Neurologinen toipuminen NOS-SACD:n jälkeen
Dityppioksidin väärinkäytön jälkeisten potilaiden neurologisen toipumisen pitkittäinen arviointi
Dityppioksidista on tullut yhä suositumpi huume nuorten keskuudessa, erityisesti festivaaleilla, yökerhoissa ja juhlissa. Ottaen huomioon, että huume ei ole laiton hallussapito, se on edullinen "whippettien" muodossa ja se voidaan ostaa helposti verkosta, siitä on tullut toiseksi yleisin huume 16–24-vuotiaiden keskuudessa Isossa-Britanniassa. Dityppioksidin tiedetään kuitenkin peruuttamattomasti inaktivoivan B12-vitamiinin toimintaa, vitamiinia, jota tarvitaan selkäytimen hermojen ylläpitämiseen ja moitteettomaan toimintaan. Neurologisia oireita tässä populaatiossa on raportoitu noin 3,4 %:lla dityppioksidin käyttäjistä, vaikka todellisen ilmaantuvuuden odotetaan olevan korkeampi, koska Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloiden ilmoittamien tapausten määrä jatkaa kasvuaan.
Potilailla voi esiintyä haitallisia neurologisia oireita, kuten pistelyä, heikkoutta, koordinaatio- ja liikkuvuusongelmia. Tällä hetkellä tutkimuksia, joissa tarkastellaan näiden potilaiden toiminnallista toipumista, on rajoittanut retrospektiivinen tutkimussuunnitelma, lyhyt seurantajakso ja ne on rajoitettu pieniin kohorttikokoihin. Tämä liittyy osittain potilaan noudattamatta jättämiseen ja seurantakäynneille jäämiseen. Siksi tutkijat rekrytoivat kaikki potilaat, joilla on näitä oireita, ja jatkavat heidän neurologiseen paranemiseensa liittyvien tietojen keräämistä 12 kuukauden ajan. Tiedonkeruu tapahtuu etänä, jotta se rasittaisi osallistujia vähän. Näin tutkimusryhmä ja muut voivat arvioida täysin näiden toksisten neuropatioiden vakavuuden ja ymmärtää, kuinka niiden seurantaa voidaan parhaiten hallita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään valituissa osallistuvissa sairaaloissa, mukaan lukien niiden akuutin neurologian yksiköt ja ensiapuosastot. Yleislääkärilleen ilmoittautuvat osallistujat ohjataan akuutin neurologisen yksikön tavanomaiseen kliiniseen hoitoon tutkimukseen sisällyttämistä varten. Ihannetapauksessa kaikissa tapauksissa tutkimusryhmä toivoisi, että osallistujat olisivat sairaaloissa (joko suoraan A&E:n kautta tai yleislääkärin lähettämän akuuttineurologian palveluun) tutkimukseen sisällyttämisen ja lähtötilanteen käynnin aikana varmistaakseen, että tavanomaiset kliinisen hoidon tiedot voidaan saada kerätään (mukaan lukien magneettikuvaus, veri- ja hoitotiedot, mukaan lukien kuinka monta B12-vitamiini-injektiota annetaan vastaanoton ja toipumisen aikana). Neurologiaryhmä huolehtii mahdollisuuksien mukaan ja normaalia kliinistä käytäntöä osallistujille, joilla on NOS:n aiheuttama neurologinen vaurio, hoidetaan ja hoidetaan heidän omien paikallisten ohjeidensa mukaisesti. Potilaita, jotka on tunnistettu tutkimustiimille, joiden konsultti vahvisti NOS:n aiheuttaman neuropatian, mutta jotka ovat lähteneet sairaalasta, voidaan silti harkita tutkimukseen osallistumista, mutta näiltä osallistujilta pyydetään suullinen suostumus.
Peruskäynti: Tutkimuskutsun aikana sairaalassa oleville osallistujille samanaikaiset lääkkeet, liitännäissairaudet ja neurologinen arvio käydään läpi henkilökohtaisesti, veri- ja magneettikuvaustulokset kerätään myös sairaalassa ollessaan tehdyistä rutiinitutkimuksista. Osallistujille, jotka eivät ole sairaalassa tässä vaiheessa, nämä tiedot arvioidaan mahdollisuuksien mukaan puhelimitse tai hankitaan heidän potilaskertomuksistaan. Henkilöitä, joilla ei ole veri- tai MRI-tietoja, ei suljeta pois tutkimuksesta, jos he täyttävät osallistumiskriteerit.
Suostumushetkellä (kirjallisesti tai suullisesti) värvättyjen osallistujien tiedot (NHS-numero, nimi ja matkapuhelinnumero) jaetaan turvallisesti koordinoivan Nottingham University Hospitalsin NHS Trust -keskuksen kanssa. Nottinghamin tutkija lisää sitten uusia osallistujia PsychoPy-alustalle, joka on Nottinghamin yliopiston spinoff-yritys, joka mahdollistaa kliinisten tutkimusten etäarvioinnit. Joka kerta kun osallistuja lisätään, alusta luo automaattisesti seurantapäivämäärät kunkin seuraavan käynnin määrälle (peruskäynti, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Nottinghamin koordinointitiimi luo erityisen linkin tältä alustalta aina osallistujan vierailun yhteydessä, ja linkki lähetetään sitten tekstiviestinä koordinointikeskuksesta osallistujien matkapuhelimeen. Nämä linkit voidaan avata ja vierailuja suorittaa mistä tahansa, mikäli osallistujalla on Internet-yhteys. Vierailujen sisältöön kuuluu: demografinen [vain peruskäynti], NOS-mittaus, perussormen napauttelutehtävä, kognitiiviset toiminnot, terveyskysely, jossa arvioidaan osallistujien kykyä suorittaa yksinkertaisia päivittäisiä toimintoja, yleinen neuropatian rajoitusasteikko ja keskimääräinen askelmäärä viimeiset 7 päivää.
Koordinointitiimi jatkaa kaikkien osallistujien suoritettujen ja jäljellä olevien vierailujen seurantaa ja lähettää osallistujille muistutustekstiviestejä, jos niitä ei ole suoritettu.
Pragmaattinen lähestymistapamme suorittaa vain etäseurantaa perustui jo aiemmin raportoituun korkeaan DNA-tasoon tässä potilaspopulaatiossa. Kaikki potilaat osallistuvat yhteensä 5 etäkäyntiarviointiin 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikos Evangelou, FRCP, DPhil
- Puhelinnumero: 07715172966
- Sähköposti: nikos.evangelou@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Tom Hayton
- Puhelinnumero: N/K
- Sähköposti: tom.hayton@uhb.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Alastair Noyce
- Puhelinnumero: N/K
- Sähköposti: a.noyce@qmul.ac.uk
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr James Lilleker
- Puhelinnumero: N/K
- Sähköposti: james.lilleker@nca.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on esiintynyt parestesiaa, heikkoutta, ataksiaa tai kävelyhäiriöitä ja joilla on ollut NOS-käyttö (ikäraja 16-30) 1.4.2023 alkaen.
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeet.
- Potilaiden on oltava saaneet lopullisen neuvonantajan neurologin vahvistaman diagnoosin NOS:n aiheuttamasta neurologisesta vauriosta. Tämä on mahdollista, koska neurologiryhmä on arvioinut kaikki kelvolliset potilaat ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
•Muita aikaisemman neuropatian tai hermoston rappeutumisen syitä on ilmoitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vahvistettu diagnoosi NOS: n aiheuttamasta neurologisesta vauriosta
Jokaisella potilaalla oli ensin paraestesia, heikkous, ataksia tai kävelyhäiriöt, joilla on ollut NOS-käyttö (ikäraja 16-40) 19.8.2024. Potilaat, jotka voivat lukea ja kirjoittaa englanniksi, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeet. |
Tämä on havainnointitutkimus, eikä kliinisiä interventioita ole.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus sormen napauttelutehtävään, lähtötaso kuukauteen 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, palautuvatko potilaat, joilla on NOS:n aiheuttamia neurologisia vaurioita, kätevyystoimintonsa 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan tehtävän paraneminen, lähtötaso kuukauteen 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, palautuvatko potilaat, joilla on NOS:n aiheuttamia neurologisia vaurioita, kognitiiviset toimintansa 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Askelmäärän parannus, lähtötaso kuukauteen 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, paranevatko potilaat, joilla on NOS:n aiheuttamia neurologisia vaurioita, keskimääräiset viikoittaiset askelmääränsä 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
I-RODS:n ja ONLS:n parannus, lähtötaso 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, paranevatko potilaat, joilla on NOS:n aiheuttamia neurologisia vaurioita, neuropatiansa ja yleiset terveyspisteensä 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroes AC, Lindemans J, Abels J. [Interaction between nitrous oxide and vitamin B12]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1985 Nov 23;129(47):2243-7. No abstract available. Dutch.
- Omotosho YB, Ying GW, Orji R, Patel H. Recreational Nitrous Oxide-Induced Subacute Combined Degeneration. Cureus. 2022 Mar 22;14(3):e23409. doi: 10.7759/cureus.23409. eCollection 2022 Mar.
- Winstock AR, Ferris JA. Nitrous oxide causes peripheral neuropathy in a dose dependent manner among recreational users. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):229-236. doi: 10.1177/0269881119882532. Epub 2019 Nov 4.
- Schilling RF. Is nitrous oxide a dangerous anesthetic for vitamin B12-deficient subjects? JAMA. 1986 Mar 28;255(12):1605-6.
- Flippo TS, Holder WD Jr. Neurologic degeneration associated with nitrous oxide anesthesia in patients with vitamin B12 deficiency. Arch Surg. 1993 Dec;128(12):1391-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420240099018.
- Patel KK, Mejia Munne JC, Gunness VRN, Hersey D, Alshafai N, Sciubba D, Nasser R, Gimbel D, Cheng J, Nouri A. Subacute combined degeneration of the spinal cord following nitrous oxide anesthesia: A systematic review of cases. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Oct;173:163-168. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.08.016. Epub 2018 Aug 9.
- Seed A, Jogia M. Lessons of the month: Nitrous oxide-induced functional vitamin B12 deficiency causing subacute combined degeneration of the spinal cord. Clin Med (Lond). 2020 May;20(3):e7-e9. doi: 10.7861/clinmed.2020-0072.
- de Medeiros FC, de Albuquerque LA, de Souza RB, Gomes Neto AP, Christo PP. Vitamin B12 extensive thoracic myelopathy: clinical, radiological and prognostic aspects. Two cases report and literature review. Neurol Sci. 2013 Oct;34(10):1857-60. doi: 10.1007/s10072-013-1335-7. Epub 2013 Mar 7.
- Algahtani H, Shirah B, Abdelghaffar N, Abuhawi O, Alqahtani A. Nitrous oxide recreational abuse presenting with myeloneuropathy and mimicking Guillain-Barre syndrome. Intractable Rare Dis Res. 2020 Feb;9(1):54-57. doi: 10.5582/irdr.2020.01007.
- Swart G, Blair C, Lu Z, Yogendran S, Offord J, Sutherland E, Barnes S, Palavra N, Cremer P, Bolitho S, Michael Halmagyi G. Nitrous oxide-induced myeloneuropathy. Eur J Neurol. 2021 Dec;28(12):3938-3944. doi: 10.1111/ene.15077. Epub 2021 Sep 6.
- Berling E, Fargeot G, Aure K, Tran TH, Kubis N, Lozeron P, Zanin A. Nitrous oxide-induced predominantly motor neuropathies: a follow-up study. J Neurol. 2022 May;269(5):2720-2726. doi: 10.1007/s00415-021-10858-2. Epub 2021 Nov 6.
- Garakani A, Jaffe RJ, Savla D, Welch AK, Protin CA, Bryson EO, McDowell DM. Neurologic, psychiatric, and other medical manifestations of nitrous oxide abuse: A systematic review of the case literature. Am J Addict. 2016 Aug;25(5):358-69. doi: 10.1111/ajad.12372. Epub 2016 Apr 1.
- Zheng D, Ba F, Bi G, Guo Y, Gao Y, Li W. The sharp rise of neurological disorders associated with recreational nitrous oxide use in China: a single-center experience and a brief review of Chinese literature. J Neurol. 2020 Feb;267(2):422-429. doi: 10.1007/s00415-019-09600-w. Epub 2019 Oct 26.
- Peirce J, Gray JR, Simpson S, MacAskill M, Hochenberger R, Sogo H, Kastman E, Lindelov JK. PsychoPy2: Experiments in behavior made easy. Behav Res Methods. 2019 Feb;51(1):195-203. doi: 10.3758/s13428-018-01193-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22NS021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .