- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714917
Recupero neurologico dopo NOS-SACD
Valutazione longitudinale del recupero neurologico nei pazienti a seguito di abuso di protossido di azoto
Il protossido di azoto è diventato una droga ricreativa sempre più popolare tra i giovani, in particolare nei festival, nelle discoteche e nelle feste. Considerando che la droga non è illegale da possedere, ha un basso costo sotto forma di "whippet" e può essere facilmente acquistata online, è diventata la seconda droga ricreativa più comunemente usata tra le persone di età compresa tra 16 e 24 anni nel Regno Unito. Tuttavia, è noto che il protossido di azoto inattiva irreversibilmente il funzionamento della vitamina B12, una vitamina necessaria per il mantenimento e il corretto funzionamento dei nervi nel midollo spinale. I sintomi neurologici in questa popolazione sono stati segnalati in circa il 3,4% dei consumatori di protossido di azoto, anche se si prevede che l'incidenza reale sia più alta poiché i casi segnalati dagli ospedali del Regno Unito continuano ad aumentare.
I pazienti possono presentare sintomi neurologici avversi come formicolio, debolezza, problemi di coordinazione e mobilità. Attualmente, gli studi che esaminano il recupero funzionale di questi pazienti sono stati limitati da un disegno di studio retrospettivo, dalla breve durata del follow-up e dalla limitazione a piccole dimensioni di coorte. Ciò è in parte legato alla non conformità del paziente e alla mancata partecipazione agli appuntamenti di follow-up. Gli investigatori recluteranno quindi in modo prospettico tutti i pazienti che presentano questi sintomi e continueranno a raccogliere dati relativi al loro recupero neurologico per 12 mesi. La raccolta dei dati sarà remota per garantire che sia di basso onere per i partecipanti. Ciò consentirà al team investigativo e ad altri di valutare appieno la gravità di queste neuropatie tossiche e capire come gestire al meglio il loro follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si svolgerà in ospedali partecipanti selezionati, comprese le unità di neurologia acuta e i reparti di emergenza. I partecipanti che si presentano al proprio medico di famiglia verranno indirizzati per cure cliniche standard con le unità di neurologia acuta per la revisione dell'inclusione nello studio. Idealmente, in tutti i casi, il team investigativo preferirebbe che i partecipanti si trovassero negli ospedali (direttamente tramite A&E o indirizzati dal loro medico di base al servizio di neurologia acuta) al momento dell'inclusione nello studio e per la visita di riferimento per garantire che i dati di assistenza clinica standard possano essere raccolti (comprese le informazioni sulla risonanza magnetica, sul sangue e sul trattamento, compreso il numero di iniezioni di vitamina B12 somministrate al momento del ricovero e durante il recupero). La cura sarà presa in carico dal team di neurologia ove possibile e la pratica clinica standard per i partecipanti con danno neurologico indotto da NOS sarà gestita e trattata secondo le proprie linee guida locali. I pazienti identificati dal gruppo di ricerca con neuropatia indotta da NOS confermata dal consulente ma che hanno lasciato l'ospedale possono ancora essere presi in considerazione per lo studio, ma a questi partecipanti verrà chiesto il consenso orale.
Visita di riferimento: i partecipanti che rimangono in ospedale al momento dell'invito allo studio avranno i loro farmaci concomitanti, le comorbidità e una valutazione neurologica rivisti di persona, i risultati del sangue e della risonanza magnetica saranno raccolti anche dai test di routine che sono stati eseguiti mentre erano in ospedale. I partecipanti non in ospedale a questo punto avranno queste informazioni valutate ove possibile tramite telefono o ottenute dalle loro cartelle cliniche. Gli individui senza dati sul sangue o sulla risonanza magnetica non saranno esclusi dallo studio a condizione che soddisfino i criteri di inclusione.
Al momento del consenso (scritto o verbale), i dettagli dei partecipanti reclutati (numero NHS, nome e numero di cellulare) saranno condivisi in modo sicuro con il centro di coordinamento del NHS Trust degli ospedali universitari di Nottingham. Il ricercatore di Nottingham aggiungerà quindi nuovi partecipanti alla piattaforma PsychoPy, la società spin-off dell'Università di Nottingham che consente valutazioni di studi clinici a distanza. Ogni volta che viene aggiunto un partecipante, la piattaforma genererà automaticamente le date di follow-up per la scadenza di ciascuna delle visite successive (visita di base, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). Il team di coordinamento di Nottingham genererà un collegamento specifico da questa piattaforma ogni volta che è prevista la visita di un partecipante, il collegamento verrà quindi inviato tramite messaggio di testo dal centro di coordinamento al telefono cellulare dei partecipanti. Questi collegamenti possono essere aperti e le visite completate da qualsiasi luogo, a condizione che il partecipante disponga di una connessione Internet. Il contenuto delle visite includerà: dati demografici [solo visita di base], quantificazione del NOS, compito di base del tocco delle dita, compiti della funzione cognitiva, questionario sulla salute che valuta la capacità dei partecipanti di svolgere semplici attività quotidiane, la scala generale dei limiti della neuropatia e il conteggio medio dei passi per il ultimi 7 giorni.
Il team di coordinamento continuerà a monitorare le visite completate e in sospeso per tutti i partecipanti e, se non completate, invierà messaggi di testo di promemoria ai partecipanti.
Il nostro approccio pragmatico per eseguire solo follow-up remoti si basava sull'elevato tasso di DNA già riportato in precedenza in questa popolazione di pazienti. Tutti i pazienti parteciperanno a un totale di 5 valutazioni di visite remote nel periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil
- Numero di telefono: 07715172966
- Email: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ha presentato per la prima volta parestesia, debolezza, atassia o disturbi dell'andatura con una storia di uso di NAS (limite di età 16-30) al 01/04/2023.
- Pazienti che sanno leggere e scrivere in inglese, in modo da poter completare i questionari.
- I pazienti devono aver ricevuto una diagnosi confermata da un neurologo consulente definitivo di danno neurologico indotto da NOS. Ciò è possibile in quanto tutti i pazienti idonei saranno stati esaminati dal team di neurologia prima del coinvolgimento nello studio.
Criteri di esclusione:
• Indicate altre cause di precedente neuropatia o neurodegenerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnosi confermata di danno neurologico indotto da NOS
Qualsiasi paziente ha presentato per la prima volta parestesia, debolezza, atassia o disturbi dell'andatura con una storia di uso di NAS (limite di età 16-30) al 01/04/2023. Pazienti che sanno leggere e scrivere in inglese, in modo da poter completare i questionari. |
Questo è uno studio osservazionale e non ci saranno interventi clinici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento nell'attività di tocco delle dita, dalla linea di base al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano la loro funzione di destrezza in un periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del compito della funzione cognitiva, dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano la loro funzione cognitiva in un periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Miglioramento del conteggio dei passi, dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano il numero medio di passi settimanali in un periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Miglioramento in I-RODS e ONLS, basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano la loro neuropatia e i punteggi di salute generale in un periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroes AC, Lindemans J, Abels J. [Interaction between nitrous oxide and vitamin B12]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1985 Nov 23;129(47):2243-7. No abstract available. Dutch.
- Omotosho YB, Ying GW, Orji R, Patel H. Recreational Nitrous Oxide-Induced Subacute Combined Degeneration. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23409. doi: 10.7759/cureus.23409. eCollection 2022 Mar.
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- Seed A, Jogia M. Lessons of the month: Nitrous oxide-induced functional vitamin B12 deficiency causing subacute combined degeneration of the spinal cord. Clin Med (Lond). 2020 May;20(3):e7-e9. doi: 10.7861/clinmed.2020-0072.
- de Medeiros FC, de Albuquerque LA, de Souza RB, Gomes Neto AP, Christo PP. Vitamin B12 extensive thoracic myelopathy: clinical, radiological and prognostic aspects. Two cases report and literature review. Neurol Sci. 2013 Oct;34(10):1857-60. doi: 10.1007/s10072-013-1335-7. Epub 2013 Mar 7.
- Algahtani H, Shirah B, Abdelghaffar N, Abuhawi O, Alqahtani A. Nitrous oxide recreational abuse presenting with myeloneuropathy and mimicking Guillain-Barre syndrome. Intractable Rare Dis Res. 2020 Feb;9(1):54-57. doi: 10.5582/irdr.2020.01007.
- Swart G, Blair C, Lu Z, Yogendran S, Offord J, Sutherland E, Barnes S, Palavra N, Cremer P, Bolitho S, Michael Halmagyi G. Nitrous oxide-induced myeloneuropathy. Eur J Neurol. 2021 Dec;28(12):3938-3944. doi: 10.1111/ene.15077. Epub 2021 Sep 6.
- Berling E, Fargeot G, Aure K, Tran TH, Kubis N, Lozeron P, Zanin A. Nitrous oxide-induced predominantly motor neuropathies: a follow-up study. J Neurol. 2022 May;269(5):2720-2726. doi: 10.1007/s00415-021-10858-2. Epub 2021 Nov 6.
- Garakani A, Jaffe RJ, Savla D, Welch AK, Protin CA, Bryson EO, McDowell DM. Neurologic, psychiatric, and other medical manifestations of nitrous oxide abuse: A systematic review of the case literature. Am J Addict. 2016 Aug;25(5):358-69. doi: 10.1111/ajad.12372. Epub 2016 Apr 1.
- Zheng D, Ba F, Bi G, Guo Y, Gao Y, Li W. The sharp rise of neurological disorders associated with recreational nitrous oxide use in China: a single-center experience and a brief review of Chinese literature. J Neurol. 2020 Feb;267(2):422-429. doi: 10.1007/s00415-019-09600-w. Epub 2019 Oct 26.
- Peirce J, Gray JR, Simpson S, MacAskill M, Hochenberger R, Sogo H, Kastman E, Lindelov JK. PsychoPy2: Experiments in behavior made easy. Behav Res Methods. 2019 Feb;51(1):195-203. doi: 10.3758/s13428-018-01193-y.
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