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NOS-SACD에 따른 신경학적 회복

2025년 7월 22일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

아산화질소 남용 후 환자의 신경학적 회복에 대한 종단 평가

아산화질소는 특히 축제, 나이트클럽 및 파티에서 젊은이들 사이에서 점점 더 인기 있는 레크리에이션 약물이 되었습니다. 마약 소지가 불법이 아니며 '휘펫' 형태로 저렴하고 온라인에서 쉽게 구입할 수 있다는 점을 고려하면 영국에서 16~24세 사이에서 두 번째로 많이 사용되는 기분전환용 마약이 되었습니다. 그러나 아산화질소는 척수 신경의 적절한 기능과 유지에 필요한 비타민인 비타민 B12의 기능을 비가역적으로 비활성화시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 집단의 신경학적 증상은 아산화질소 사용자의 약 3.4%에서 보고되었지만 영국 병원에서 보고되는 사례가 계속 증가함에 따라 실제 발생률은 더 높을 것으로 예상됩니다.

환자는 따끔 거림, 약점, 조정 및 이동성 문제와 같은 불리한 신경 학적 증상을 나타낼 수 있습니다. 현재 이러한 환자의 기능 회복을 검토하는 연구는 후향적 연구 설계, 짧은 추적 기간 및 작은 코호트 크기로 제한되어 있습니다. 이것은 부분적으로 후속 약속에서 환자의 비준수 및 불출석과 관련이 있습니다. 따라서 조사관은 이러한 증상을 나타내는 모든 환자를 전향적으로 모집하고 12개월 동안 신경학적 회복과 관련된 데이터를 계속 수집할 것입니다. 데이터 수집은 참가자에게 부담을 덜 수 있도록 원격으로 이루어집니다. 이를 통해 조사팀과 다른 사람들은 이러한 독성 신경병증의 심각성을 완전히 평가하고 후속 조치를 가장 잘 관리하는 방법을 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 신경과 및 응급실을 포함하여 선정된 참여 병원에서 실시될 것입니다. GP에게 발표하는 참가자는 연구 포함 검토를 위해 급성 신경과 단위로 표준 임상 치료에 따라 추천됩니다. 이상적으로 모든 경우 조사 팀은 표준 임상 치료 데이터를 보장하기 위해 연구 포함 시점과 기준선 방문에 참가자가 병원에 ​​있는 것을 선호합니다(A&E를 통해 직접 또는 GP가 급성 신경과 서비스로 추천). 수집할 수 있습니다(MRI, 혈액 및 입원 시 및 회복 기간 동안 비타민 B12 주사 횟수를 포함한 치료 정보 포함). 가능한 경우 신경과 팀이 관리를 담당하고 NOS 유도 신경학적 손상이 있는 참가자를 위한 표준 임상 실습은 자체 현지 지침에 따라 관리 및 치료됩니다. NOS 유발 신경병증을 확인했지만 퇴원한 컨설턴트와 함께 연구팀에 확인된 환자는 여전히 연구에 고려될 수 있지만 이러한 참여자에게 구두 동의를 요청할 것입니다.

기본 방문: 연구 초대 당시 병원에 남아 있는 참가자는 병용 약물, 동반 질환 및 신경학적 평가를 직접 검토하고, 혈액 및 MRI 결과는 병원에 있는 동안 수행된 일상적인 테스트에서도 수집됩니다. 이 시점에서 병원에 있지 않은 참가자는 가능한 경우 전화를 통해 또는 의료 기록에서 얻은 이 정보를 평가받게 됩니다. 혈액 또는 MRI 데이터가 없는 개인은 포함 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외되지 않습니다.

동의 시점(서면 또는 구두)에서 모집된 참가자 세부 정보(NHS 번호, 이름 및 휴대폰 번호)는 조정하는 Nottingham University Hospitals NHS Trust 센터와 안전하게 공유됩니다. 그런 다음 Nottingham 연구원은 원격 임상 시험 평가를 허용하는 University of Nottingham 스핀오프 회사인 PsychoPy 플랫폼에 새로운 참가자를 추가할 것입니다. 참가자가 추가될 때마다 플랫폼은 각 후속 방문 예정일(기본 방문, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에 대한 후속 날짜를 자동으로 생성합니다. Nottingham 조정 팀은 참가자 방문 예정일 때마다 이 플랫폼에서 특정 링크를 생성하고 링크는 조정 센터에서 문자 메시지를 통해 참가자 휴대폰으로 전송됩니다. 이러한 링크는 참가자가 인터넷에 연결되어 있는 경우 어디에서나 열 수 있고 방문이 완료됩니다. 방문 내용에는 다음이 포함됩니다: 인구통계[기준선 방문만], NOS 정량화, 기본 손가락 두드리기 작업, 인지 기능 작업, 참가자의 간단한 일상 활동 수행 능력을 평가하는 건강 설문지, 전반적인 신경병증 제한 척도 및 평균 걸음 수 지난 7일.

조정 팀은 모든 참가자의 완료 및 미해결 방문을 계속 모니터링하고 완료되지 않은 경우 참가자에게 알림 문자 메시지를 보냅니다.

원격 후속 조치만 수행하는 우리의 실용적인 접근 방식은 이 환자 집단에서 이미 이전에 보고된 높은 DNA 비율을 기반으로 합니다. 모든 환자는 12개월 동안 총 5회의 원격 방문 평가에 참여하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NOS 유발 신경학적 증상은 a.) A&E 입원을 보증하는 심각한 신경학적 손상 또는 b.) 1차 진료에 나타날 수 있는 경미한 증상 중 하나와 함께 나타날 수 있습니다. 따라서 조사팀은 A&E 또는 GP 추천을 기반으로 모집 경로를 제안합니다. 참가자는 현지 관행에 따라 치료를 조정할 수 있도록 신경과 팀에 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2023년 1월 4일자로 NOS 사용 이력(연령 제한 16-30세)과 함께 감각 이상, 쇠약, 운동 실조 또는 보행 장애를 처음으로 나타낸 모든 환자.
  • 설문지를 작성할 수 있도록 영어로 읽고 쓸 수 있는 환자.
  • 환자는 NOS로 인한 신경학적 손상에 대해 신경과 전문의의 확정된 진단을 받았어야 합니다. 이것은 모든 적격 환자가 연구에 참여하기 전에 신경과 팀의 검토를 받았기 때문에 가능합니다.

제외 기준:

•이전 신경병증 또는 신경퇴행의 다른 원인이 표시됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NOS- 유도 된 신경 학적 손상의 확인 된 진단

모든 환자는 20124/08/2024 년 기준으로 NOS 사용 (연령 제한 16-40)과 함께 마취, 약점, 운동 실조 또는 보행 장애를 처음으로 제시했습니다.

설문지를 완성 할 수 있도록 영어로 읽고 쓸 수있는 환자.
다른: 개입이 없는 관찰 연구
이것은 관찰 연구이며 임상 개입은 없을 것입니다.
다른 이름들:
  • 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 두드리기 작업 개선, 12개월 기준 기준
기간: 12 개월
NOS 유발 신경학적 손상이 있는 환자가 12개월 동안 손재주 기능을 회복하는지 확인합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 과제의 개선, 기준선에서 12개월까지
기간: 12 개월
NOS로 유발된 신경학적 손상이 있는 환자가 12개월 동안 인지 기능을 회복하는지 확인합니다.
12 개월
걸음 수 개선, 12개월 기준 기준
기간: 12 개월
NOS 유발 신경학적 손상이 있는 환자가 12개월 동안 평균 주간 걸음 수를 회복하는지 확인합니다.
12 개월
I-RODS 및 ONLS의 개선, 12개월 기준 기준
기간: 12 개월
NOS 유발 신경학적 손상이 있는 환자가 12개월 동안 신경병증 및 일반 건강 점수를 회복하는지 확인합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

협력자

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22NS021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구팀은 아직 IPD 공유 계획을 세우지 않았다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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