgeskemaerne.
  • Patienter skal have modtaget en endelig, neurolog, bekræftet diagnose af NOS-induceret neurologisk skade. Dette er muligt, da alle kvalificerede patienter vil være blevet gennemgået af neurologiteamet forud for undersøgelsens involvering.

Ekskluderingskriterier:

•Andre årsager til tidligere neuropati eller neurodegeneration angivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bekræftet diagnose af NOS-induceret neurologisk skade

Enhver patient, der først blev præsenteret for paræstesi, svaghed, ataksi eller gangforstyrrelse med en historie med NOS-brug (aldersgrænse 16-40) fra 19/08/2024.

Patienter, der kan læse og skrive på engelsk, så de kan udfylde spørgeskemaerne.

Dette er et observationsstudie, og der vil ikke være nogen kliniske indgreb.
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fingertap-opgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres fingerfærdighedsfunktion over en 12-måneders periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kognitiv funktionsopgave, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres kognitive funktion over en 12-måneders periode.
12 måneder
Forbedring i skridttælling, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres gennemsnitlige ugentlige trintællinger over en 12-måneders periode.
12 måneder
Forbedring i I-RODS og ONLS, baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om patienter med NOS-induceret neurologisk skade genvinder deres neuropati og generelle sundhedsscore over en 12-måneders periode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet har endnu ikke etableret en plan for at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie uden indgreb

Abonner