NOS-SACD 后的神经功能恢复
一氧化二氮滥用后患者神经功能恢复的纵向评估
一氧化二氮已成为越来越受年轻人欢迎的娱乐性毒品,尤其是在节日、夜总会和派对上。 考虑到这种毒品并非非法持有,以“鞭子”的形式成本低廉并且可以轻松在线购买,它已成为英国 16-24 岁人群中第二大最常用的消遣性毒品。 然而,众所周知,一氧化二氮会不可逆地使维生素 B12 的功能失活,维生素 B12 是脊髓神经维持和正常运作所必需的维生素。 据报道,大约 3.4% 的一氧化二氮使用者会出现该人群的神经系统症状,但随着英国医院报告的病例持续上升,预计真实发病率会更高。
患者可能会出现不良的神经系统症状,如刺痛、虚弱、协调和行动不便。 目前,审查这些患者功能恢复的研究受到回顾性研究设计、短期随访时间和小队列规模的限制。 这在一定程度上与患者不依从和不参加后续预约有关。 因此,研究人员将前瞻性地招募所有出现这些症状的患者,并在 12 个月内继续收集与他们的神经恢复相关的数据。 数据收集将远程进行,以确保参与者的负担较低。 这将使调查团队和其他人能够充分评估这些中毒性神经病的严重程度,并了解如何最好地管理他们的后续行动。
研究概览
详细说明
这项研究将在选定的参与医院进行,包括他们的急性神经内科和急诊科。 向全科医生就诊的参与者将按照标准临床护理转介到急性神经病学单位进行研究纳入审查。 理想情况下,在所有情况下,调查团队都希望参与者在研究纳入和基线访视时在医院(直接通过 A&E 或由他们的 GP 转介到急性神经病学服务),以确保标准临床护理数据可以收集(包括 MRI、血液和治疗信息,包括入院时和整个康复过程中注射了多少次维生素 B12)。 在可能的情况下,神经病学团队将接管护理工作,NOS 引起的神经损伤参与者的标准临床实践将按照他们自己的当地指南进行管理和治疗。 向研究小组确认并由顾问确认 NOS 诱发的神经病变但已出院的患者仍可考虑参加该研究,但将征求这些参与者的口头同意。
基线访问:在接受研究邀请时留在医院的参与者将接受他们的伴随药物治疗、合并症和神经系统评估的亲自审查,血液和 MRI 结果也将从在医院期间进行的常规测试中收集。 此时不在医院的参与者将在可能的情况下通过电话或从他们的医疗记录中获取这些信息。 没有血液或 MRI 数据的个人将不会被排除在研究之外,前提是他们符合纳入标准。
在获得同意(书面或口头)后,招募参与者的详细信息(NHS 号码、姓名和手机号码)将安全地与协调的诺丁汉大学医院 NHS 信托中心共享。 诺丁汉研究人员随后会将新参与者添加到 PsychoPy 平台,该平台是诺丁汉大学的衍生公司,允许远程临床试验评估。 每次添加参与者时,平台都会自动生成每次后续访视到期的跟进日期(基线访视、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月)。 每次参与者访问到期时,诺丁汉协调团队都会从该平台生成一个特定链接,然后该链接将通过短信从协调中心发送到参与者的手机。 只要参与者有互联网连接,就可以从任何地方打开这些链接并完成访问。 访问的内容将包括:人口统计学 [仅基线访问]、NOS 量化、基本手指敲击任务、认知功能任务、评估参与者执行简单日常活动能力的健康问卷、总体神经病变限制量表和平均步数最近 7 天。
协调小组将继续监控所有参与者已完成和未完成的访问,如果未完成,将向参与者发送提醒短信。
我们仅执行远程随访的务实方法是基于先前已报告的该患者人群中的高 DNA 率。 在 12 个月的时间里,所有患者将参加总共 5 次远程访问评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nikos Evangelou, FRCP, DPhil
- 电话号码:07715172966
- 邮箱:nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 截至 2023 年 1 月 4 日,任何首次出现感觉异常、虚弱、共济失调或步态障碍且有 NOS 使用史(年龄限制为 16-30 岁)的患者。
- 能够用英语读写的患者,以便他们能够完成问卷。
- 患者必须接受过明确的顾问神经科医生确认的 NOS 诱发的神经损伤诊断。 这是可能的,因为所有符合条件的患者在参与研究之前都已经过神经病学团队的审查。
排除标准:
•表明先前神经病变或神经变性的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NOS 引起的神经损伤的确诊
截至 2023 年 1 月 4 日,任何首次出现感觉异常、虚弱、共济失调或步态障碍且有 NOS 使用史(年龄限制为 16-30 岁)的患者。 能够用英语读写的患者,以便他们能够完成问卷。 |
这是一项观察性研究,不会进行临床干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指敲击任务的改进,基线到第 12 个月
大体时间:12个月
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确定患有 NOS 引起的神经损伤的患者是否在 12 个月内恢复了他们的灵活性功能。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能任务改善,基线至第 12 个月
大体时间:12个月
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确定 NOS 引起的神经损伤患者是否在 12 个月内恢复了认知功能。
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12个月
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步数改善,基线至第 12 个月
大体时间:12个月
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确定患有 NOS 引起的神经损伤的患者是否在 12 个月内恢复了平均每周步数。
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12个月
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I-RODS 和 ONLS 的改善,基线至第 12 个月
大体时间:12个月
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确定 NOS 引起的神经损伤患者是否在 12 个月内恢复了神经病变和一般健康评分。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (预期的)
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