- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05714917
Récupération neurologique après NOS-SACD
Évaluation longitudinale de la récupération neurologique chez les patients après un abus de protoxyde d'azote
Le protoxyde d'azote est devenu une drogue récréative de plus en plus populaire chez les jeunes, en particulier dans les festivals, les boîtes de nuit et les fêtes. Considérant que la drogue n'est pas illégale à posséder, a un faible coût sous la forme de "whippets" et peut être facilement achetée en ligne, elle est devenue la deuxième drogue récréative la plus couramment utilisée chez les personnes âgées de 16 à 24 ans au Royaume-Uni. Cependant, le protoxyde d'azote est connu pour inactiver de manière irréversible le fonctionnement de la vitamine B12, une vitamine nécessaire au maintien et au bon fonctionnement des nerfs de la moelle épinière. Des symptômes neurologiques dans cette population ont été signalés chez environ 3,4 % des utilisateurs de protoxyde d'azote, bien que l'incidence réelle devrait être plus élevée car les cas signalés par les hôpitaux britanniques continuent d'augmenter.
Les patients peuvent présenter des symptômes neurologiques indésirables comme des picotements, une faiblesse, des problèmes de coordination et de mobilité. Actuellement, les études examinant la récupération fonctionnelle de ces patients ont été limitées par une conception d'étude rétrospective, une courte durée de suivi et étant limitées à de petites tailles de cohorte. Ceci est en partie lié à la non-observance et à la non-présentation des patients aux rendez-vous de suivi. Les investigateurs vont donc recruter prospectivement tous les patients présentant ces symptômes et continuer à collecter des données relatives à leur récupération neurologique pendant 12 mois. La collecte de données se fera à distance pour s'assurer qu'elle est peu contraignante pour les participants. Cela permettra à l'équipe d'investigation et à d'autres d'évaluer pleinement la gravité de ces neuropathies toxiques et de comprendre comment gérer au mieux leur suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aura lieu dans des hôpitaux participants sélectionnés, y compris leurs unités de neurologie aiguë et leurs services d'urgence. Les participants se présentant à leur médecin généraliste seront référés selon les soins cliniques standard aux unités de neurologie aiguë pour examen d'inclusion à l'étude. Idéalement, dans tous les cas, l'équipe d'investigation préférerait que les participants soient hospitalisés (soit directement via A&E, soit référés par leur médecin généraliste au service de neurologie aiguë) au moment de l'inclusion dans l'étude et pour la visite de référence afin de s'assurer que les données de soins cliniques standard peuvent être recueillies (y compris les informations sur l'IRM, le sang et le traitement, y compris le nombre d'injections de vitamine B12 administrées à l'admission et tout au long de leur rétablissement). Les soins seront pris en charge par l'équipe de neurologie dans la mesure du possible et la pratique clinique standard pour les participants présentant des lésions neurologiques induites par le NOS sera gérée et traitée conformément à leurs propres directives locales. Les patients identifiés par l'équipe de recherche avec une neuropathie induite par la NOS confirmée par le consultant mais qui ont quitté l'hôpital peuvent toujours être pris en compte pour l'étude, mais un consentement oral sera demandé à ces participants.
Visite de référence : les participants qui restent à l'hôpital au moment de l'invitation à l'étude verront leurs médicaments concomitants, leurs comorbidités et une évaluation neurologique examinés en personne, les résultats sanguins et IRM seront également collectés à partir des tests de routine qui ont été effectués pendant leur séjour à l'hôpital. Les participants qui ne sont pas à l'hôpital à ce stade verront ces informations évaluées si possible par téléphone ou obtenues à partir de leurs dossiers médicaux. Les personnes sans données de sang ou d'IRM ne seront pas exclues de l'étude à condition qu'elles répondent aux critères d'inclusion.
Au moment du consentement (écrit ou verbal), les détails des participants recrutés (numéro NHS, nom et numéro de téléphone portable) seront partagés en toute sécurité avec le centre de coordination NHS Trust des hôpitaux universitaires de Nottingham. Le chercheur de Nottingham ajoutera ensuite de nouveaux participants à la plateforme PsychoPy qui est la société dérivée de l'Université de Nottingham qui permet des évaluations d'essais cliniques à distance. Chaque fois qu'un participant est ajouté, la plateforme génère automatiquement des dates de suivi pour chacune des visites suivantes (visite de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois). L'équipe de coordination de Nottingham générera un lien spécifique à partir de cette plateforme chaque fois qu'une visite de participant est prévue, le lien sera ensuite envoyé par SMS du centre de coordination au téléphone mobile des participants. Ces liens peuvent être ouverts et les visites effectuées de n'importe où à condition que le participant dispose d'une connexion Internet. Le contenu des visites comprendra : la démographie [visite de base uniquement], la quantification NOS, la tâche de tapotement du doigt de base, les tâches de la fonction cognitive, le questionnaire de santé évaluant la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes simples, l'échelle globale des limitations de la neuropathie et le nombre moyen de pas pour le les 7 derniers jours.
L'équipe de coordination continuera de surveiller les visites terminées et en cours pour tous les participants et, le cas échéant, enverra des SMS de rappel aux participants.
Notre approche pragmatique consistant à effectuer uniquement des suivis à distance était basée sur le taux élevé d'ADN déjà signalé précédemment dans cette population de patients. Tous les patients participeront à un total de 5 évaluations à distance au cours de la période de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil
- Numéro de téléphone: 07715172966
- E-mail: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Dr Tom Hayton
- Numéro de téléphone: N/K
- E-mail: tom.hayton@uhb.nhs.uk
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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Contact:
- Prof Alastair Noyce
- Numéro de téléphone: N/K
- E-mail: a.noyce@qmul.ac.uk
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Contact:
- Dr James Lilleker
- Numéro de téléphone: N/K
- E-mail: james.lilleker@nca.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant pour la première fois des paresthésies, une faiblesse, une ataxie ou des troubles de la marche avec un antécédent d'utilisation de SNA (âge limite 16-30 ans) au 01/04/2023.
- Les patients qui savent lire et écrire en anglais, afin qu'ils puissent remplir les questionnaires.
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic définitif confirmé par un neurologue consultant de lésions neurologiques induites par la NOS. Cela est possible car tous les patients éligibles auront été examinés par l'équipe de neurologie avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
• Autres causes de neuropathie ou de neurodégénérescence antérieures indiquées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic confirmé des dommages neurologiques induits par la NOS
Tout patient a présenté pour la première fois avec une paraaesthésie, une faiblesse, une ataxie ou une perturbation de la marche avec des antécédents d'utilisation de NOS (limite d'âge 16-40) au 19/08/2024. Les patients qui peuvent lire et écrire en anglais, afin qu'ils puissent remplir les questionnaires. |
Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y aura pas d'interventions cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la tâche de tapotement des doigts, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par la NOS récupèrent leur fonction de dextérité sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la tâche de la fonction cognitive, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par la NOS récupèrent leur fonction cognitive sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Amélioration du nombre de pas, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par le SAI récupèrent leur nombre moyen de pas hebdomadaires sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Amélioration de l'I-RODS et de l'ONLS, de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Déterminer si les patients présentant des lésions neurologiques induites par la NOS récupèrent leurs scores de neuropathie et de santé générale sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroes AC, Lindemans J, Abels J. [Interaction between nitrous oxide and vitamin B12]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1985 Nov 23;129(47):2243-7. No abstract available. Dutch.
- Omotosho YB, Ying GW, Orji R, Patel H. Recreational Nitrous Oxide-Induced Subacute Combined Degeneration. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23409. doi: 10.7759/cureus.23409. eCollection 2022 Mar.
- Winstock AR, Ferris JA. Nitrous oxide causes peripheral neuropathy in a dose dependent manner among recreational users. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):229-236. doi: 10.1177/0269881119882532. Epub 2019 Nov 4.
- Schilling RF. Is nitrous oxide a dangerous anesthetic for vitamin B12-deficient subjects? JAMA. 1986 Mar 28;255(12):1605-6.
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- Patel KK, Mejia Munne JC, Gunness VRN, Hersey D, Alshafai N, Sciubba D, Nasser R, Gimbel D, Cheng J, Nouri A. Subacute combined degeneration of the spinal cord following nitrous oxide anesthesia: A systematic review of cases. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Oct;173:163-168. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.08.016. Epub 2018 Aug 9.
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- Algahtani H, Shirah B, Abdelghaffar N, Abuhawi O, Alqahtani A. Nitrous oxide recreational abuse presenting with myeloneuropathy and mimicking Guillain-Barre syndrome. Intractable Rare Dis Res. 2020 Feb;9(1):54-57. doi: 10.5582/irdr.2020.01007.
- Swart G, Blair C, Lu Z, Yogendran S, Offord J, Sutherland E, Barnes S, Palavra N, Cremer P, Bolitho S, Michael Halmagyi G. Nitrous oxide-induced myeloneuropathy. Eur J Neurol. 2021 Dec;28(12):3938-3944. doi: 10.1111/ene.15077. Epub 2021 Sep 6.
- Berling E, Fargeot G, Aure K, Tran TH, Kubis N, Lozeron P, Zanin A. Nitrous oxide-induced predominantly motor neuropathies: a follow-up study. J Neurol. 2022 May;269(5):2720-2726. doi: 10.1007/s00415-021-10858-2. Epub 2021 Nov 6.
- Garakani A, Jaffe RJ, Savla D, Welch AK, Protin CA, Bryson EO, McDowell DM. Neurologic, psychiatric, and other medical manifestations of nitrous oxide abuse: A systematic review of the case literature. Am J Addict. 2016 Aug;25(5):358-69. doi: 10.1111/ajad.12372. Epub 2016 Apr 1.
- Zheng D, Ba F, Bi G, Guo Y, Gao Y, Li W. The sharp rise of neurological disorders associated with recreational nitrous oxide use in China: a single-center experience and a brief review of Chinese literature. J Neurol. 2020 Feb;267(2):422-429. doi: 10.1007/s00415-019-09600-w. Epub 2019 Oct 26.
- Peirce J, Gray JR, Simpson S, MacAskill M, Hochenberger R, Sogo H, Kastman E, Lindelov JK. PsychoPy2: Experiments in behavior made easy. Behav Res Methods. 2019 Feb;51(1):195-203. doi: 10.3758/s13428-018-01193-y.
Liens utiles
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 22NS021
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