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Recupero neurologico dopo NOS-SACD

2 febbraio 2023 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Valutazione longitudinale del recupero neurologico nei pazienti a seguito di abuso di protossido di azoto

Il protossido di azoto è diventato una droga ricreativa sempre più popolare tra i giovani, in particolare nei festival, nelle discoteche e nelle feste. Considerando che la droga non è illegale da possedere, ha un basso costo sotto forma di "whippet" e può essere facilmente acquistata online, è diventata la seconda droga ricreativa più comunemente usata tra le persone di età compresa tra 16 e 24 anni nel Regno Unito. Tuttavia, è noto che il protossido di azoto inattiva irreversibilmente il funzionamento della vitamina B12, una vitamina necessaria per il mantenimento e il corretto funzionamento dei nervi nel midollo spinale. I sintomi neurologici in questa popolazione sono stati segnalati in circa il 3,4% dei consumatori di protossido di azoto, anche se si prevede che l'incidenza reale sia più alta poiché i casi segnalati dagli ospedali del Regno Unito continuano ad aumentare.

I pazienti possono presentare sintomi neurologici avversi come formicolio, debolezza, problemi di coordinazione e mobilità. Attualmente, gli studi che esaminano il recupero funzionale di questi pazienti sono stati limitati da un disegno di studio retrospettivo, dalla breve durata del follow-up e dalla limitazione a piccole dimensioni di coorte. Ciò è in parte legato alla non conformità del paziente e alla mancata partecipazione agli appuntamenti di follow-up. Gli investigatori recluteranno quindi in modo prospettico tutti i pazienti che presentano questi sintomi e continueranno a raccogliere dati relativi al loro recupero neurologico per 12 mesi. La raccolta dei dati sarà remota per garantire che sia di basso onere per i partecipanti. Ciò consentirà al team investigativo e ad altri di valutare appieno la gravità di queste neuropatie tossiche e capire come gestire al meglio il loro follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà in ospedali partecipanti selezionati, comprese le unità di neurologia acuta e i reparti di emergenza. I partecipanti che si presentano al proprio medico di famiglia verranno indirizzati per cure cliniche standard con le unità di neurologia acuta per la revisione dell'inclusione nello studio. Idealmente, in tutti i casi, il team investigativo preferirebbe che i partecipanti si trovassero negli ospedali (direttamente tramite A&E o indirizzati dal loro medico di base al servizio di neurologia acuta) al momento dell'inclusione nello studio e per la visita di riferimento per garantire che i dati di assistenza clinica standard possano essere raccolti (comprese le informazioni sulla risonanza magnetica, sul sangue e sul trattamento, compreso il numero di iniezioni di vitamina B12 somministrate al momento del ricovero e durante il recupero). La cura sarà presa in carico dal team di neurologia ove possibile e la pratica clinica standard per i partecipanti con danno neurologico indotto da NOS sarà gestita e trattata secondo le proprie linee guida locali. I pazienti identificati dal gruppo di ricerca con neuropatia indotta da NOS confermata dal consulente ma che hanno lasciato l'ospedale possono ancora essere presi in considerazione per lo studio, ma a questi partecipanti verrà chiesto il consenso orale.

Visita di riferimento: i partecipanti che rimangono in ospedale al momento dell'invito allo studio avranno i loro farmaci concomitanti, le comorbidità e una valutazione neurologica rivisti di persona, i risultati del sangue e della risonanza magnetica saranno raccolti anche dai test di routine che sono stati eseguiti mentre erano in ospedale. I partecipanti non in ospedale a questo punto avranno queste informazioni valutate ove possibile tramite telefono o ottenute dalle loro cartelle cliniche. Gli individui senza dati sul sangue o sulla risonanza magnetica non saranno esclusi dallo studio a condizione che soddisfino i criteri di inclusione.

Al momento del consenso (scritto o verbale), i dettagli dei partecipanti reclutati (numero NHS, nome e numero di cellulare) saranno condivisi in modo sicuro con il centro di coordinamento del NHS Trust degli ospedali universitari di Nottingham. Il ricercatore di Nottingham aggiungerà quindi nuovi partecipanti alla piattaforma PsychoPy, la società spin-off dell'Università di Nottingham che consente valutazioni di studi clinici a distanza. Ogni volta che viene aggiunto un partecipante, la piattaforma genererà automaticamente le date di follow-up per la scadenza di ciascuna delle visite successive (visita di base, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). Il team di coordinamento di Nottingham genererà un collegamento specifico da questa piattaforma ogni volta che è prevista la visita di un partecipante, il collegamento verrà quindi inviato tramite messaggio di testo dal centro di coordinamento al telefono cellulare dei partecipanti. Questi collegamenti possono essere aperti e le visite completate da qualsiasi luogo, a condizione che il partecipante disponga di una connessione Internet. Il contenuto delle visite includerà: dati demografici [solo visita di base], quantificazione del NOS, compito di base del tocco delle dita, compiti della funzione cognitiva, questionario sulla salute che valuta la capacità dei partecipanti di svolgere semplici attività quotidiane, la scala generale dei limiti della neuropatia e il conteggio medio dei passi per il ultimi 7 giorni.

Il team di coordinamento continuerà a monitorare le visite completate e in sospeso per tutti i partecipanti e, se non completate, invierà messaggi di testo di promemoria ai partecipanti.

Il nostro approccio pragmatico per eseguire solo follow-up remoti si basava sull'elevato tasso di DNA già riportato in precedenza in questa popolazione di pazienti. Tutti i pazienti parteciperanno a un totale di 5 valutazioni di visite remote nel periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sintomi neurologici indotti da NOS possono presentarsi con a.) grave compromissione neurologica che giustifica il ricovero in pronto soccorso, o b.) sintomi più lievi che possono presentarsi alle cure primarie. Il team di investigatori propone quindi percorsi di reclutamento basati sul rinvio al pronto soccorso o al medico di base. I partecipanti saranno invitati al team di neurologia in modo che possano coordinare l'assistenza secondo le pratiche locali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ha presentato per la prima volta parestesia, debolezza, atassia o disturbi dell'andatura con una storia di uso di NAS (limite di età 16-30) al 01/04/2023.
  • Pazienti che sanno leggere e scrivere in inglese, in modo da poter completare i questionari.
  • I pazienti devono aver ricevuto una diagnosi confermata da un neurologo consulente definitivo di danno neurologico indotto da NOS. Ciò è possibile in quanto tutti i pazienti idonei saranno stati esaminati dal team di neurologia prima del coinvolgimento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Indicate altre cause di precedente neuropatia o neurodegenerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi confermata di danno neurologico indotto da NOS

Qualsiasi paziente ha presentato per la prima volta parestesia, debolezza, atassia o disturbi dell'andatura con una storia di uso di NAS (limite di età 16-30) al 01/04/2023.

Pazienti che sanno leggere e scrivere in inglese, in modo da poter completare i questionari.

Questo è uno studio osservazionale e non ci saranno interventi clinici.
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nell'attività di tocco delle dita, dalla linea di base al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano la loro funzione di destrezza in un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del compito della funzione cognitiva, dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano la loro funzione cognitiva in un periodo di 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento del conteggio dei passi, dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano il numero medio di passi settimanali in un periodo di 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento in I-RODS e ONLS, basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se i pazienti con danno neurologico indotto da NOS recuperano la loro neuropatia e i punteggi di salute generale in un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio non ha ancora stabilito un piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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