LUPUS-BEST - 全身性エリテマトーデスの標的治療 (Lupus-Best)
2026年6月16日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
LUPUS-BEST - 全身性エリテマトーデスの標的治療。多施設共同二腕クラスター無作為対照試験
全身性エリテマトーデス (SLE) における治療対象 (T2T) 戦略の効果を評価するための、多施設、全国、2 アームのクラスター無作為化対照試験。
14 のセンターが 1:1 で T2T または標準治療に無作為化されます。
寛解状態にない SLE 患者 303 例が含まれ、寛解に到達することを目的とした 6 週間ごとの訪問による厳密な制御、または医師の裁量による制御訪問と治療調整を伴う SoC のいずれかを受けます。
調査期間は 120 週間で、主な結果として損傷の発生と健康関連の生活の質を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、損傷の進行と健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する全身性エリテマトーデス (SLE) の標的への治療 (T2T) 戦略の効果を評価するための、多施設、国家、2 アームのクラスター無作為化対照試験です。 . 研究センターは、標準治療 (SoC) または寛解に 1:1 で割り当てられます。これは、臨床疾患活動の欠如として定義されます (臨床 SLEDAI = 0) AND プレドニゾロン ≤5mg/日 AND 医師の総合評価 (PGA) <0.5 VAS 0-3。 18歳以上で寛解していないSLEの患者が対象となります。
アームごとに、303人の患者が含まれます。 介入センターは、T2T および共有意思決定 (SDM) に関する標準化されたトレーニングを受けます。 介入センターでは、目標に達していない患者は、6週間ごとの訪問と治療の調整（少なくとも4回の訪問）で、または寛解に達して維持されるまで、厳格な管理段階に入ります。 寛解状態にある患者は、12 週間ごとに再評価されます。 フレアの場合は、SDM に基づいて厳密な制御に再び入ることができます。 SoC アームでは、患者は医師の裁量に従って 3 ～ 6 か月ごとにコントロールと治療の調整を受けます。 調査期間は 120 週間で、損傷の発生と HRQoL を主要な結果として使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
606
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Schneider, MD
- 電話番号：0211 81 17817
- メール：lupus-best@rheumanet.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna Mucke, MD
- 電話番号：02118117817
- メール：lupus-best@rheumanet.org
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Berlin University of Medicine
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コンタクト：
- Tobias Alexander, MD
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- UKSH Campus Kiel
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コンタクト：
- Sorwe Mojtahed Poor, MD
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- University Clinic Freiburg
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コンタクト：
- Stephanie Finzel, MD
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Clinic Heidelberg
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コンタクト：
- Hanns Martin Lorenz, MD
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- University Clinic Erlangen
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コンタクト：
- Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- 募集
- LMU Munich
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コンタクト：
- Hendrik Schulze-Koops, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 募集
- University Clinic Frankfurt
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コンタクト：
- Michaela Köhm, MD
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Medical University Hannover
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コンタクト：
- Torsten Witte, MD
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- 募集
- University Clinic Düsseldorf
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コンタクト：
- Matthias Schneider, MD
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- 募集
- Kliniken Essen Mitte, Essen
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コンタクト：
- Gamal Chehab, MD
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Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
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コンタクト：
- Ioana Andreica, MD
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- University Clinic Münster
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コンタクト：
- Martin Kriegel, MD
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- 募集
- University Clinic Mainz
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コンタクト：
- Andreas Schwarting, MD
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Medical Center TU Dresden
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コンタクト：
- Martin Aringer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -検証された分類基準によるSLEの患者
- 年齢 18 歳以上
以下の理由により寛解段階にない
- 臨床 SLEDAI > 0 AND/OR
- -1日あたり5mgプレドニゾン相当を超えるGC投与量 AND / OR
- -医師の全体的な評価が0から3の視覚的アナログスケール（VAS）で0.5以上
- 流暢なドイツ語スキル
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -他の介入試験への参加
研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする、被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる、または研究者がその他の理由で不適切と見なす疾患または病状。 例は次のとおりです。
- 集中治療を必要とする生命を脅かすSLE症状
- SLE以外の活動性の生命を脅かす疾患
- 活動中の悪性腫瘍
- 免疫抑制治療の強化を許さない急性および慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターゲットに合わせた治療
T2T は、共有意思決定 (SDM)、厳格な管理、および検証済みの治療目標 (疾患活動性スコア臨床 SLEDAI-2k = 0 & グルココルチコイド (GC) ≤ 5 mg プレドニゾロン相当量 & 医師による総合評価 (PGA 0)) としての寛解に基づいて実施されます。 -3) < 0.5 ± 免疫調節療法)。すべての介入センターは T2T/SDM トレーニングを受けます。
研究参加時または試験中のいずれかの時点で目標基準を満たしていない患者は、免疫調節治療の調整によって目標を達成するために、6週間ごとに評価を行う24週間の厳密な制御T2Tループに組み込まれます。
臨床日常ケアの標準であるため、対象患者は 12 週間ごとに評価されます。
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試験の開始後、介入センターの研究担当者は、T2T および共有意思決定 (SDM) に関するトレーニングを受けます。
介入センターの患者は、寛解を達成するための治療調整とともに、少なくとも24週間、週6回の訪問を受けます。
24 週目で 6 週間安定した寛解が得られた場合、患者は 120 週目の試験終了まで 12 週間に 1 回の通院に切り替えます。
再発の場合、患者は 24 週間連続して 6 週間ごとの通院に切り替えます。
薬学的治療の決定は、現在の治療基準によって導かれ、患者と治療する医師の間の SDM に従って行われます。
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介入なし：標準治療
標準治療 (SoC) 治療群では、患者は医師の裁量に従って 3 ～ 6 か月ごとの管理と治療の調整を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダメージ発生
時間枠：120週目
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損傷は、Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-) 損傷指数 (SDI) によって取得される不可逆的な疾患関連損傷として定義されます。
SDI は、狼瘡の発症以降に発生した不可逆的な損傷を評価するための有効なツールです。
範囲は 0 (ダメージなし) から 44 (達成可能な最大のダメージと最悪の結果) です。
主要エンドポイントは、120 週間後に 2 つのアーム間で 120 週間にわたって発生した損傷の差です。
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120週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：120週目
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健康関連の生活の質 (HRGoL) は、確立された患者報告の健康調査である Short Form 36 アンケート (SF-36) によって測定されます。 8つのセクションに36のアイテムが含まれています。 スコアが低いほど障害のレベルが高く、「0」が最大、100 が障害なしのスコアです。 120 週目における 2 つの群の健康関連 QOL の差として定義されます。 HRQoL は、疾患に依存しない Short Form 36 アンケート (SF-36) によって測定されます。 |
120週目
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医師によって報告された疾患活動性
時間枠：120週目
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120 週目における 2 つのアーム間の全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の差として定義されます。
SLEDAI-2K は、SLE の疾患活動性を測定する有効なツールです。
9 つの臓器系における特定の症状が評価されます。
24 個の記述子が含まれています。
16 項目は臨床的であり、8 項目は臨床検査結果のみに基づいています。
それらは重大度に基づいて異なる重み付けされます。
最終スコアは、0 (疾患活動なし) から最大 105 ポイント (最高の疾患活動性) までの範囲です。
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120週目
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患者から報告された疾患活動
時間枠：120週目
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120 週目における 2 つのアーム間の全身性ループス活動アンケート (SLAQ) の差として定義されます。
SLAQ は、過去 3 か月間の疾患活動性を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう患者に求めます。
9臓器・系統の24項目で構成されています。
疾患活動性については、0 を問題なし、1 を軽度、2 を中等度、3 を重度の疾患活動性と定義します。
それぞれの数値評価尺度は、0 = 「活動なし」から 10 = 「最も活動的」までの範囲です。
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120週目
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累積寛解時間
時間枠：120週間
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寛解は次のように定義されます。
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120週間
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新しい臓器症状の累積数
時間枠：120週間
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Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) による、120 週間にわたる 2 つのアーム間の新しい臓器症状の数の差として定義されます。
SLEDAI-2K は、SLE の疾患活動性を測定する有効なツールです。
9 つの臓器系における特定の症状が評価されます。
24 個の記述子が含まれています。
16 項目は臨床的であり、8 項目は臨床検査結果のみに基づいています。
それらは重大度に基づいて異なる重み付けされます。
最終スコアは、0 (疾患活動なし) から最大 105 ポイント (最高の疾患活動性) までの範囲です。
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120週間
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寛解までの時間
時間枠：120週間
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として定義される寛解を達成する時間の平均差として定義されます。
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120週間
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120週目の累積グルココルチコイド（GC）投与量
時間枠：120週目
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120 週目における 2 つのアーム間のグルココルチコイドの累積投与量の差。
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120週目
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寛解を目標として拒否する患者の割合
時間枠：120週間
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120 週間にわたる 2 つのアーム間のターゲットとしての寛解を拒否した患者の割合の差として定義されます。
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120週間
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寛解を目標として拒否する医師の割合
時間枠：120週間
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120 週間にわたる目標としての寛解を拒否した医師の割合の差として定義されます。
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120週間
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薬物遵守
時間枠：120週間
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120 週間にわたる 2 つのアーム間のアドヒアランスの差として定義されます。 アドヒアランスは、服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) によって測定されます。 MARS-5 は、非遵守の患者報告を反映するように設計された 5 つの項目で構成されています。 スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど遵守レベルが高いことを示します。 |
120週間
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倦怠感
時間枠：120週間
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120 週間にわたる両腕の疲労の差として定義されます。
疲労は、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) によって測定されます。FACIT は、自己申告による疲労と、日常活動および機能に対するその影響を評価します。
スコアは 0 から 52 までの 13 項目で構成され、スコアが低いほど疲労が大きく、生活の質が低いことを表します。
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120週間
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倦怠感
時間枠：120週間
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120 週間にわたる両腕の疲労の差として定義されます。
疲労は、運動および認知機能のスケールおよび疲労スケール (FSMC) によって測定されます。
FSMC は、患者が 5 ポイントのリッカート スケールで報告する 2 つのサブスケール (認知疲労および運動疲労) の 20 項目で構成されます。
サブスケールごとに最大 50 ポイント、合計で 100 ポイントを達成できます。
認知疲労または運動疲労のない患者は 20 ポイントを達成します。
合計で ≥ ポイントは低レベルの疲労を表し、≥ 34 ポイントは重度の疲労を表します。
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120週間
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仕事の生産性
時間枠：120週間
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120 週間にわたる 2 つのアーム間の作業生産性の差として定義されます。
仕事の生産性は、Lupus の Work Productivity Activity Impairment Questionnaire (WPAI:Lupus V2.0) によって測定されます。
WPAI: Lupus V2.0 は、SLE 患者向けの作業生産性測定ツールです。
4 つのドメインにグループ化された 6 つの項目で構成されます。
各ドメインの結果は、減損率として表されます。
数値が高いほど、障害が大きく、仕事の生産性が低いことを示します。
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120週間
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患者による共有意思決定（SDM）の評価
時間枠：120週間
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共有された意思決定は、120 週間を超える患者の 9 項目の共有された意思決定 - アンケート (SDM-Q-9) アンケートによって評価されます。 SDM-Q-9 は、患者から報告された質問票であり、患者の観点から、医療提供者の最後の診察で共有意思決定 (SDM) が行われたかどうかを評価します。 2 つの自由回答形式の質問と 9 つの限定形式の質問で構成されています。 各クローズドクエスチョンは、0 (= 完全に同意しない) から 5 (= 完全に同意する) までの 6 段階のバランススケールで評価されたステートメントで表されます。 9項目の合計点（合計点）を0～45で表します。 スコアが高いほど、認識される SDM のレベルが高くなります。 |
120週間
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医師による共有意思決定の評価
時間枠：120週間
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共有意思決定 (SDM) は、120 週間を超える医師の Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) によって評価されます。
共有意思決定 Q-Doc アンケートは、医師の観点から、最後の診察で SDM が発生したかどうかを評価します。
これは SDM-Q-9 に類似した構造で、範囲は 0 から 45 です。
スコアが高いほど、認識される SDM のレベルが高くなります。
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120週間
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健康ユーティリティの評価
時間枠：120週間
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ショートフォーム6次元効用指数（SF-6D）は、ショートフォーム-36の6次元11項目から派生した測定器です。
= (死亡) から 1 (完全な健康状態) までの範囲です。
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120週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Schneider, MD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUPUS-BEST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。