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Récupération neurologique après NOS-SACD

22 juillet 2025 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Évaluation longitudinale de la récupération neurologique chez les patients après un abus de protoxyde d'azote

Le protoxyde d'azote est devenu une drogue récréative de plus en plus populaire chez les jeunes, en particulier dans les festivals, les boîtes de nuit et les fêtes. Considérant que la drogue n'est pas illégale à posséder, a un faible coût sous la forme de "whippets" et peut être facilement achetée en ligne, elle est devenue la deuxième drogue récréative la plus couramment utilisée chez les personnes âgées de 16 à 24 ans au Royaume-Uni. Cependant, le protoxyde d'azote est connu pour inactiver de manière irréversible le fonctionnement de la vitamine B12, une vitamine nécessaire au maintien et au bon fonctionnement des nerfs de la moelle épinière. Des symptômes neurologiques dans cette population ont été signalés chez environ 3,4 % des utilisateurs de protoxyde d'azote, bien que l'incidence réelle devrait être plus élevée car les cas signalés par les hôpitaux britanniques continuent d'augmenter.

Les patients peuvent présenter des symptômes neurologiques indésirables comme des picotements, une faiblesse, des problèmes de coordination et de mobilité. Actuellement, les études examinant la récupération fonctionnelle de ces patients ont été limitées par une conception d'étude rétrospective, une courte durée de suivi et étant limitées à de petites tailles de cohorte. Ceci est en partie lié à la non-observance et à la non-présentation des patients aux rendez-vous de suivi. Les investigateurs vont donc recruter prospectivement tous les patients présentant ces symptômes et continuer à collecter des données relatives à leur récupération neurologique pendant 12 mois. La collecte de données se fera à distance pour s'assurer qu'elle est peu contraignante pour les participants. Cela permettra à l'équipe d'investigation et à d'autres d'évaluer pleinement la gravité de ces neuropathies toxiques et de comprendre comment gérer au mieux leur suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude aura lieu dans des hôpitaux participants sélectionnés, y compris leurs unités de neurologie aiguë et leurs services d'urgence. Les participants se présentant à leur médecin généraliste seront référés selon les soins cliniques standard aux unités de neurologie aiguë pour examen d'inclusion à l'étude. Idéalement, dans tous les cas, l'équipe d'investigation préférerait que les participants soient hospitalisés (soit directement via A&E, soit référés par leur médecin généraliste au service de neurologie aiguë) au moment de l'inclusion dans l'étude et pour la visite de référence afin de s'assurer que les données de soins cliniques standard peuvent être recueillies (y compris les informations sur l'IRM, le sang et le traitement, y compris le nombre d'injections de vitamine B12 administrées à l'admission et tout au long de leur rétablissement). Les soins seront pris en charge par l'équipe de neurologie dans la mesure du possible et la pratique clinique standard pour les participants présentant des lésions neurologiques induites par le NOS sera gérée et traitée conformément à leurs propres directives locales. Les patients identifiés par l'équipe de recherche avec une neuropathie induite par la NOS confirmée par le consultant mais qui ont quitté l'hôpital peuvent toujours être pris en compte pour l'étude, mais un consentement oral sera demandé à ces participants.

Visite de référence : les participants qui restent à l'hôpital au moment de l'invitation à l'étude verront leurs médicaments concomitants, leurs comorbidités et une évaluation neurologique examinés en personne, les résultats sanguins et IRM seront également collectés à partir des tests de routine qui ont été effectués pendant leur séjour à l'hôpital. Les participants qui ne sont pas à l'hôpital à ce stade verront ces informations évaluées si possible par téléphone ou obtenues à partir de leurs dossiers médicaux. Les personnes sans données de sang ou d'IRM ne seront pas exclues de l'étude à condition qu'elles répondent aux critères d'inclusion.

Au moment du consentement (écrit ou verbal), les détails des participants recrutés (numéro NHS, nom et numéro de téléphone portable) seront partagés en toute sécurité avec le centre de coordination NHS Trust des hôpitaux universitaires de Nottingham. Le chercheur de Nottingham ajoutera ensuite de nouveaux participants à la plateforme PsychoPy qui est la société dérivée de l'Université de Nottingham qui permet des évaluations d'essais cliniques à distance. Chaque fois qu'un participant est ajouté, la plateforme génère automatiquement des dates de suivi pour chacune des visites suivantes (visite de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois). L'équipe de coordination de Nottingham générera un lien spécifique à partir de cette plateforme chaque fois qu'une visite de participant est prévue, le lien sera ensuite envoyé par SMS du centre de coordination au téléphone mobile des participants. Ces liens peuvent être ouverts et les visites effectuées de n'importe où à condition que le participant dispose d'une connexion Internet. Le contenu des visites comprendra : la démographie [visite de base uniquement], la quantification NOS, la tâche de tapotement du doigt de base, les tâches de la fonction cognitive, le questionnaire de santé évaluant la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes simples, l'échelle globale des limitations de la neuropathie et le nombre moyen de pas pour le les 7 derniers jours.

L'équipe de coordination continuera de surveiller les visites terminées et en cours pour tous les participants et, le cas échéant, enverra des SMS de rappel aux participants.

Notre approche pragmatique consistant à effectuer uniquement des suivis à distance était basée sur le taux élevé d'ADN déjà signalé précédemment dans cette population de patients. Tous les patients participeront à un total de 5 évaluations à distance au cours de la période de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les symptômes neurologiques induits par le NOS peuvent présenter soit a.) une déficience neurologique grave justifiant l'admission aux urgences, soit b.) des symptômes plus légers pouvant se présenter aux soins primaires. L'équipe d'investigateurs propose donc des parcours de recrutement basés soit sur référence A&E soit sur référence GP. Les participants seront invités à l'équipe de neurologie afin qu'ils coordonnent les soins selon les pratiques locales.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant pour la première fois des paresthésies, une faiblesse, une ataxie ou des troubles de la marche avec un antécédent d'utilisation de SNA (âge limite 16-30 ans) au 01/04/2023.
  • Les patients qui savent lire et écrire en anglais, afin qu'ils puissent remplir les questionnaires.
  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic définitif confirmé par un neurologue consultant de lésions neurologiques induites par la NOS. Cela est possible car tous les patients éligibles auront été examinés par l'équipe de neurologie avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Autres causes de neuropathie ou de neurodégénérescence antérieures indiquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic confirmé des dommages neurologiques induits par la NOS

Tout patient a présenté pour la première fois avec une paraaesthésie, une faiblesse, une ataxie ou une perturbation de la marche avec des antécédents d'utilisation de NOS (limite d'âge 16-40) au 19/08/2024.

Les patients qui peuvent lire et écrire en anglais, afin qu'ils puissent remplir les questionnaires.

Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y aura pas d'interventions cliniques.
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la tâche de tapotement des doigts, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par la NOS récupèrent leur fonction de dextérité sur une période de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la tâche de la fonction cognitive, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par la NOS récupèrent leur fonction cognitive sur une période de 12 mois.
12 mois
Amélioration du nombre de pas, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par le SAI récupèrent leur nombre moyen de pas hebdomadaires sur une période de 12 mois.
12 mois
Amélioration de l'I-RODS et de l'ONLS, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par la NOS récupèrent leurs scores de neuropathie et de santé générale sur une période de 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'équipe de l'étude n'a pas encore établi de plan pour partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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